�。ㄓ浾哔R一辰） “織牢藥品安全防護網，確保三秦百姓用上安全、放心、滿意的好藥。”7月15日下午，陜西省副省長徐大彤在全省“藥品安全放心工程”行動啟動儀式上強調，“各地各部門要深入貫徹落實習近平總書記來陜考察重要講話和關于藥品安全重要指示批示精神，以‘藥品安全放心工程’行動為契機，進一步壓實企業主體責任、行業監管責任和屬地黨委政府管理責任，健全完善藥品生產經營的過程控制、產品追溯、風險防范、責任落實體系，從源頭上保障藥品安全�！�

　　藥品安全沒有“休止符”，永遠在路上。今年下半年，陜西省以實施“藥品安全放心工程”為統領，保藥品安全底線、追產業發展高線，嚴格落實“四個最嚴”要求，健全完善“六大體系”，努力推進藥品監管體系和監管能力現代化，為服務全省追趕超越大局貢獻藥監力量。

　　抓牢“改革機遇” 壓實責任落實

　　“國家層面給出了大的方向和政策，各個省份都結合自身實際進行探索和創新，相當多的省份成立若干個直屬分局，而陜西在這次改革中有著自己的特色�！标兾魇∷幤繁O督管理局黨組書記、局長應宏鋒介紹說，本輪機構改革對藥監系統是一次大挑戰，同時也是一次再造重構的機遇，陜西省在充分吸取外省經驗的基礎上，在機構設置上形成了特點鮮明的“陜西模式”，加快推進陜西藥品監管體系現代化建設。

　　在省委省政府的大力支持下，陜西在12個地市（區）掛牌設立藥品監管分局，配備專職副局長，增設藥品監管處（科）室。通過人力資源整合，借助市場監管的省市縣上下貫通的監管體系，“共享”大市場監管的紅利，最大限度地保留好、利用好、擴充好藥品監管力量。12個藥監分局的設立，為分散在各部門“老藥監人”的回歸提供了施展專業本領的平臺。事實上，原食藥監局專業的藥品監管力量一直都存在，他們有的是省級藥品、醫療器械檢查員，有的甚至是國家級檢查員。通過市場局主要領導“一人兼兩職”的方式，加大藥品監管工作的綜合協調和推動力度，進一步發揮市場監管合力，為提升藥品監管效能，實現藥品監管的專業化、職業化和規范化奠定了良好基礎。

　　此外，陜西省級職業化檢查員隊伍建設工作正在快速推進，省委編辦已出臺《關于設立省級藥品和疫苗檢查機構的通知》，明確設立陜西省藥品和疫苗檢查中心和咸陽等5個分中心，共計編制153名�！盀閺娀�行政監管的專業性，全省將盡快建成以專職為主體、兼職為補充的省級職業化專業化藥械檢查員隊伍�！睉�宏鋒告訴記者，目前，陜西省藥監局正與省委編辦、省人社廳溝通，盡快開展劃轉、招錄工作。

　　構建“六大體系” 筑牢藥安防線

　　今年2月，陜西省統計局發布《2020年陜西萬戶居民新年愿望調查報告》顯示，“加強食品藥品安全監管，確保百姓用藥安全、吃得放心”成為全省人民排在第二位的新年愿望�！懊裼兴�呼、必有回應。全省實施‘藥品安全放心工程’行動，是對百姓美好期待的最好回應�！睋�應宏鋒介紹，此次“放心工程”行動主要圍繞健全完善“六大體系”開展，全面筑牢藥品安全防線。

　　首先是體制機制問題，這是“藥品安全放心工程”的“四梁八柱”，通過健全完善監管體制機制體系，形成全省“一盤棋”、運行“一體化”的監管合力。充分發揮全省12個市（區）藥品監管分局作用，搭建省市藥品監管事權合理劃分與省級職能縱向延伸的良性協作工作機制，形成大市場的監管合力，明確省市縣三級監管責任清單，特別要明確省級指導監督責任和市縣直接實施責任，落實黨政同責，形成省藥監局統一部署，省市縣各負其責、上下聯動、協同配合的工作格局。

　　其次是疫苗問題，疫苗是藥品高風險品種，事關人民群眾健康安全，尤其是兒童健康安全，通過健全完善疫苗管理運行體系，回應群眾關切。此次“放心工程”行動將以全面落實《疫苗管理法》為抓手，落實省市縣、相關部門責任清單，分工協作，權責清晰，進一步推進和完善疫苗管理運行體系，落實疫苗管理部門聯席會議制度，并按時限完成疫苗電子追溯系統，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗安全、有效、可及。

　　特別是在助力產業高質量發展的問題上，還提出了構建安全發展共贏體系，專項推出“百人百企”幫扶計劃，并制定“一對一”“點對點”幫扶方案，責任到人到事，為企業辦實事、解難題。同時，陜西省局將在已有的兩個實訓基地的基礎上，推進藥品流通、醫療器械、化妝品實訓基地建設進度，助力企業質量管理水平提升和主體責任落實。

　　此外，“六大體系”還包括健全完善風險防控體系、應急處置體系和社會共治體系。通過建立部門協作機制，全面開展藥品隱患排查和建立風險點清單，健全完善省市縣應急預案體系，實施誠信體系建設，不斷提升精準監管水平，增強應急響應能力，形成齊抓共管的局面。

　　緊盯“責任清單” 確保藥品安全

　　7月20日，陜西省藥監局立即召開了落實專項行動推進會，省局領導班子及各處室、直屬單位負責人出席并進行了深入討論，進一步細化省藥監局、分局、市縣市場局藥品監管責任清單，確保行動取得成效。

　　“此次‘藥品安全放心工程’是在機構改革后新的藥品監管體制下實施的一次‘藥品安全’綜合性、全域性重要行動，是藥品安全風險的一次‘大排查、大檢查、大整治’，是對各級藥監部門一次制度大完善、業務大培訓、責任大落實�！睉�宏鋒表示，要加強統一領導，緊盯責任清單，使各市縣明確每個環節、每項任務、每個步驟具體要求和實施方法，督導各級責任落實，確保全域藥品安全。同時，陜西省藥監局將“藥品安全放心工程”納入年度目標責任考核，充分發揮責任考核“指揮棒”作用，落實各地疫苗藥品安全屬地責任，完善省市縣協作聯動的稽查辦案機制、不合格報告核查處置機制、跨區域聯合稽查辦案機制、與市場監管綜合執法協同辦案機制，指導市縣建立行刑銜接辦案機制、藥物警戒協同機制、“兩品一械”風險會商制度、督導督辦制度、廉政防控制度，省級藥品職業化檢查員的人員配置、管理、運行制度，制定完善《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《疫苗質量安全事件應急預案》，真正建立起省藥監局統一領導、統一部署，省市縣各負其責的藥品生產、流通、使用各環節統一權威的制度體系。

　　為保障“放心工程”行動高質量實施，省局將督導各市縣藥品監督管理部門落實各項制度，特別是《分工明確協作有力工作機制》《健全全省藥品監管工作機制指導意見》等具體措施，使各項制度真正落地、實施。進一步理順省藥監局與分局的關系，分局與市場局的關系，貫通“兩品一械”生產流通使用的全鏈條監管體系，確保各環節有效銜接，形成合力。同時要避免出現“雨過地皮濕”，將制度建設、隊伍建設和智慧監管貫穿于“六大體系”建設和“放心工程”行動的始終，讓制度建設成為長效保障，讓智慧監管助力六大體系提質增效，讓一流隊伍支撐藥品監管系統高質量運行。

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動是一項龐大的系統工程，既是各項監管任務的落實，更是藥品安全監管制度體系的建立健全，監管體制機制體系的構建完善，監管能力的全面提升，決不是一蹴而就的。”應宏鋒表示，此次行動只是整體提升藥品監管水平、推進藥品監管體系和監管能力現代化的第一步，為進一步深化“藥品安全放心工程”打下良好基礎。今后，陜西還將持續開展，讓“放心工程”走向深入，成為在大市場監管格局下，建立藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動全省藥品監管事業高質量發展的重要載體，為全省人民生命健康提供安全保障。