近日，吉林省藥品監督管理局召開黨組會議，聽取疫苗監管質量管理體系建設情況，審議通過《吉林省藥品監督管理局疫苗監管質量管理手冊》。自此，吉林省以質量管理手冊為核心、46個程序文件為支撐的制度化規范化疫苗監管質量管理體系初步建立。

　　會議強調，疫苗國家監管體系評估是國家疫苗監管工作接受世界衛生組織現場考核的重要政治任務，各部門要高度重視，勇于擔當，提高政治站位，強化責任意識，對疫苗國家監管體系（NRA）評估工作做到再安排、再部署。省藥監局各處室主要負責人要帶頭進行《質量管理手冊》等體系文件的宣貫培訓，真正將疫苗監管質量管理體系貫徹到疫苗監管的全過程中，進一步規范疫苗監管行為。加強與省衛健委、省市場監管廳等相關部門的溝通協調，通報有關工作進展，適時召開省級部門間聯席會議，盡快推進NRA評估準備工作。

　　會議要求，要發揮地域優勢，促進吉林疫苗產品跨越式發展。目前，吉林省是全國疫苗生產企業最多的省份，在產疫苗達10余種，并依托吉林大學、長春生物制品所等大專院校和疫苗生產企業儲備了一定規模的生物制藥人才。要以迎接WHO疫苗監管NRA評估工作為契機，進一步理順疫苗監管流程，全面推廣應用疫苗監管質量管理體系，不斷完善全省藥品監管體制機制，加強服務，促進全省生物醫藥產業健康快速發展。

　　7月7日，為貫徹落實黨組會議精神，全面執行《質量管理手冊》和程序文件，確保疫苗監管質量管理體系有效運行，吉林省藥監局組織召開疫苗監管質量管理體系建設及內審工作推進會。會議圍繞GB/T19001-2016idtIS09001:2015標準，結合世衛組織基準評估工具及吉林省疫苗監管體系現狀講解了GB/T19001-2016標準條款要求，并介紹了《質量管理手冊》編制情況、內審范圍、內審分工及實施步驟等內容。（葉陽歡）