近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)發(fā)布公告，由中國提出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》經(jīng)過各成員國為期12周的投票獲得通過，項(xiàng)目號為ISO80601-2-90。這是由我國提出并成功立項(xiàng)的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

　　高流量呼吸治療設(shè)備對于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭的治療具有價值，應(yīng)用于臨床十余年。在新冠肺炎疫情中，高流量呼吸治療設(shè)備成為救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。目前，國內(nèi)外均沒有針對高流量呼吸治療設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，因此業(yè)界迫切希望出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　今年2月，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提案的通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心迅速行動，組織各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會研究提案。SAC/TC116全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處（以下簡稱SAC/TC116技委會秘書處）召集業(yè)內(nèi)相關(guān)專家，基于前期多年同類設(shè)備國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的經(jīng)驗(yàn)積累，提出了高流量呼吸治療設(shè)備的國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)同步制定的想法。該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的提出單位為北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱怡和嘉業(yè)）。

　　為使標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獲得各成員國的理解和支持，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，相關(guān)專家與ISO/TC121/SC3秘書長和相關(guān)工作組召集人聯(lián)絡(luò)和溝通，通過遠(yuǎn)程會議討論各國對該標(biāo)準(zhǔn)的需求和立項(xiàng)要求。同時，SAC/TC116技委會秘書處召集業(yè)內(nèi)專家組成高流量呼吸治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，開展國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申報工作。經(jīng)過多次電話會議研討，形成了該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案并通過國家標(biāo)準(zhǔn)化平臺順利提交到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。3月13日，該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案在IEC和ISO組織中同時開啟各成員國投票。6月7日和6月19日，ISO和IEC官網(wǎng)分別公布投票結(jié)果，該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案高票通過，獲得國際認(rèn)可。

　　“目前，由我國主導(dǎo)制定的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量還不是很多。高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的通過，不僅填補(bǔ)了國際空白，而且為全球抗疫貢獻(xiàn)了中國智慧，進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)‘走出去’，未來我國將在更多領(lǐng)域主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。”SAC/TC116全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處秘書長王偉表示。（郭婷）