（記者龐雪） 作為一國記載藥品標準的法典，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）在藥品研發生產、檢驗過程中發揮的作用無可替代。按照有關規定，《中國藥典》每5年頒布一次，2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將于今年12月30日起正式實施。

　　“藥品檢驗操作執行的唯一法定標準”“在藥品檢驗標準中處于核心引領地位”“完成藥品質量控制的重要物質基礎”.....采訪中，藥品生產企業、藥檢機構有關人士如是評價《中國藥典》的重要性。

　　保證藥品質量可控的“基準線”

　　高晶翠是神威藥業集團有限公司質控部軟膠囊片劑檢驗組組長，從事藥品檢驗工作已有10余年。當被問及藥典的重要性時，她向記者講述了這樣一件事。2015年版《中國藥典》對降脂通絡軟膠囊姜黃素類化合物含量測定時的樣品制備要求為：取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇100ml，稱定重量，加熱回流20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻（溶液備用）。“我開始對實驗過程分析，認為樣品回流過程中回流管與具塞錐形瓶接口處密封嚴密，回流溫度嚴格控制，確保冷凝水持續循環，回流過程中甲醇不會損失，沒有必要回流后用甲醇補足重量。但在實際操作過程中，通過大量試驗發現，回流結束稱定重量雖然大部分批次重量幾乎不變，僅需補足3-4滴甲醇即可，但是也有個別批次需要補足20多滴甲醇，如果不補會影響含量測定結果的準確性。”這次試驗給高晶翠敲響了警鐘：“唯有嚴格遵守藥典上的每句話，才能確保檢驗結果真實準確。”

　　《中國藥典》作為國家藥品標準體系的核心，是藥品研發注冊、生產流通、臨床使用、監督管理等各方面的法定依據，是保證藥品安全有效、質量可控的“基準線”。“《中國藥典》是藥品上市銷售執行質量標準的核心依據，是藥品執行標準的法典。”神威藥業集團有限公司質保部高級總監李英麗告訴記者，神威藥業常年生產上市銷售的品種達百余個，其藥品檢測方法均來自于《中國藥典》的規定與要求；《中國藥典》也是企業藥品檢驗操作執行的唯一法定標準，在日常工作中起到統一標準要求、統一檢測方法、統一判定結果的作用。

　　在百奧泰生物制藥股份有限公司質量管理部副總經理林鍵看來，《中國藥典》是建立質量標準的重要指導依據，用于指導輔料/物料的放行檢測、產品通用理化性質的放行檢測。“2020年版《中國藥典》正式發布時，我們已經采購了多套用于實驗室的具體指導。”林鍵表示，及時配備《中國藥典》，有助于藥企統一質量控制要求，及時核對企業執行標準與國家要求的一致性，并及時更新。

　　開展藥品質量檢驗的“標尺”

　　新修訂的《藥品管理法》第十一條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價工作。藥品檢驗機構作為藥品監管部門設置的藥品專業技術機構，主要負責上市前藥品質量檢驗和上市后藥品質量監測工作。《中國藥典》于它們有何意義？

　　“《中國藥典》作為保證藥品質量的法典，保持了科學性、先進性、規范性和權威性，對科學、有效開展檢驗工作，提升藥檢機構檢驗技術水平起到積極而重要的作用。”山東省食品藥品檢驗研究院院長祝建華表示，《中國藥典》在該院藥品檢驗標準中處于引領核心地位，是藥品檢驗須執行的法定技術規范，對于指導開展日常工作發揮著重要作用。

　　在廣東省藥品檢驗所中成藥室主任李華眼中，《中國藥典》是藥品專業技術機構形成“戰斗力”的重要組成部分，是完成藥品質量控制的重要物質基礎。他認為，《中國藥典》的作用體現在以下幾方面：一是為藥品的質量檢驗工作提供法定技術規范；二是為藥品質量標準的研究提供技術指引；三是促進實驗室管理和技術水平的提升，如伴隨《中國藥典》新方法、新技術的出現，實驗室需要配備相應的儀器、設備、試劑耗材等，同時需要對人員進行相應的檢驗技術培訓，提升實驗室整體水平；四是促進產業升級改造，如2020年版《中國藥典》一部通則要求中藥材進行33種禁用農藥殘留檢測，對藥材質量標準的提升反過來促使藥農在種植時不得使用禁用農藥，從而促進產業升級改造。

　　推動各方完善提升的“加速器”

　　據悉，2020年版《中國藥典》標準體系進一步完善，藥品質量控制水平不斷提高，增加了新技術新方法的應用，標準與國際接軌，圍繞安全性、有效性方面進行了大量增修訂。同時，緊跟國際藥典標準趨勢，進一步擴大先進成熟檢測技術的應用。如制定了植物類中藥材和中藥飲片禁用農藥的限量標準、部分易霉變中藥材的真菌毒素限量標準，以及重金屬及有害元素殘留限量指導值；增訂硫酸魚精蛋白效價測定法新增肝素結合力滴定法；修訂組胺類物質檢查法、降壓物質檢查法；頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應為92.5%~96.5%”等。

　　這些新改變，對藥企、檢驗機構提出了新的要求。“2020年版《中國藥典》一部要求增加農藥殘留、重金屬、微生物細菌總數等的檢測，這無疑給中藥制劑安全上了一道‘保護鎖’。”李英麗表示，神威藥業將及時購進氣質色譜儀、液質色譜儀，同時對增加的檢測項目進行方法學確認，以實際行動提升中藥質量。

　　記者了解到，2020年版《中國藥典》在提高完善的同時，注重對歷史性標準的梳理，全面清理國家已有藥品標準，加大了對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。“下一步，山東省食品藥品檢驗研究院將及時部署清理已作廢的藥品標準，做好相關標準管理工作，同時實現最新版藥品標準與實驗室信息管理系統（LIMS）對接，建立標準檢索庫；加快購進先進儀器設備，組織開展人員培訓學習，及時做好新技術、新方法的檢驗工作。”祝建華表示。