（記者蔣紅瑜 通訊員蘇曜萱） 近日，江蘇省藥監局在泰州市召開了上半年疫苗生產監管風險會商會。會上，疫苗企業派駐檢查員和江蘇省藥監局泰州檢查分局、無錫檢查分局分別匯報了上半年疫苗生產監管工作情況，3家疫苗生產企業匯報了檢查缺陷整改落實情況。與會人員對企業缺陷整改有關重點問題進行了研討會商，對企業下一步整改方向和監管部門檢查重點提出了有關建議。

　　“2018年藥品監管機構改革以來，江蘇省疫苗質量安全水平保持穩定，未發生疫苗質量安全事件。”江蘇省藥監局局長王越表示，近年來，江蘇藥監局將疫苗安全監管工作擺在突出位置，不斷強化日常監管，扎實推進疫苗國家監管體系評估工作和疫苗安全“省控線”建設，構建疫苗長效監管機制，牢牢守住疫苗質量安全底線。

　　建章立制 完善體系

　　2019年10月，江蘇省政府批復同意建立由江蘇省市場監管局、省衛生健康委和省藥監局牽頭的江蘇省疫苗管理省級部門聯席會議制度，在省級層面建立了疫苗監管議事平臺，有利于解決疫苗監管中的難點問題。

　　同年12月，江蘇省委辦公廳省政府辦公廳印發了《關于改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應保障的通知》，進一步明確了疫苗監管各環節職責分工，為完善疫苗監管體系打下堅實基礎。

　　“去年12月第一次聯席會議召開后，我們緊接著出臺了《江蘇省關于改革和完善疫苗管理體制需要制定的制度性措施清單》及《江蘇省疫苗管理省級部門聯系會議2020年工作要點》，進一步明確了疫苗監管工作方向。作為疫苗省部級部門聯席會辦公室，我們先后2次召開聯席會議成員單位聯絡員會議，協調推進聯席會議議定的各項疫苗監管任務。” 王越介紹，該局及時進行信息歸集，對現場檢查、派駐檢查、國家巡查中發現的問題缺陷進行分析評估，制定針對性監管措施，提升監管靶向性。

　　在新冠疫情防控期間，江蘇省藥監局亦沒有放松風險防控意識，與江蘇省衛健委聯合發布《關于做好新冠肺炎疫情防控期間接種單位預防接種服務和疫苗質量監管工作的通知》，要求各地對已恢復或即將恢復預防接種服務的單位開展自查和監督抽查，嚴防嚴控疫苗接種風險。

　　此外， 江蘇省藥監局還建立了疫苗企業定期檢查制度、疫苗生產企業派駐檢查員制度，結合國家藥監局巡查制度，多維度、多頻次對在產疫苗生產企業開展針對性現場檢查，及時通報問題缺陷，督促企業整改到位，實施閉環管理。

　　2019年12月1日，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）正式實施。各省掀起宣貫熱潮， 江蘇省亦不例外。江蘇省藥監局藥品安全總監于萌介紹，該局先后舉辦了“兩法”專題宣貫會、市（縣）市場監管局主要負責人疫苗監管培訓班、疫苗生產企業及生產監管人員培訓班等，通過全覆蓋式宣貫培訓，營造良好的疫苗法制監管環境。

　　入駐檢查 強化技術

　　2019年12月2日，江蘇省藥監局正式派駐兩名檢查員到江蘇金迪克生物技術股份有限公司（以下簡稱金迪克）開展疫苗派駐檢查工作。派駐期間，檢查員于金迪克行政樓、流感疫苗生產車間、公司大門附近等地方的醒目位置安裝了派駐檢查員公示牌，公布檢查員的手機號碼、紀檢監督電話、舉報熱線。檢查員不僅對流感疫苗生產、檢驗、倉儲等各個環節進行現場檢查，跟蹤企業各部門缺陷整改、變更控制、偏差處理等情況；而且還定期與企業工作人員召開現場檢查交流會，形成良好的問題反饋與溝通交流機制。

　　“派駐檢查員來了之后，我們在產品質量安全意識和公司質量管理體系方面均有較大提升。今年流感疫苗實施同步批簽發，派駐檢查員能夠第一時間審核相關材料，做好批簽發抽樣工作，并給予完善建議，確保我們的產品及早送檢。雖然前期對他們的到來有點忐忑，但是經過八個月的磨合，現在我們業務溝通很順暢。” 金迪克質量管理負責人任晚瓊介紹。

　　2019年7月，圍繞疫苗監管“省控線”建設，江蘇省藥監局在全國率先上線了疫苗生產監管信息系統，金迪克也在第一時間使用了該系統。現在，金迪克的生產計劃一旦批準，生產過程中關鍵信息，如生產情況、原輔料投入等都需要在24小時內更新輸入系統上報，江蘇省藥監局、泰州檢查分局監管人員和派駐檢查員登錄監管系統就能看到企業的上報信息。

　　“這個系統還需要完善升級，所以我們還在督促企業加快信息化進程。”泰州檢查分局藥品安全監管處工作人員莫來鳳介紹，升級后該系統將具備采集、收錄企業生產、檢驗等關鍵數據等功能，有效防止企業批生產記錄和檢驗記錄造假，實現對疫苗生產全過程動態監管。

　　于萌介紹，作為首批疫苗信息化追溯體系建設試點省份，江蘇省藥監局與江蘇省衛生健康委緊密配合，目前疫苗生產、配送、預防接種等環節的信息化平臺已與國家追溯協同平臺相對接，實現數據及時報送、多端信息共享、全過程可追溯。

　　此外， 江蘇省藥監局還在加快提升疫苗及生物技術藥品檢驗能力。以江蘇省食品藥品監督檢驗研究院為平臺，該局積極申報國家疫苗批簽發實驗室。目前，該院已完成實驗室改造900平方米，引進疫苗專業人才3人，配置專業儀器設備，獲得甲型肝炎滅活疫苗等4個疫苗品種的CMA資質認定和CNAS認可現場評審，并預計今年底前將獲得CNAS批準。

　　提升水平 迎接“大考”

　　疫苗國家監管體系評估（簡稱NRA評估）是世界衛生組織（WHO）考察一個國家疫苗監管能力的重要工具，是國家疫苗監管能力和水平的重要證明。我國曾于2011年、2014年先后兩次通過NRA評估，WHO按計劃將于2021年3月再次對我國開展NRA評估。

　　“高質量完成江蘇評估任務，既是政治任務，也是提升自身監管能力和江蘇疫苗監管水平的重大機遇。”王越介紹，去年6月，國家藥監局正式啟動評估準備工作。江蘇省藥監局高度重視，第一時間部署落實，成立省局評估工作領導小組，出臺了專項工作實施方案。江蘇省藥監局對現有評估標準的9大板塊、268個指標任務進行了任務分解落實，明確了各板塊牽頭部門和責任部門。同時，該局按照國家藥監局要求已對9個板塊的179項指標建立了工作臺賬，修訂完善相應的管理制度。

　　據悉，與以往僅對國家層面開展評估相比，本次評估調整為對國家、省、市、縣進行全面評估，涉及市場監管、衛生健康委、藥品監管等多部門。針對這個新要求，在做好省局本級評估準備基礎上，今年初，江蘇省藥監局與江蘇省衛健委召開疫苗評估工作溝通交流會，對接評估事項，及時啟動相關評估工作。近期，又充分發揮疫苗管理省級部門聯席會議制度作用，召開了第二次全體會議。

　　此外，江蘇省藥監局在全國率先開展省級藥品監管部門疫苗監管質量管理體系建設。按照“兩法”要求，全面梳理完善疫苗監管工作程序會議和內控標準，新制（修）定44項程序性文件，初步建立了“1+9”疫苗監管質量管理體系文件。

　　“江蘇省委省政府高度重視疫苗安全工作特別是NRA評估工作。除了繼續推進疫苗NRA評估準備工作，我們還將從把好疫苗質量安全監管關、筑牢疫苗安全監管‘省控線’、提升疫苗安全監管效能三個方面下功夫。”王越表示， 江蘇藥監局接下來將繼續落實疫苗安全主體責任，探索“區塊鏈+”技術在疫苗信息化監管中的運用，提升實時監控、分析、預警能力，防范化解疫苗質量安全風險；加強疫苗檢查員隊伍建設，在江蘇省市場監管局的指導下，積極向省委編辦匯報，推動疫苗檢查機構設立和人員編制等落到實處；高要求開展督查檢查，以省綜合考核為抓手，加強疫苗配送、使用等環節質量安全監管工作督查考核，推動市縣市場監管部門依法履職、有效監管。