（記者陸悅） 根據《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求，自2020年7月1日起，進口藥品分包裝由審批制改為備案管理。8月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》（以下簡稱《備案程序》），對備案工作程序予以明確和規范。文件自發布之日起施行。

　　《備案程序》明確，境外生產藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。分包裝及變更在藥審中心備案；備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內的企業法人應先按照《已上市中藥/化學藥品/生物制品變更事項及申報資料要求》，報藥審中心備案新增大包裝的包裝規格。藥品注冊證書信息發生變更的，在變更后，方可進行藥品分包裝相應信息變更。

　　《備案程序》同時明確多項分包裝要求，包括：申請分包裝的境外生產藥品應已取得藥品注冊證書；同一持有人的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，期限不得超過藥品注冊證書有效期；除片劑、膠囊劑外，境外生產藥品分包裝的其他劑型應當已完成內包裝；藥品分包裝的藥品生產企業應當持有《藥品生產許可證》，且應當符合GMP要求；分包裝藥品使用的直接接觸藥品包裝材料和容器的來源和材質應與已獲準上市藥品一致等。備案所需的申報資料包括藥品注冊證書等及其附件、證明性文件、修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明、修訂的藥品標簽樣稿及修訂說明以及藥學研究資料等。

　　《備案程序》也明確了新舊法規過渡期的藥品分包裝的處理方式。在《辦法》實施前，進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內的繼續有效。《辦法》實施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內的，可直接進行境外生產藥品分包裝的備案。備案后的境外生產藥品分包裝，不再核發藥品批準文號。