8月7日，甘肅省醫(yī)療保障局 、甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關于開展甘肅省藥品集中采購動態(tài)調整工作的通知》（以下簡稱《通知》），加強對中標掛網藥品的動態(tài)管理，建立品種、質量、價格的動態(tài)調整機制。以下是《通知》全文。

甘肅省醫(yī)療保障局 甘肅省公共資源交易局關于開展甘肅省藥品集中采購動態(tài)調整工作的通知

　　各市（州）醫(yī)療保障局、蘭州新區(qū)民政司法和社會保障局、甘肅礦區(qū)人力資源和社會保障局，省級各醫(yī)療機構，各藥品生產、配送企業(yè)：

　　根據《黨中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務院辦公廳關于進一步做好藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）、《國家醫(yī)療保障局關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)（〔2019〕67號）和《甘肅省人民政府辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）等文件規(guī)定，為全面落實藥品分類采購政策，推進藥品集中帶量采購工作常態(tài)化，加強對中標掛網藥品的動態(tài)管理，建立品種、質量、價格的動態(tài)調整機制，切實保障藥品質量和供應，減輕人民群眾用藥負擔，現就開展我省藥品集中采購動態(tài)調整工作有關事項通知如下：

　　一、調整范圍

　　甘肅省藥品集中采購平臺（以下簡稱集采平臺）中標和藥品陽光采購平臺（以下簡稱陽采平臺）掛網藥品。國家組織藥品集中采購和使用的藥品、國家醫(yī)保談判藥品及省際聯盟談判藥品、采購周期內的最新中標（成交）藥品，按相關政策規(guī)定執(zhí)行。年度動態(tài)調整目錄另行公布。

　　二、調整內容

　　（一）品種動態(tài)調整

　　根據網上采購供應情況和臨床實際需求，進行藥品品種的動態(tài)調整。主要分為調出集采平臺、調入集采平臺、取消掛網資格和新增陽光掛網。

　　1.調出集采平臺

　　（1）上一年度網上配送率不足40%或配送入庫總金額不足1萬元的，由集采平臺調至陽采平臺。

　　（2）公立醫(yī)療機構或各級衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門反映不能正常供應的藥品以及國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單內不能正常供應的藥品，由集采平臺調至陽采平臺或直接掛網目錄。

　　（3）企業(yè)自主申請從集采平臺調入陽采平臺的藥品，且能以正在執(zhí)行的全國最低9省省級平臺價格（不含醫(yī)保支付價或帶量采購價格）作為陽光掛網參考價的，可常態(tài)化申報。

　　2.調入集采平臺

　　（1）陽采平臺上的原研、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥上一年度有我省5家（含）以上三級醫(yī)療機構采購的，企業(yè)以全國最低價申報可由陽采平臺調入集采平臺。

　　（2）陽采平臺上的獨家品種、國家一類新藥、不同給藥途徑藥品、基本藥物與已中標掛網不同劑型或規(guī)格（中成藥按相關規(guī)定認定）、醫(yī)保目錄內與已中標掛網不同劑型（劑型指化學藥品大類劑型，如口服常釋劑型、注射劑等，中成藥按具體劑型申報）的藥品、國家談判藥品仿制藥，上一年度有我省5家（含）以上二級醫(yī)療機構采購的，企業(yè)以全國正在執(zhí)行的最低價和甘肅省正在執(zhí)行的最低實際采購價中的低值申報，具備由陽采平臺調入集采平臺條件。專科用藥不能滿足以上條件的，由醫(yī)院申請經專家論證通過后可調入集采平臺。

　　（1）、（2）項內藥品，近1年內價格上漲50%以上或價格明顯異常的，原則上不得申請調至集采平臺。

　　（3）磋商撮合成交的同品規(guī)藥品，企業(yè)在執(zhí)行周期內承諾以最低成交價格保障供應的，可納入集采平臺。

　　（4）2019年甘肅省藥品集中采購公開招標中標結果無法保障供應的，由省級藥品采購機構按招標文件規(guī)定順序遞補備選藥品進入集采平臺。

　　（5）除（1）項外，符合（2）項申報要求的藥品以及與原集采平臺中標藥品同品規(guī)藥品，按照企業(yè)申報價格和年度采購量確定藥品交易平臺，申報價不得高于全國最低9省均價（不含醫(yī)保支付價或帶量采購價格），未申報的視同放棄中標掛網資格。符合申報要求的藥品生產企業(yè)小于等于4家的，全部進入或保留在集采平臺交易；大于4家小于等于7家的藥品，價格由低到高取3家與采購量最大的1家進入或保留在集采平臺交易；大于7家小于等于10家的藥品，價格由低到高取5家與采購量最大的1家進入或保留在集采平臺交易；大于10家小于等于15家的藥品，價格由低到高取7家與采購量最大的1家進入或保留在集采平臺交易；大于15家的藥品，價格由低到高取9家與采購量最大的1家進入或保留在集采平臺交易。按價格排序進入或保留在集采平臺的企業(yè)與采購量最大的企業(yè)重合時不另外增加企業(yè)數。符合申報要求但未進入或保留在集采平臺的藥品調至陽采平臺交易。享受國家直接掛網政策的相關藥品按最新政策執(zhí)行。同品種不同規(guī)格之間價格差異較大的，啟動價格調查程序，并提交專家復議。

　　3.取消掛網資格

　　（1）陽采平臺1年內采購量為零的藥品，調入平臺“無交易”目錄，連續(xù)2年無交易的，取消掛網資格。再次申報時需提供3家二級以上醫(yī)療機構備案。

　　（2）根據《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，因配送率不達標取消掛網資格的藥品。

　　（3）國家或甘肅省短缺藥品目錄內藥品無法正常供應的，由陽采平臺調整至直接掛網目錄。

　　4.新增陽光掛網相關政策另行公布。

　　（二）質量動態(tài)調整

　　1.在中標（陽光掛網）藥品交易中出現質量安全問題或藥監(jiān)部門對其藥品質量通報、抽檢不合格、不良反應事件等要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構可依據相關通知、公告、檢驗報告書，暫停該藥品掛網。

　　2.因質量問題被暫停掛網的，可按規(guī)定順序遞補新的中標企業(yè)。

　　3.因質量問題須無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛），由中標（陽光掛網）企業(yè)及其經營企業(yè)承擔責任并負責協調解決。

　　4.因質量問題被暫停掛網的藥品，經藥監(jiān)部門公告質量已符合相關標準后，可由中標（陽光掛網）企業(yè)申請恢復掛網交易。

　　（三）價格動態(tài)調整

　　1.企業(yè)主動申請降低中標價或承諾降低掛網參考價的，實行常態(tài)化辦理；我省中標掛網藥品在全國其他省份的最新價格，明顯低于我省現有中標掛網價格的，應在3個月內向甘肅提交降價申請或更新最新參考價。

　　2.陽采平臺藥品掛網參考價降至集采平臺同品規(guī)最低價以下的可調入集采平臺。

　　3.中標掛網藥品企業(yè)申請調高中標價或掛網參考價需滿足下列條件：

　　（1）須是當年動態(tài)調整目錄內的藥品。

　　（2）申請價格不得高于該藥品正在執(zhí)行的全國最低中標掛網價，掛網價為企業(yè)自報價的，需按該省最低實際成交價申報。

　　（3）申請價格設置3個月市場認可窗口期，先進行平臺公示和品種動態(tài)調整。對集采平臺藥品，調至集采平臺陽光模塊（不標識新的申報價），市場認可窗口期內如有5家二級以上醫(yī)療機構按照新申請價議價采購的且經公示無異議后，再調整平臺中標掛網價；對陽采平臺申請漲價藥品，不進行平臺調整，市場認可窗口期內如有5家二級以上醫(yī)療機構按照新申請價議價采購且經公示無異議的，修改原參考價。市場認可窗口期內，無規(guī)定數量的醫(yī)療機構議價采購或存在仍按原價格供應的，不支持企業(yè)價格調整申請。

　　4.已完成動態(tài)調整的藥品一年內原則上不再接受企業(yè)調高中標價或掛網參考價申請。同一企業(yè)不同包裝同時申報的，按照代表品價格進行差比且參考全國其他省份價格按就低原則增補。

　　三、相關要求

　　（一）各級公立醫(yī)療機構應全面執(zhí)行藥品網上采購政策，藥品備案采購、直接掛網采購、中標藥品采購、陽光議價采購等均需通過省級藥品采購平臺實現。中藥飲片采購政策按現行規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）根據藥品管理類別，按梯度選擇采購使用藥品，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中，應優(yōu)先采購集采平臺中標藥品，中標掛網藥品無法滿足臨床需要時進行備案采購。

　　（三）醫(yī)療機構對正在使用的未掛網藥品，要督促企業(yè)及時向省級藥品采購機構申報，及時納入藥品陽采平臺。

　　聯系人：趙老師   0931-2909192

　　馬老師   0931-8127135

　　甘肅省醫(yī)療保障局  甘肅省公共資源交易局

　　2020年8月6日