（記者落楠） 6月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，要求有序開展藥品生產(chǎn)許可工作、認(rèn)真做好依申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查工作、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作等，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請藥品GMP符合性檢查的五種情形，以及關(guān)于商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市放行管理、持有人對受托方相關(guān)變更情況的管理等監(jiān)管事宜。

　　根據(jù)通知，存在以下情形之一的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請藥品GMP符合性檢查：（一）藥品批準(zhǔn)上市前，相應(yīng)生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線未通過藥品GMP符合性檢查；或者已通過藥品GMP符合性檢查，但藥品監(jiān)管部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后認(rèn)為仍需開展藥品GMP符合性檢查的；（二）原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的；（三）實(shí)施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》前取得《藥品生產(chǎn)許可證》，已批準(zhǔn)上市藥品對應(yīng)的生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線未通過藥品GMP符合性檢查的；（四）受托方接受持有人委托生產(chǎn)已上市藥品的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，未通過藥品GMP符合性檢查的；（五）需要依申請開展藥品GMP符合性檢查的其他情形。

　　對于通過上市前藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品，持有人可以在取得藥品注冊證書后進(jìn)行上市放行審核，符合上市放行要求的可以上市銷售。持有人應(yīng)制定擬放行批次藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，重點(diǎn)加強(qiáng)銷售渠道管控和流向追溯、不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測、藥品質(zhì)量投訴調(diào)查處置、藥品安全應(yīng)急預(yù)案等措施，相關(guān)文件和記錄應(yīng)及時(shí)整理、歸檔備查。

　　持有人委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)按照雙方簽署的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更通報(bào)給持有人。持有人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》要求，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，會(huì)同受托方進(jìn)行評估、驗(yàn)證、研究，并采取相應(yīng)的管理措施。涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更的，委托雙方還應(yīng)按照要求申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　關(guān)于中藥飲片新增品種的管理工作，通知要求，涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應(yīng)向上海市藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請，不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應(yīng)將新增品種情況在年度報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。

　　通知明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上不得委托檢驗(yàn)和外租倉庫，確需委托或租賃的，必須符合藥品GMP等方面要求。涉及委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)履行變更管理的主體責(zé)任。委托檢驗(yàn)情況及外租倉庫管理情況納入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容，必要時(shí)組織開展專項(xiàng)檢查或延伸檢查。

　　通知表示，國家藥品監(jiān)督管理局正對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，該通知與相關(guān)規(guī)定不一致的，按照國家藥監(jiān)局公布的配套制度文件執(zhí)行。