醫(yī)療器械CRO是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的第三方組織。

　　CRO機構(gòu)通常由熟悉藥械研發(fā)過程和注冊法律法規(guī)的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，在一定區(qū)域內(nèi)擁有合作網(wǎng)絡(luò)，可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率，降低研發(fā)失敗的風(fēng)險，加快上市審批流程。

醫(yī)療器械CRO行業(yè)概述

　　服務(wù)范圍

　　醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程。

　　以診斷試劑類非豁免臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，產(chǎn)品從研發(fā)到上市銷售要經(jīng)過產(chǎn)線籌建、體系建立、工藝開發(fā)驗證、原材料選型、樣品生產(chǎn)、性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、定崗培訓(xùn)、體系考核、注冊申報、產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、生產(chǎn)許可證申請等諸多環(huán)節(jié)。CRO機構(gòu)在醫(yī)療器械開發(fā)的整個生命周期中扮演著重要角色。

圖1 醫(yī)療器械CRO開發(fā)流程與模塊內(nèi)容（資料來源：公開資料整理

　　行業(yè)政策

　　宏觀監(jiān)管環(huán)境日趨完善。我國相關(guān)醫(yī)療改革政策等將促進(jìn)基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展及現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代，使得中國有望成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。

　　同時，國家近年來也針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策推動企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展和高端產(chǎn)品國產(chǎn)替代。

　　此外，帶量采購、兩票制、創(chuàng)新審批優(yōu)先審批等的推行將大幅提升醫(yī)療器械行業(yè)集中度，有利于推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著政策改革的深入推行，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)宏觀政策環(huán)境日趨完善。

　　注冊人制使研發(fā)與生產(chǎn)解綁。醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的醫(yī)療器械管理制度，制度的實施實現(xiàn)生產(chǎn)與研發(fā)的解綁，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)單位與CRO機構(gòu)的合作，醫(yī)療器械CRO行業(yè)將迎來重大發(fā)展機遇。

　　2017年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內(nèi)開始施行。

　　2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。截至2019年12月底，21個試點省市全部發(fā)布了醫(yī)療器械注冊人制度實施方案。

　　鼓勵認(rèn)可專業(yè)服務(wù)價值。新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查實踐以“真實、規(guī)范”為核心，考慮醫(yī)療器械臨床試驗特點的同時，對臨床試驗的通用技術(shù)與新藥臨床試驗要求保持一致。

　　這顛覆了對傳統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗的認(rèn)識，生產(chǎn)企業(yè)難以在企業(yè)內(nèi)部去維持這樣一個龐大而專業(yè)的隊伍來從事醫(yī)療器械臨床試驗工作，這將大大增加生產(chǎn)企業(yè)的人力負(fù)擔(dān)，致使企業(yè)在醫(yī)療器械的審批注冊時對器械CRO的需求快速上升。

國內(nèi)醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模

　　生物醫(yī)藥CRO市場規(guī)模。我國生物醫(yī)藥CRO行業(yè)雖起步較晚，但進(jìn)入21世紀(jì)后，隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、AI技術(shù)研發(fā)趨勢凸顯，生物醫(yī)藥CRO在研發(fā)中的價值得到極大體現(xiàn)，藥明康德、睿智化學(xué)、泰格醫(yī)藥等一大批本土優(yōu)秀CRO機構(gòu)迅速崛起。

　　據(jù)統(tǒng)計，2018年，中國生物醫(yī)藥CRO市場規(guī)模達(dá)到678億元，近三年復(fù)合增長率為21%；保守估計，未來2~3年中國生物醫(yī)藥CRO行業(yè)市場增幅在20%左右；到2020年，中國CRO市場規(guī)模將接近1000億元。

圖2 2015~2020年中國生物醫(yī)藥CRO行業(yè)市場規(guī)模（數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所）

　　醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模。作為世界醫(yī)療器械外包的熱土，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展迅速。然而，目前國內(nèi)醫(yī)療器械CRO機構(gòu)業(yè)務(wù)主要集中在臨床試驗服務(wù)、注冊技術(shù)服務(wù)與質(zhì)量管理體系技術(shù)服務(wù)，且以臨床試驗CRO居多。

　　而且相比于醫(yī)藥臨床試驗CRO，醫(yī)療器械臨床試驗CRO的客單價較低。眾成醫(yī)械研究院預(yù)計，2020年國內(nèi)醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模在100億元左右。

國內(nèi)醫(yī)療器械CRO競爭格局

　　區(qū)域分布格局

　　根據(jù)眾成醫(yī)械研究大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截至2020年5月底，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO機構(gòu)超過140家。按省份分布來看，北京醫(yī)療器械CRO機構(gòu)達(dá)50家，位居國內(nèi)首位。

　　上海以24家的數(shù)量位居其次，且與北京合計占比超50%；廣東、江蘇、浙江則分別達(dá)到12、10、10家。以上五個地區(qū)合計占比超過近70%，主要得益于這些地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、研發(fā)資源豐富，以及教育資源與高端人才等創(chuàng)新動力充足等因素。

圖3 2020年各省醫(yī)療器械CRO機構(gòu)數(shù)量占比（數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺）

　　市場競爭格局

　　目前國內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)小企業(yè)居多，營業(yè)收入和盈利能力普遍不高，市場份額相對分散。同時，由于醫(yī)療器械研發(fā)難度較大，目前國內(nèi)醫(yī)療器械CRO機構(gòu)業(yè)務(wù)主要集中在臨床試驗服務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、質(zhì)量管理體系技術(shù)服務(wù)以及注冊代理服務(wù)。

　　國內(nèi)醫(yī)療器械CRO機構(gòu)主要以泰格捷通、奧咨達(dá)、邁迪思創(chuàng)、永銘醫(yī)學(xué)、九泰藥械、致眾科技、匯通醫(yī)療、巨翊科技和盛恩（北京）等為代表。（眾成醫(yī)械研究院供稿）