《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂）中規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)定。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)督管理工作的準(zhǔn)繩。

　　1953年，我國頒布第一版《中國藥典》，新頒布的2020年版《中國藥典》（以下簡稱2020年版藥典）將于2020年12月1日正式實(shí)施，是迄今頒布的第十一版藥典。新版藥典的頒布實(shí)施將對(duì)我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通以及監(jiān)督管理將產(chǎn)生重大影響。現(xiàn)將2020年版藥典的基本情況概述如下：

新版藥典的整體情況

　　2020年版藥典編制工作責(zé)任重大、使命光榮。編制期間，國家藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)和常設(shè)機(jī)構(gòu)不忘初心、牢記使命、開拓創(chuàng)新、積極進(jìn)取，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示批示精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”的要求為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》的有關(guān)規(guī)定，扎實(shí)推進(jìn)新版藥典編制各項(xiàng)工作，切實(shí)保障制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、管用和有效。

　　2020年版藥典編制工作基本達(dá)到了編制大綱設(shè)立的各項(xiàng)既定目標(biāo)。一是收載品種適度增加，總數(shù)達(dá)到5911種，進(jìn)一步穩(wěn)步提高藥典收載品種數(shù)量。二是基本完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，其中涉及化學(xué)藥6263個(gè)品種、中成藥9585個(gè)品種、飲片藥材1252個(gè)品種、中藥提取物9個(gè)品種、生物制品373個(gè)品種，為完善標(biāo)準(zhǔn)提高和淘汰機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。三是以實(shí)施“兩法兩條例”為契機(jī)，全面完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹藥品質(zhì)量全程管理的理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制修訂，加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)。四是強(qiáng)化了《中國藥典》的規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。五是加強(qiáng)藥典通用技術(shù)要求，重點(diǎn)完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致”的總目標(biāo)。六是加強(qiáng)了藥典機(jī)構(gòu)間的國際交流與合作，促進(jìn)了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國藥典》的國際影響力。

　　新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

新版藥典的主要特點(diǎn)

　　穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載

　　與2015年版藥典5608種相比，新版藥典收載品種增長5.5%。新版藥典品種收載堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步擴(kuò)大國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的收載，臨床常用藥品的質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。及時(shí)收載生物藥康柏西普、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等新上市品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)最新成果。

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善

　　2020年版藥典編制工作以建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系為重點(diǎn)，構(gòu)建并完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。通過加強(qiáng)對(duì)藥典相關(guān)通用技術(shù)要求和正文具體內(nèi)容的制修訂，整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，推進(jìn)我國上市藥品質(zhì)量邁上新臺(tái)階。一是貫徹落實(shí)藥品全生命周期的監(jiān)管理念，加強(qiáng)了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量控制、包裝、運(yùn)輸、貯藏、有效性、穩(wěn)定性考察等通用技術(shù)要求的制定，藥品質(zhì)量控制由終端逐步向源頭和生產(chǎn)過程控制延伸，將風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)前移，全面保障藥品的質(zhì)量。二是完善藥品檢驗(yàn)方法學(xué)研究體系建設(shè)，建立并完善了分析方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)以及生物檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等技術(shù)規(guī)范要求，為科學(xué)規(guī)范制定藥品標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)了基礎(chǔ)。三是結(jié)合各類藥品特性及質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，進(jìn)一步健全中藥、化學(xué)藥和生物藥涉及安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)體系。四是加強(qiáng)了原料藥、藥用輔料以及藥包材等相關(guān)通用技術(shù)要求的制修訂，逐步形成以保障制劑質(zhì)量為目標(biāo)的原輔包標(biāo)準(zhǔn)體系，為推進(jìn)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革提供技術(shù)支撐。

　　成熟分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大

　　新版藥典對(duì)標(biāo)國際，緊跟國際前沿，借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，不斷擴(kuò)大成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。建立分子生物學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法，DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則，為中藥材（飲片）、動(dòng)物組織來源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。新增X射線熒光光譜法用于元素雜質(zhì)控制；采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑；轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)，新增免疫化學(xué)法通則等。擴(kuò)大成熟檢驗(yàn)方法在藥品質(zhì)量控制的應(yīng)用，如采用液質(zhì)聯(lián)用法用于中藥中多種真菌毒素的檢測(cè)，采用氣質(zhì)聯(lián)用法對(duì)農(nóng)藥多殘留進(jìn)行定性鑒別，高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測(cè)定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)，高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測(cè)等。

　　藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)

　　在中藥方面：加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）33種禁用農(nóng)殘的控制。加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對(duì)人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。完善了《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)合理制定中藥材（飲片）重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標(biāo)準(zhǔn)，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　在化學(xué)藥方面：加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制，150個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息；對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項(xiàng)目項(xiàng)下增訂工藝的評(píng)估要求。重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。

　　在生物制品方面：加強(qiáng)了對(duì)病毒安全性控制，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測(cè)，增訂生物制品病毒安全控制通則。新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則，提升了疫苗佐劑質(zhì)量。明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關(guān)原則；增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。

　　藥品有效性控制不斷完善

　　在中藥方面：建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高了方法的專屬性。基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測(cè)定方法。以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測(cè)定指標(biāo)。

　　在化學(xué)藥方面：完善藥品制劑的有效性指標(biāo)項(xiàng)目，針對(duì)不同劑型特點(diǎn)，增訂相應(yīng)控制項(xiàng)目，如克霉唑陰道膨脹栓增加了膨脹值檢查；鋁碳酸鎂咀嚼片修訂了制酸力測(cè)定法。進(jìn)一步完善口服固體制劑溶出度檢測(cè)方法，83個(gè)品種新增或修訂了溶出度項(xiàng)目。加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂，部分品種增加了放射性核純度檢查。

　　在生物制品方面：增訂了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、螨變應(yīng)原制品和人用基因治療制品總論等，重組類治療生物制品增訂了相關(guān)蛋白檢測(cè)及限度要求等。

　　全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建

　　進(jìn)一步加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、運(yùn)輸、包裝、貯藏等可能影響藥品質(zhì)量環(huán)節(jié)的相關(guān)指導(dǎo)原則的制定，逐步構(gòu)建全過程質(zhì)量控制體系。完善了滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測(cè)等相關(guān)技術(shù)要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。

　　通過對(duì)注射劑生產(chǎn)過程中無菌保障體系的評(píng)估與調(diào)查，增訂了滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則，并系統(tǒng)修訂了滅菌法，明確企業(yè)對(duì)控制生產(chǎn)過程中的微生物污染承擔(dān)主體責(zé)任。對(duì)制劑通則整體框架進(jìn)行較系統(tǒng)的增修訂，為控制和保證制劑生產(chǎn)的“批內(nèi)差異性和批間一致性”，特別明確了“單位劑量均勻性”要求，以體現(xiàn)制劑全過程控制的理念；提出了“復(fù)檢期”概念，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品自身穩(wěn)定性進(jìn)行前瞻性的質(zhì)量考察；對(duì)“生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定”的體例及內(nèi)容進(jìn)行了統(tǒng)一，即按照：原輔料→工藝與技術(shù)→質(zhì)量與控制→包裝與使用→貯存與運(yùn)輸?shù)任鍌�(gè)方面的技術(shù)要點(diǎn)做出規(guī)范，對(duì)相關(guān)劑型增訂了工藝控制技術(shù)要求。

　　輔料標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升

　　進(jìn)一步增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，與2015年版收載270個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)相比增長19.4%。貫徹原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度質(zhì)量控制理念，不斷健全藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料自身安全性控制，基于輔料雜質(zhì)或自身降解產(chǎn)物可能對(duì)制劑安全性和穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，建立相應(yīng)的控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，完善輔料相關(guān)功能性控制項(xiàng)目的設(shè)了、評(píng)價(jià)方法的建立以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定。整體提升藥用輔料的控制要求，進(jìn)一步保證制劑質(zhì)量。

　　國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)進(jìn)一步加強(qiáng)

　　加強(qiáng)與國外藥典的比對(duì)研究，注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，不斷推進(jìn)與各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。參考人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則，新增遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則，修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證、藥品雜質(zhì)分析等指導(dǎo)原則，新增溶出度測(cè)定流池法、堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法，修訂殘留溶劑測(cè)定法等，逐步推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施。

　　藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化

　　緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)。在檢測(cè)項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置方面，既考慮保障藥品安全的底線，又充分關(guān)注臨床用藥的可及性，進(jìn)一步強(qiáng)化藥典對(duì)藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用。

　　《中國藥典》2020年版的編制，正值我國“國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要”實(shí)施期間，是實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的重要時(shí)期。新版藥典的問世，充分展現(xiàn)了我國科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥發(fā)展的成果，必將對(duì)提高上市藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的整體水平，促進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要的作用。