《2019年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》發(fā)布，22個新藥上市申請被受理，2020年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜揭曉……6月22日~6月28日，醫(yī)藥行業(yè)需要關(guān)注這些大事。

　　行業(yè)政策動態(tài)

　　1.國家藥品監(jiān)督管理局就《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》公開征求意見，在原目錄基礎(chǔ)上將八項情形修訂為六項情形，分別為：植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)、植入式藥物輸注設(shè)備、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架、含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械，明確了六項情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別、分類編碼和產(chǎn)品描述等內(nèi)容。

　　2.國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，數(shù)據(jù)顯示，2019年醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，新增70個藥品被納入醫(yī)保乙類，平均降價幅度為60.7%；另有27個原談判藥品續(xù)約成功，平均降價幅度26.4%。截至2019年底，全國31個省（區(qū)、市）通過省級藥品集中采購平臺網(wǎng)采訂單總金額初步統(tǒng)計為9913億元。

　　3.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）就《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則》《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》征求意見。

　　4.國家藥監(jiān)局器審中心就《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見。

　　5.中檢院就《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》2個領(lǐng)域的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見。

　　6.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布26個藥品注冊申請的藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)，包括7個藥品注冊現(xiàn)場檢查、19個一致性評價檢查。

　　產(chǎn)品研發(fā)/上市

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括97個受理號，涉及雙醋瑞因膠囊等藥品、拜耳醫(yī)藥等企業(yè)。

　　2.CDE網(wǎng)站公示16個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及依達(dá)拉奉注射液等藥品。

　　3.CDE承辦受理22個新藥上市申請，其中包括替雷利珠單抗注射液等14個1類新藥。

　　4.國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向國藥集團(tuán)中國生物頒發(fā)了臨床試驗批準(zhǔn)文件，這標(biāo)志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗（Ⅲ期）正式啟動。

　　醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.美國《制藥經(jīng)理人》雜志（PharmExec）評選的2020年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜揭曉。羅氏首次登上榜首，云南白藥、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥及上海醫(yī)藥4家國內(nèi)企業(yè)上榜。

　　2.泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司科創(chuàng)板IPO申報材料獲上海證券交易所受理，計劃本次公開發(fā)行股票數(shù)量不超過12000萬股，擬募集資金13.16億元。

　　3.老百姓大藥房連鎖股份有限公司發(fā)布公告稱，擬通過非公開發(fā)行引入林芝騰訊作為戰(zhàn)略投資者，募集資金總額不超過6億元。根據(jù)協(xié)議，雙方擬在資源、投資、 品牌及營銷等方面進(jìn)行合作。

　　4.證監(jiān)會發(fā)布審核結(jié)果，核準(zhǔn)廣東永順生物制藥股份有限公司、云南生物谷藥業(yè)股份有限公司向不特定合格投資者公開發(fā)行股票，核準(zhǔn)前者公開發(fā)行不超過120萬股新股，后者不超過6,849,000股。

　　藥品集中采購

　　1.河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對2020年消化調(diào)出我省醫(yī)保藥品目錄暫保留增補(bǔ)藥品的公示》，明確6月底前將剔除國家重點監(jiān)控藥品，并消化40%的省增補(bǔ)品種，共計公示172個品種，公示期6月24~28日。

　　2.浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行國家醫(yī)保藥品目錄相關(guān)管理要求的通知》，明確將列入國家重點監(jiān)控目錄范圍的原浙江省醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的4個藥品于6月30日調(diào)整出醫(yī)保支付范圍。

　　3.山東省醫(yī)保局、山東省人社廳聯(lián)合發(fā)布通知，明確自7月1日起，將屬于國家第一批重點監(jiān)控目錄范圍的9種藥品統(tǒng)一調(diào)出省藥品目錄，不再納入基金支付范圍。

　　4.福建省藥械聯(lián)合采購中心公布符合報價條件企業(yè)名單，涉及人工關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵4類醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）