（記者胡芳） 近日，記者從湖北省藥品監督管理局獲悉，為切實保障好企業在疫情期間對藥品注冊審評審批的需求，湖北省藥監局按照國家藥監局相關要求，積極開展國家藥品注冊核查聯合檢查。截至目前，全省已完成國家藥監局下發的7批注冊生產核查任務，對8家企業、15個項目開展了注冊及研制生產現場核查，完成2批臨床數據核查任務，對6家機構、8個項目完成臨床數據核查，任務完成量和完成率均位居全國前列。

　　2月底，湖北省藥監局結合全省疫情防控態勢和企業復工復產迫切需求，向國家藥監局提交了協調開展省內仿制藥一致性評價現場檢查工作的申請。在收到《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》后，湖北省藥監局第一時間成立了以分管局領導為負責人，注冊、生產、核查、檢驗等多部門協同參與的聯合檢查工作專班，主動與國家藥監局相關部門對接，明確相關工作程序和要求，并根據檢查任務合理安排檢查員，生產檢查組均配備專業實驗室檢驗人員，臨床數據檢查組以醫療機構人員為主，推行“組長負責制”和真實性問題“一票否決制”。

　　4月7日，檢查組克服種種困難，赴宜昌開展創新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖注冊聯合核查工作。目前該品種已成功上市，系湖北省首個化藥1類新藥。

　　為做好注冊核查工作，湖北省藥監局按照國家藥監局聯合檢查相關要求，用活“兩支隊伍”，在合理運用現有國家級檢查員的基礎上，著力培養和推薦本省優秀檢查員，做到每個注冊生產現場核查任務補充1名省內資深檢查員參加。截至目前，共安排GMP檢查員60人次，GCP檢查員38人次，組織省內檢查員參加7期網絡培訓班，推薦國家級檢查員8名。

　　據介紹，在注冊核查聯合檢查過程中，湖北省藥監局注重了“四個結合”：將注冊聯合檢查與助力復產復工相結合，有效加快相關品種上市速度，助力企業復工復產；

　　將注冊聯合檢查與提升監管人員能力相結合，切實發揮國家級檢查員的專業技術和業務能力，通過實戰練兵不斷提高監管水平、積累寶貴經驗；

　　將注冊聯合檢查與推行審評審批制度改革相結合，對標國家藥監局審核查驗中心檢查要求，細化工作流程，完善工作機制，采用原料藥帶制劑“穿插檢查”、同機構不同項目“并聯檢查”、同生產線不同品種“串聯檢查”等多種檢查形式，在確保質量與公平的同時，不斷提升檢查效能；

　　將注冊聯合檢查與日常監管相結合，強化聯合核查與日常監管成果轉化，科學評判、有效溝通核查過程中發現的問題，指導企業科學整改，持續規范日常研發和生產行為。