�。ㄓ浾哧憪偅� 為貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊(cè)辦法》），更好地指導(dǎo)化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申報(bào)和受理工作，7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》和《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)指南）。兩個(gè)指南均自發(fā)布之日起施行。

　　兩個(gè)指南的主要內(nèi)容包括指南的適用范圍和申報(bào)資料基本要求，申報(bào)事項(xiàng)和溝通交流審查要求以及申請(qǐng)表和申報(bào)資料審查要點(diǎn)。其中，《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《化學(xué)藥品指南》）分為兩部分，第一部分適用于注冊(cè)分類(lèi)1、2、5.1類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市許可申請(qǐng)，第二部分則適用于注冊(cè)分類(lèi)3、4、5.2類(lèi)藥物�！渡�物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生物制品指南》）則按照預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑劃分為三個(gè)部分。

　　兩個(gè)指南均納入了《注冊(cè)辦法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注冊(cè)程序，體現(xiàn)了審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改“并聯(lián)”的整體思路。為了更大限度方便申請(qǐng)人，也為更好的銜接后續(xù)核查檢驗(yàn)工作，不再?gòu)?qiáng)制要求申報(bào)時(shí)同時(shí)提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》明確了新藥臨床和上市申請(qǐng)前的溝通交流要求。

　　針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)注的問(wèn)題，兩個(gè)指南均在“形式審查要點(diǎn)”模塊下加設(shè)“申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)”“溝通交流審查要點(diǎn)”兩個(gè)章節(jié)，涵蓋臨床終止/失效后重新申請(qǐng)、直接提出上市許可申請(qǐng)、新增適應(yīng)癥要求、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)等內(nèi)容。要求申報(bào)資料應(yīng)符合現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理。溝通交流應(yīng)符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的規(guī)定。

　　此外，《化學(xué)藥品指南》繼續(xù)保留對(duì)于監(jiān)測(cè)期內(nèi)同品種注冊(cè)的限制，即“已獲準(zhǔn)新藥監(jiān)測(cè)期的品種，新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)上市許可申請(qǐng)”。