3月30日，國家市場監督管理總局公布新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。《辦法》對藥品審評審批制度改革以來出臺的涉及藥品注冊管理各個方面的具體措施進行了一次全面的梳理和整合，總結了改革試點措施實施以來的得失，是一部既體現宏觀管理理念，又能指導具體操作的管理辦法。

　　國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會、國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）等多個部門對《辦法》配套文件開展修訂工作。在配套文件的修訂過程中，各部門開門立法、廣開言路，多次召開研討會，并廣泛征求行業、企業及社會各界意見，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內容，形成了豐富的配套文件。

　　為更好理解相關政策，我們特對相關文件（截至8月18日）進行了梳理。（宋佳薇）

　　征求意見稿系列

　　1. 2018年7月13日，國家藥監局發布《臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征求意見稿）》，以鼓勵研究和創制新藥，規范臨床試驗用藥物的生產。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20180713173201647.html

　　2. 2019年11月8日，藥審中心發布《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則（征求意見稿）》。這是相關指導原則第二次公開征求意見。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31de307d88e1c2dc

　　3. 2019年11月26日，藥審中心發布《藥品注冊審評結論爭議解決程序（征求意見稿）》，以規范藥品注冊技術審評結論爭議解決工作。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3432682c23cee642

　　4. 2020年4月30日，藥審中心發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（征求意見稿）》，進一步完善了有關溝通交流機制，規范針對現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f241afee8083b7e2

　　5. 2020年4月30日，藥審中心發布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求（征求意見稿）》，以加快推動境外已上市藥品進口或仿制。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=236bfa07b18ac63b

　　6. 2020年4月30日，藥審中心發布《化學原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，適用于化學原料藥上市登記，審批類變更，境外生產原料藥備案類變更及再注冊，并明確上述登記事項由藥審中心受理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=012dc11b311407f0

　　7. 2020年4月30日，藥審中心發布《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定（試行）（征求意見稿）》，將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”，明確啟動檢查檢驗的時間節點和時限。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=50d6a2508bbfa9d9

　　8. 2020年4月30日，藥審中心發布《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》，明確原輔包企業的責任與義務，原輔包登記范圍，原輔包變更的相關程序，以及原料藥登記繳費程序、原料藥關聯審評審批與單獨審評審批程序及時限與藥用輔料和藥包材關聯審評審批程序及時限等。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=5561f130fad55ba4

　　9. 2020年4月30日，國家藥監局發布《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》，對藥品分包裝備案程序和要求進行明確。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200430165401693.html

　　10. 2020年4月30日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項及申報資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（征求意見稿）》《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》6個文件，對中藥注冊相關要求進行規定。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200430154501315.html

　　11. 2020年4月30日，國家藥監局發布《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》，明確了藥品上市后發生的可能影響其安全性、有效性、臨床安全有效使用相關的臨床變更的分類、申報程序及相應技術要求。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430152601881.html

　　12. 2020年4月30日，國家藥監局發布《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）》，對境內外生產藥品相關程序、申報要求和審查要點公開征求意見。

　　相關鏈接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430150701254.html

　　13. 2020年5月11日，國家藥典委員會發布《化學藥品通用名稱命名原則（征求意見稿）》，對化學原料藥和化學藥品制劑的命名進行規范。

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　　http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15091.jhtml

　　14. 2020年5月22日，核查中心發布《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》2個文件，明確了注冊核查定義、核查類別、監管方職責、申請人義務和核查實施原則、核查基本程序等內容。

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　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html

　　15. 2020年6月5日，核查中心發布《藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》，明確了管理制度的制定依據、適用范圍、藥品監管部門在建立信用檔案中的職責分工、信用檔案內容、記入不良信用記錄的行為等內容。

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　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12399.html

　　16. 2020年6月12日，藥審中心發布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則（征求意見稿）》，為兒童用藥的藥學開發提供研發思路和技術指導。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=8f4edc9ffb4402f6

　　17. 2020年6月24日，藥審中心發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，為化藥改良新藥臨床研發提供技術指導和參考。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=bdcf2b9693e63dbe

　　18. 2020年7月6日，藥審中心發布《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》，指導申請人按照最新的通用格式和填寫要求提交相應申報資料。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=433a41fade014896

　　19. 2020年7月6日，藥審中心發布《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》，圍繞非處方藥申報注冊的四種情形，從藥學、藥理毒理學、臨床藥理學、臨床方面對相關技術要求提出建議，在附表中列出了針對不同申報情形的研究要求。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=5dfa3a14b861bb6c

　　20. 2020年7月14日，藥審中心發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》，重點闡述了當前對化學創新藥臨床試驗期間藥學變更評估原則、研究思路和研究內容，并對常見重大及一般變更進行了舉例。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=ab0e48d661735cfe

　　21. 2020年7月31日，國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》，以進一步加強藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責任，規范藥品上市后變更行為。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200731191306178.html

　　22. 2020年8月3日，藥審中心發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，對真實世界數據給出具體要求和指導性建議，以幫助申辦者更好地進行數據治理，為產生有效的真實世界證據做好準備。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=6daa3c4fa676021c

　　正式出臺系列

　　1. 2020年1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，為業界利用真實世界證據支持藥物研發提供指導意見。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151901190.html

　　2. 2020年4月26日，國家藥監局、國家衛生健康委發布公告，對《藥物臨床試驗質量管理規范》予以修訂，從原13章70條調整為9章83條，自2020年7月1日起施行。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html

　　3. 2020年6月30日，國家藥監局發布《生物制品注冊分類及申報資料要求》，關于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630175301552.html

　　4. 2020年6月30日，國家藥監局發布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，明確化藥注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為5個類別，1類和2類分別為創新藥和改良型新藥，均為境內外未上市的藥品，且具有臨床價值；仿制藥應與參比制劑的質量和療效一致。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630180301525.html

　　5. 2020年7月1日，藥審中心發布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》，要求藥物臨床試驗期間，藥品注冊申請人應嚴格落實安全性風險管理的主體責任，切實保護好受試者安全。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=938b81c153eaf85e

　　6. 2020年7月1日，藥審中心發布《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》，對《安全信息規范》要求申請人提交的DSUR的撰寫與管理予以規范。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3cad3925b893ab31

　　7. 2020年7月1日，藥審中心發布《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范（試行）》，將統一采用申請人之窗賬戶進行管理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7315d8bd5b22d56b

　　8. 2020年7月1日，中檢院發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》（2020年版），規范藥品注冊檢驗工作。

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　　https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/gongg/gg2020/20200701134238784.html

　　9. 2020年7月1日，藥審中心發布《M4模塊一行政文件和藥品信息》，要求自今年7月1日起，藥品注冊申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7e71bc17436bcafa

　　10. 2020年7月3日，藥審中心發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》，該指南分為兩部分，第一部分適用于注冊分類1、2、5.1類藥物臨床試驗申請和上市許可申請，第二部分則適用于注冊分類3、4、5.2類藥物。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=cf49ee232197abb1

　　11. 2020年7月3日，藥審中心發布《生物制品注冊受理審查指南》，按照預防用生物制品、治療用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑劃分為三個部分。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3aa9f3d2b7cd3df1

　　12. 2020年7月8日，國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》3個文件，為創新藥快速上市開通了三條“高速公路”。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

　　13. 2020年7月9日，藥審中心發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》，以加強藥品注冊紙質申報資料的規范管理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=4fcb14858a8d3037

　　14. 2020年7月20日，藥審中心發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》，以規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7a43c3abfde95950

　　15. 2020年7月24日，藥審中心發布《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》，闡述了非劣效試驗的應用條件、設計要點、非劣效界值設定、統計推斷以及其他監管考慮等方面內容。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31c0a47beeb92f8f

　　16. 2020年8月6日，藥審中心發布《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》，以明確境外生產藥品分包裝備案程序和要求。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=b993f5cd86ec321e