（記者陳燕飛） 7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《要求》），對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理提出原則性要求，突出重點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際，更好地保證藥品全生命周期全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。《要求》自12月1日起正式實(shí)施。

　　統(tǒng)籌兼顧行業(yè)實(shí)際和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)人士告訴記者，《要求》是新制修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》頒布之后，全面落實(shí)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范的重要原則性舉措，也是《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的重要配套文件之一。國(guó)家藥監(jiān)局按照承接上位法規(guī)定，理順相關(guān)法規(guī)要求，堅(jiān)持夯實(shí)管理基礎(chǔ)，強(qiáng)化法規(guī)證據(jù)鏈意識(shí)，立足行業(yè)管理現(xiàn)狀，兼顧未來(lái)技術(shù)發(fā)展要求的基本原則，組織起草了《要求》。

　　依照《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)法律法規(guī)，行政相對(duì)人需向藥品監(jiān)管部門提供證明其活動(dòng)符合法規(guī)要求的相關(guān)信息，這些信息可以真實(shí)、準(zhǔn)確反映、重現(xiàn)或查證相應(yīng)活動(dòng)的執(zhí)行情況與結(jié)果。在行業(yè)與監(jiān)管實(shí)踐中，這些信息就是由相應(yīng)活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)所構(gòu)成的記錄體系。這些記錄與數(shù)據(jù)用途不同、類型各異，相互關(guān)聯(lián)、相互契合，形成完整的證據(jù)鏈。《要求》在對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行高度提煉的基礎(chǔ)上，通過(guò)規(guī)范記錄體系從而確定數(shù)據(jù)填寫或錄入的載體及類型，通過(guò)規(guī)范記錄行為達(dá)到對(duì)記錄與數(shù)據(jù)真實(shí)可信可靠的管理要求。

　　《要求》同時(shí)吸納借鑒了國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。目前，有關(guān)國(guó)家、地區(qū)和組織先后持續(xù)對(duì)藥品記錄與數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行研究與規(guī)范。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHEA）于2015年頒布《數(shù)據(jù)可靠性定義和行業(yè)指導(dǎo)原則》，并于2016年修訂，將數(shù)據(jù)管理要求從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擴(kuò)展到藥品所有質(zhì)量管理規(guī)范。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2016年發(fā)布《數(shù)據(jù)可靠性及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性（草案）》，對(duì)藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行管理規(guī)范。此外，世界衛(wèi)生組織（WHO）、注射用藥協(xié)會(huì)（PDA）、國(guó)際藥品督查合作計(jì)劃（PIC/S）、歐洲藥品管理局（EMA）也都分別發(fā)布了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性指南和規(guī)范。

　　統(tǒng)一規(guī)定藥品記錄與數(shù)據(jù)的基本要求

　　記錄與數(shù)據(jù)的關(guān)系是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。對(duì)此，《要求》將記錄與數(shù)據(jù)同步納入監(jiān)管要求，并明確了相應(yīng)的定義。《要求》指出，數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括文字、數(shù)值、符號(hào)等；并將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)和其他類型數(shù)據(jù)，并針對(duì)相應(yīng)特點(diǎn)，分別在管理規(guī)程、確認(rèn)與復(fù)核、計(jì)量與校驗(yàn)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面提出不同要求。記錄則是指在上述活動(dòng)過(guò)程中通過(guò)一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的憑證。《要求》還充分考慮我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，明確記錄可以采用一種或者多種類型，記錄載體可以采用紙質(zhì)、電子或者混合等一種或者多種形式。對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄同時(shí)并存的情況，《要求》也明確提出，要在相應(yīng)操作規(guī)程和管理制度中明確作為基準(zhǔn)的形式。

　　針對(duì)紙質(zhì)文字記錄易于篡改或者無(wú)效版本混淆的特點(diǎn)，為了保證記錄的權(quán)威性，《要求》在第三章有針對(duì)性地作出系列規(guī)定。針對(duì)電子記錄，《要求》充分結(jié)合我國(guó)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，僅對(duì)電子記錄提出框架性設(shè)置配置以及功能要求，比如應(yīng)當(dāng)能夠防止干擾，具有符合法律法規(guī)要求與管理需求的應(yīng)用軟件與相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與驗(yàn)證應(yīng)有響應(yīng)記錄等。