為評價疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，廣東省藥品監(jiān)管局于近日組織29名內(nèi)部審核員成立4個內(nèi)部審核小組開展了首次內(nèi)部審核工作。

　　廣東省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東參加了內(nèi)部審核小組對最高管理者領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的現(xiàn)場審核。各處室負責(zé)人帶領(lǐng)部門人員認真組織迎審工作。

　　本次內(nèi)部審核采用內(nèi)外結(jié)合、以審代訓(xùn)的方式，依據(jù)GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國家監(jiān)管體系評估全球基準(zhǔn)工具（GBT）》和相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及省藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系要求開展，審核范圍覆蓋疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的全部要素、所有資源、所有處室和人員、所有場所和活動。據(jù)了解，共發(fā)現(xiàn)15 個不符合項，涉及QMS建設(shè)辦等8個處室。針對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題和體系運行情況，各相關(guān)處室積極主動制定整改計劃，擬定糾正措施，并舉一反三，確保內(nèi)部審核工作取得實效。

　　本次內(nèi)部審核結(jié)果初步表明廣東省藥品監(jiān)管局涉及疫苗監(jiān)管的工作事項相關(guān)制度文件較為健全，核心業(yè)務(wù)的有關(guān)運行證據(jù)比較完整，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系實現(xiàn)基本有效運行，相關(guān)處室正逐步將質(zhì)量管理體系的有關(guān)理念和方法與實際業(yè)務(wù)相融合，不斷推進監(jiān)管業(yè)務(wù)進入持續(xù)改進通道。