《化妝品監督管理條例》熱點問題互動交流的公告

　　各位化妝品產業界同仁：

　　中國健康傳媒集團自《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）線上宣貫解讀會開展以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對《條例》執行中存在的困惑。為更好地交流學習體會、促進理解《條例》，我們針對企業關注的問題及時進行了梳理，在“食事藥聞”APP開辟專區進行交流討論，文中觀點僅供業界同仁學習交流和參考借鑒，如果您有不同意見，歡迎與我們交流探討。隨著相關配套文件的發布，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

　　中國健康傳媒集團

　　2020年7月10日

　　《化妝品監督管理條例》熱點問題互動交流（三）

　　（本期交流專家：楊占新）

　　1.問：沒有歸入《條例》中特殊化妝品類別的產品是否不再按照化妝品管理？

　　答：《條例》明確用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品；刪除了《化妝品衛生監督條例》中的育發、脫毛、健美、美乳、除臭等五大類特殊用途化妝品。這五類化妝品，有的可能按照藥品管理，有的可能列為普通化妝品管理，需要結合產品的屬性特征進行確定。對于主要通過參與人體生理活動發揮功效、產品安全風險相對較高的產品，納入藥品管理；將作用緩和、風險相對較低的產品，調整至普通化妝品管理。考慮到市場現狀，《條例》對這五類化妝品設置了5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售。

　　2.問：委托生產化妝品的化妝品注冊人、備案人是否要和藥品上市許可持有人一樣取得生產許可證？

　　答：《條例》第二十七條規定，從事化妝品生產活動應當辦理化妝品生產許可證。《條例》第十八條規定了化妝品注冊申請人、備案人應當具備的三項條件，要求注冊人、備案人是依法設立的企業或者其他組織、有與申請注冊或備案的產品相適應的質量管理體系、有化妝品不良反應監測與評價能力。這些規定沒有要求委托生產化妝品的化妝品注冊人、備案人要取得生產許可證。

　　從化妝品行業發展現狀來看，全國5200多家化妝品生產企業，近7萬家化妝品品牌持有者，大量化妝品都是委托生產的。在“放管服”改革背景下，《條例》充分考慮了行業發展實際，沒有就此設定新的許可事項。正在征求意見的《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》也沒有要求委托生產化妝品的化妝品注冊人、備案人是否要取得生產許可證。

　　3.委托生產的化妝品注冊人、備案人是否要設質量負責人？

　　答：《條例》第三十二條明確規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。沒有單獨對注冊人、備案人新設定許可，不代表降低質量安全要求。注冊人、備案人制度設計的目的就是在考慮行業發展現狀的情況下，落實化妝品質量安全責任。不僅受托生產企業要設質量安全負責人，委托生產化妝品的注冊人、備案人也要設。質量安全負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。對于委托生產的化妝品，需要注冊人、備案人對化妝品進行上市放行，受托生產企業進行出廠放行的“雙放行”。至于自產化妝品的注冊人、備案人是否要設兩個質量安全負責人、進行“雙放行”，個人認為無此必要，但具體要求以國家藥監局制定的配套文件為準。

　　4.問：化妝品注冊人、備案人如何在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要？

　　答：《條例》規定化妝品注冊人、備案人不僅要對化妝品的質量安全負責，還要對功效宣稱負責。《條例》對有關功效宣稱采取了通過規定網站“曬依據”進行社會監督的做法，消除信息不對稱，開展社會共治。如果是宣稱新功效的，還需要按照特殊化妝品進行注冊。

　　從《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》的思路來看，具體功效性宣稱的依據，需要企業在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預提交產品功效依據摘要，產品取得注冊或者備案完成后，產品功效依據摘要能夠實現與產品注冊、備案信息同步向社會公開，供社會公眾查詢，預提交的產品功效依據摘要不設置審核環節。此外，征求意見稿還要求化妝品注冊人、備案人需要通過網上注冊平臺上傳與標簽設計樣稿一致的產品銷售包裝（含標簽、說明書）圖片，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開，也是為了加強社會監督。

　　5.問：生產未備案普通化妝品如何處罰？

　　答：《條例》要求普通化妝品備案的時間節點是“上市銷售”前，而不是“生產”前，普通化妝品上市銷售前完成備案即可。備案人通過國家藥監局在線政務服務平臺提交備案材料后即完成備案。所以《條例》第六十一條規定只有上市銷售、經營或者進口未備案普通化妝品才予以相應處罰。

　　6.在市場上發現的涉及進口化妝品的違法行為，是否應移交出入境檢驗檢疫機構處罰？

　　答：《條例》涉及出入境檢驗檢疫機構職責的內容主要體現在第四十五條和第六十二條。進口商未依照規定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。《條例》規定了第五十九條至第六十二條涉及化妝品主要違法行為的處罰實施主體都是“負責藥品監督管理的部門”。所以，負責藥品監督管理的部門承擔包括在國內市場銷售的進口化妝品監管職責。當然，部門之間應該在明確分工的同時，加強執法協作，進行化妝品風險信息交流，發揮合力，共同保障化妝品質量安全。

　　7.問：是否對所有未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的行為都要最低處以1萬元以上罰款？

　　答：對未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的行為，應該按照《條例》第六十條予以處罰。關鍵是要準確把握“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的理解，從《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》來看，主要包括兩種情形：一是經化妝品生產質量管理體系檢查，發現生產質量管理體系存在嚴重缺陷，影響化妝品質量安全，檢查結果被判定為檢查不通過的；二是在化妝品生產過程中編造虛假證明文件、虛假生產檢驗記錄，或者無法提供產檢驗記錄的。對此項規定在執法實踐中建議嚴格適用條件，不宜做擴大解釋。

　　8.問：生產牙膏和香皂是否要取得生產許可？

　　答：從《條例》有關化妝品的定義來看，沒有將口腔列入化妝品施用部位，所以牙膏不符合化妝品的定義。但考慮到牙膏關系到人體健康，有必要加強監管，為此《條例》附則中明確其參照普通化妝品的規定進行管理。生產牙膏應當取得生產許可。

　　從管理實踐上看，牙膏產品有區別于普通化妝品的獨特之處，如原料管理、功效宣稱、標簽管理等，國家藥監局正在研究制定相應的配套文件。

　　香皂符合化妝品定義范圍，但考慮普通香皂風險較低，從尊重監管歷史的角度沒有納入化妝品管理。如果香皂宣稱具有特殊化妝品功效的，還要和其他化妝品一樣管理，需要取得化妝品生產許可證。

　　9.問：《條例》為什么沒有延續《化妝品衛生監督條例》的名稱？

　　答：《化妝品衛生監督條例》頒布實施已經超過30年，無論是黨中央和國務院的要求、人民群眾對化妝品的需求、化妝品行業發展狀況，還是部門監管分工，都發生了較大變化。化妝品的監督管理已經不再僅僅局限于對“衛生監督”和“衛生質量”監管。為此，《條例》的立法目的，已經調整為通過規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，來保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展。從國家藥監局的“三定方案”來看，其有關化妝品監管的職責包括了化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等，《條例》名稱的變化，順應了這些變化。

　　（專家介紹：楊占新，男，現任河北省市場監督管理局綜合規劃處副處長，同時是河北省市場監督管理局公職律師，河北智慧城市聯盟智庫專家，國家市場監督管理總局行政學院師資庫講師，國家藥品監督管理局高研院特聘專家，參與多部藥品醫療器械化妝品法律法規、執法程序、司法解釋等立法和課題研究。）

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