IVD屬技術(shù)密集型朝陽(yáng)行業(yè)，在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)及指導(dǎo)治療的全過(guò)程中，發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病和健康管理不可或缺的工具。根據(jù)羅氏診斷數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，IVD診斷能夠影響60%的臨床治療方案，目前臨床上超80%疾病診斷都依靠它來(lái)做出判斷，因此也被譽(yù)為醫(yī)生的"眼睛"。

　　IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模概況

　　隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、居民保健意識(shí)提高，以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。根據(jù)Evaluate的預(yù)測(cè)，全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將從2016年的494億美元以5.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到2022年696億美元，成為全球醫(yī)療器械所有細(xì)分領(lǐng)域中規(guī)模最大、增速第二的子領(lǐng)域。2018年羅氏、雅培、丹納赫、西門(mén)子四巨頭共占據(jù)全球IVD市場(chǎng)總份額近46%，巨頭企業(yè)歷史悠久、規(guī)模龐大，并且不斷并購(gòu)、研發(fā)最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在綜合性能上有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)具有廣闊的營(yíng)銷(xiāo)渠道。

　　與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)目前市場(chǎng)規(guī)模尚小，但伴隨著我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的不斷發(fā)展，近幾年我國(guó)體外診斷行業(yè)一直保持著約20%的增長(zhǎng)速度，遠(yuǎn)超全球平均水平。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約455億元，到2019年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)723億元，三年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18%以上，發(fā)展勢(shì)頭迅猛。

　　IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

　　完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器和試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。

圖1  體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

　　體外診斷試劑上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗體等生物制品，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料。體外診斷儀器上游的核心原料包括電子器件、模具生產(chǎn)、機(jī)械、軟件等。其中，由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國(guó)產(chǎn)原料與國(guó)外廠家仍存在一定差距，目前酶、抗體等主要原料仍依賴國(guó)外進(jìn)口。目前國(guó)內(nèi)各大診斷試劑龍頭均在加大原料研發(fā)力度，完善產(chǎn)品的整個(gè)生命周期鏈條，力爭(zhēng)核心原料不受制于人，同時(shí)通過(guò)這種方式來(lái)降低產(chǎn)品的成本，進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

　　中游研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。從國(guó)內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)來(lái)看，低端的生化國(guó)產(chǎn)已逐步超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，免疫檢測(cè)雖然在化學(xué)發(fā)光方面取得一定的突破，但高端的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)依舊為外資企業(yè)所壟斷；分子診斷國(guó)內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，是體外診斷行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，預(yù)計(jì)在未來(lái)將進(jìn)入爆發(fā)期。POCT領(lǐng)域隨著上市公司的不斷增加，目前成為了投資熱門(mén)之一，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口也在持續(xù)不斷進(jìn)行當(dāng)中。

　　流通環(huán)節(jié)，行業(yè)內(nèi)多采用“儀器+試劑”捆綁代理銷(xiāo)售模式，大型企業(yè)有較強(qiáng)的議價(jià)能力。銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，采購(gòu)政策逐步清晰，省統(tǒng)一招標(biāo)改革后，政策對(duì)國(guó)產(chǎn)傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。

　　下游需求市場(chǎng)按照消費(fèi)去向分為醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、血站等以及家庭健康監(jiān)測(cè)。醫(yī)院是目前最主要的消費(fèi)端之一，獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的快速發(fā)展，也帶來(lái)需求的迅速增長(zhǎng)。同時(shí)，POCT快速發(fā)展將體外診斷逐步帶入家庭，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)等科技，實(shí)現(xiàn)方便快捷的診斷和服務(wù)，成為體外診斷市場(chǎng)新的需求亮點(diǎn)。

　　IVD創(chuàng)新技術(shù)

　　IVD是涉及臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、機(jī)電一體化等眾多學(xué)科交叉的領(lǐng)域。因此每一個(gè)學(xué)科的創(chuàng)新都有可能對(duì)某個(gè)IVD細(xì)分領(lǐng)域帶來(lái)新的變化。這是一個(gè)持續(xù)創(chuàng)新的領(lǐng)域，所有的創(chuàng)新萬(wàn)變不離其宗，均是在提升檢測(cè)的精準(zhǔn)度、便利性和效率，從而推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以下部分列舉最近幾年IVD領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)。

表1  IVD行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)（部分）

　　IVD行業(yè)驅(qū)動(dòng)力

　　IVD行業(yè)快速發(fā)展與人口現(xiàn)狀、疾病防治、政策支持是分不開(kāi)的。目前國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的驅(qū)動(dòng)力主要由以下幾方面組成：

　　人口老齡化

　　目前我國(guó)人口結(jié)構(gòu)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)。根據(jù)2015年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告》，預(yù)計(jì)2012-2050年，我國(guó)老年人口將由1.94億增長(zhǎng)到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。而人類達(dá)到45歲以后即進(jìn)入了慢性病高發(fā)的階段。而眾多慢性病的診斷均由體外診斷試劑來(lái)完成。人口老齡化加劇與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，使得國(guó)內(nèi)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的快速增長(zhǎng)，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。

　　分級(jí)診療制度

　　2015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，部署加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進(jìn)一步保障和改善民生。分級(jí)診療的提出使得提高醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療診斷水平成為醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢(shì)。IVD與大型影像設(shè)備檢查相比價(jià)格低，占醫(yī)療費(fèi)用比例小，患者對(duì)檢查費(fèi)用的敏感度較低，同時(shí)POCT等細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展尤其適合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)或是社區(qū)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療診斷工作。因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個(gè)重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

　　疾病防治需求

　　體外診斷在傳染病的檢測(cè)和預(yù)防方面優(yōu)勢(shì)明顯，傳染病發(fā)病率的上升對(duì)于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用，尤其是今年新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)，使得國(guó)家認(rèn)識(shí)到了體外診斷試劑在抗擊疫情關(guān)鍵時(shí)刻起到的重要作用。隨著國(guó)家對(duì)于傳染病控制力度不斷加大，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)的快速發(fā)展。

　　IVD行業(yè)發(fā)展機(jī)遇及挑戰(zhàn)

　　隨著人口老齡化、醫(yī)保覆蓋率及支出不斷增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)，IVD診斷產(chǎn)業(yè)已成為發(fā)展最快的行業(yè)之一，但同時(shí)IVD行業(yè)在發(fā)展過(guò)程中也存在著不平衡的現(xiàn)象。如細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展不夠平衡，目前國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)中生化、免疫、臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域在國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口方面進(jìn)展不錯(cuò)，但是在分子診斷、微生物檢測(cè)及POCT領(lǐng)域還是和國(guó)外廠商有著一定的差距。此外要緩解國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分配的不均衡現(xiàn)狀，落實(shí)分級(jí)診療制度，對(duì)體外診斷行業(yè)提出了更高的要求。因此建議國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)從以下幾個(gè)方面去進(jìn)行更深入的發(fā)展。

　　加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口

　　國(guó)內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)在跨國(guó)企業(yè)的培育下在某些細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)比較成熟，國(guó)內(nèi)企業(yè)需要抓住這些市場(chǎng)，加大研發(fā)投入發(fā)展自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在技術(shù)不落后甚至有創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，形成對(duì)國(guó)外產(chǎn)品在成本方面的優(yōu)勢(shì)，加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的步伐。

　　發(fā)展適合中國(guó)特色的IVD產(chǎn)品

　　結(jié)合我國(guó)醫(yī)療資源發(fā)展不均衡以及國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、5G技術(shù)快速發(fā)展的現(xiàn)狀下積極開(kāi)展符合我國(guó)特色的IVD產(chǎn)品，如結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢(shì)的可穿戴設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品、連續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品等等，來(lái)緩解目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分布不均衡現(xiàn)象。

　　聯(lián)合IP，提升創(chuàng)新

　　眾多國(guó)內(nèi)或是國(guó)際IP擁有先進(jìn)的技術(shù)，但是其在市場(chǎng)運(yùn)作規(guī)則或大規(guī)模生產(chǎn)工藝制造方面缺乏經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致相當(dāng)一部分高端技術(shù)未能從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)化應(yīng)用。因此我們可以利用國(guó)內(nèi)的工程師紅利與完整高效的產(chǎn)業(yè)鏈，通過(guò)CMO/CDMO的方式，將IP手中的高端技術(shù)快速轉(zhuǎn)化為可大規(guī)模生產(chǎn)的、在臨床端具有應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)，提升整體產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力（作者單位：火石研究院）