今年開年以來，受新冠肺炎疫情影響，化妝品受理審評工作受到巨大挑戰。在各級領導的關心指導下，中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心（以下簡稱化妝品中心）全體人員勇于擔當、主動思考、積極應對，始終做到內部動力不減、對外服務不斷、技術審評不停，積極推進化妝品受理審評工作。

　　今年1月，武漢不斷傳出關于疫情的消息，為應對隨時可能出現的形勢變化，在各級領導指揮下，化妝品中心未雨綢繆，加緊各項審評安排。經過審評專家和工作人員的共同努力，1月期間，共完成特殊用途化妝品技術審評近千件，此外還完成承諾制延續受理審查、進口非特殊用途化妝品備案及技術審查等各項任務約800余件。春節后，根據疫情防控要求，采取多項應急保障措施，至六月底共完成特殊用途化妝品審評3000余件，其他各項受理審評工作也不間斷運行，最終實現疫情期間審評審批不減速、零積壓，嚴守審評時限紅線。

　　面臨挑戰積極推進工作

　　據了解，為落實國家藥監局關于機構改革的工作部署，中檢院積極籌建化妝品中心，并于2019年3月正式成立。經過5個月的努力，順利完成化妝品技術審評職能由中保委向中檢院的調整過渡，并于2019年8月1日起全面獨立承擔受理和技術審評工作。

　　“人員都是由各個部門抽調的，全新的團隊在摸索中學習。”化妝品中心副主任王鋼力介紹，在承接審評職能初期，化妝品技術審評仍暫時延續原來的外審制模式，化妝品中心從組織召開審評會議開始學起，積極做好資料準備、協助專家、會后報批等輔助工作。同時，作為專家秘書，化妝品中心人員深度參與技術審評工作，在實踐中積累專業知識，學習了解審評意見，為內審制作準備。

　　為消除職能交接引發的產品積壓，追趕審評進度，化妝品中心研究調整了審評程序，通過對審評流程、人員分工、過程表單等的優化，大幅提高了審評效率，至2019年底，積壓情況基本消除。今年1月，為積極應對疫情變化可能對審評工作帶來的影響，更是加緊排期上會，在春節前夕召開的三次審評會議上，共完成了近千件產品的審評，直到除夕前一天仍組織專家現場審評資料，為后續工作贏得了主動。

　　新冠肺炎疫情的發生正值新春佳節，給化妝品審評工作帶來了新挑戰。按照疫情防控統一部署和有關工作要求，化妝品中心原審評會議為主的外審制工作模式無法繼續開展。由于部分工作人員無法返京到崗，新招聘工作人員和返聘專家也無法按時報到。因此，化妝品中心在短時間內驟然面臨現場審評會無法召開、專家無法到場、人員嚴重短缺等問題，工作難度極大。

　　“雖然疫情帶來很多現實困難，但受理和審評工作不能停，各級領導要求我們克服一切困難、加強溝通協調，利用信息網絡，充分調動資源，積極推進審評工作。”王鋼力表示。

　　隨“疫”應變調整審評模式

　　“為保障受理和審評工作不受影響，在春節假期期間，中檢院領導就帶領我們積極研究應對措施。”王鋼力表示，在做好個人防護措施的情況下，2020年3月底化妝品中心率先全員到崗復工，全力確保受理審評工作不斷。

　　根據國家局受理大廳要求，自2月3日起，暫停大廳化妝品行政許可業務的現場辦理，申請人采取郵寄送達方式遞交企業申報資料。化妝品中心合理安排人員，在規定時限內完成資料形式審核和送達。同時，受理接聽對外咨詢電話由原來的每周兩天增加至五天，幫助企業答疑解惑。由于受理大廳現場咨詢暫停，為解決企業咨詢困難，春節后化妝品中心還專門設置了咨詢郵箱，由技術審評專家在每周固定時間統一回復問題。

　　在審評方面，由于外審專家無法參與現場審評，化妝品中心臨時啟動了外審轉內審的應對措施。

　　據王鋼力介紹，化妝品中心的8名專業技術人員按照專業背景和工作經歷分別作為配方、理化、毒理和標簽四個專業組的內審員。內審員們研究和梳理歷史審評意見和會議紀要，與專家反復討論后形成了四個專業組的審評指導原則，并在此基礎上制定了化妝品技術審評（內審）的工作程序文件，各專業組內審員經培訓后上崗，按照申報類型由易至難逐步推進審評工作。“每個專業組保持主審、副審的搭配模式，同時結合在線咨詢專家、召開視頻審評會等措施，以最大程度確保審評質量不降。”王鋼力說。后續，在嚴格落實各項防疫要求的前提下，陸續邀請部分在京審評專家現場參與審評，以內、外審相結合的模式，“以老帶新”，加快審評速度，并加速內審員的成長。

　　隨著疫情防控的階段性勝利，企業積極復工復產，化妝品受理數量開始出現激增。在2020年4月，受理新產品注冊申請達到600余件，是往常月均受理量的兩倍，5月、6月也均維持在500件左右的高位。面對審評工作出現的新挑戰，國家藥監局副局長顏江瑛、化妝品司組織中檢院緊急進行專題研究。根據領導部署，中檢院又應急開發建立了臨時的化妝品在線審評（查看）系統，將企業提交的紙質申報材料掃描上傳，并由京外審評專家完成審評，充分調動專家資源。

　　目前，“在京專家+內審員”模式的現場審評基本每天不間斷進行，同時京外專家遠程在線審評還可每月處理約360件產品，視頻審評會議基本每兩周召開一次，各項工作保持高速運轉，為企業復工復產提供助力。

　　優化流程完善制度建設

　　“春節后加緊建立的內審程序、規范、指導原則為審評工作打下了堅實基礎。”王鋼力介紹，按照質量管理和廉政風險防控相關工作要求，中心自成立以來，便下大力氣對各項法規制度和工作流程進行梳理，并制定一系列內部流程管理文件。疫情期間，結合新的工作要求和工作流程，在前期文件基礎上，進一步增訂完善，緊急完成各項制度保障。

　　目前，中心共制定了40余項受理審評相關內部流程管理文件，全面覆蓋資料受理、技術審評、意見報批、事后審查、風險溝通、質量控制、資料流轉歸檔等環節。

　　據了解，為統一審評尺度，解決審評重點問題和難點問題，提升化妝品審評工作含金量，化妝品中心正在積極開展多項課題研究，并已啟動多項技術審評指導原則的編寫工作。

　　除日常的受理審評工作外，化妝品中心還承擔多項課題研究、國際交流、技術支撐工作。在疫情期間，借助視頻會議等方式，積極配合國家藥監局化妝品監管司組織的《化妝品監督管理條例》配套法規制修訂相關工作，完成起草《化妝品注冊備案資料規范》《化妝品新原料注冊備案資料規范》等技術文件，并多次組織專家研討完善。此外，還與中檢院信息中心通力合作，對化妝品行政許可系統進行優化重構和功能升級，積極助力《化妝品監督管理條例》落地實施。（郭婷）