醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。主要類別有高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備和體外診斷（IVD）四類（見表1）。

表1

　　隨著大眾的健康需求不斷增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷向好發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模近年來維持穩(wěn)定增長，2019年全球市場容量達到4519億美元。據(jù)Evaluated Med Tech預測，2024年全球醫(yī)療器械市場容量將接近6000億美元（見表2），全球市場發(fā)展?jié)摿κ�足。全球醫(yī)療器械市場集中度高，目前市場已基本成熟，Top10公司近年來變化不大，總市占率達到39%。細分市場中，IVD（體外診斷）銷售額居首，2017年銷售額以526億美元占總體市場的13%，心血管、影像、骨科、眼科位列第二到第五，前五名總占比超50%。

表2

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展新機遇

　　近年來，我國經濟水平不斷發(fā)展，大眾健康意識不斷增強，同時伴隨著我國社會老年人口的快速增長及衛(wèi)生費用的不斷投入，中國醫(yī)療器械市場已維持了多年增長趨勢。隨著新冠肺炎疫情發(fā)展，國家也在逐步加大力度建設基礎醫(yī)療設施，這為我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來了新的機遇。

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年我國65歲以上人口占比達到12.6%，增速接近6%，老齡化問題日趨嚴重。截至2013年，65歲以上人口兩周患病率高達62.2%。目前，我國的醫(yī)療資源配置水平仍遠低于發(fā)達國家和地區(qū)。根據(jù)OECD數(shù)據(jù)，2016年我國臨床診療設備配備情況均遠低于美國和日本，尤其是DR這一項，我國每百萬人均保有量還不足美國的十分之一。我國衛(wèi)生費用近年來穩(wěn)定增長，2014年以來，我國衛(wèi)生費用支出增長率基本穩(wěn)定在15%左右。2018年衛(wèi)生支出占國民總收入的6.6%，OECD國家總衛(wèi)生支出與總GDP之比為11.9%，美國這一比例為16.9%，相比來看，我國的衛(wèi)生支出仍有一定增長空間。

　　此外，在市場成長空間十足的情況下，我國的一系列政策也在不斷推動醫(yī)療器械行業(yè)的需求增長。2009年新醫(yī)改以來國家大力推進分級診療制度，打破以藥養(yǎng)醫(yī)，完善醫(yī)療服務體系，提升醫(yī)療服務價值。根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報，我國全口徑基本醫(yī)療保險參保覆蓋率基本穩(wěn)定在95%以上。隨著基本醫(yī)保覆蓋深度提升，居民醫(yī)療需求將會有進一步的提升。

　　醫(yī)療器械細分領域市場分析

　　血管介入器械

　　據(jù)國家心血管病中心推算，我國心血管疾病患病人數(shù)已超過2.9億，心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超40%。血管介入治療以安全有效且微創(chuàng)的特性獲得了快速發(fā)展，相應的器械市場也迎來了較快速的增長，2018年我國血管介入器械市場規(guī)模達389億元（見表3），增速25.08%。

表3

　　目前，我國心臟支架市場已實現(xiàn)了一定程度上的進口替代。2005年前后，微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療相繼上市國產藥物洗脫冠脈支架，憑借優(yōu)異的性價比逐步擴大市場份額。截至2017年底，微創(chuàng)、樂普和吉威總計占有67%的市場份額，而進口品牌中份額最高的雅培，市占率僅有13%。

　　目前心血管支架已發(fā)展至第四代生物可降解支架（BVS）。市場上國內企業(yè)市占率前兩名為微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療。微創(chuàng)醫(yī)療為國內市場植入量第一，樂普醫(yī)療為首個獲批第四代產品BVS的公司，同時國際巨頭雅培的同類產品因安全性隱患已停售，國內同類產品尚未正式上市。

　　骨科植入

　　2019年，全球骨科植入市場規(guī)模約393億美元，同比增長3.7%，整體增速有所放緩。根據(jù)Evaluated Med Tech 預測，2024年全球骨科植入市場規(guī)模將達到471億美元。

　　國內骨科植入市場規(guī)模五年來維持相對穩(wěn)定的增長，從2014年的139億元增長到2019年的306億元。隨著我國老齡化進程加快，運動普及率升高，成長空間仍然存在。

　　骨科植入領域的國內企業(yè)主要有大博醫(yī)療、凱利泰、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療等。大博醫(yī)療是國產創(chuàng)傷龍頭，創(chuàng)傷類產品占比達到60%以上，常年維持高研發(fā)費用率；凱利泰是脊柱微創(chuàng)醫(yī)療龍頭；愛康醫(yī)療是骨科 3D 打印技術的開拓者與引領者；春立醫(yī)療是國產關節(jié)龍頭，在國產關節(jié)領域市占率排名第二。

　　醫(yī)療設備

　　2018年我國醫(yī)療設備市場規(guī)模為3103億元，同比增長19.9%。總體來看增長率基本維持在19%左右，保持了穩(wěn)定且較為快速的增長。根據(jù)使用場景不同，醫(yī)療設備又分為醫(yī)用醫(yī)療設備和家用醫(yī)療設備。2018年醫(yī)用設備占比68.54%，家用設備占比31.46%。

　　醫(yī)用醫(yī)療設備中，醫(yī)學影像設備所占市場份額最高，主要產品中超聲、DR、CT、內鏡2018年底保有量過萬。2018年醫(yī)用醫(yī)療設備市場規(guī)模突破20億元，增速基本穩(wěn)定在18%左右。

　　超聲市場規(guī)模穩(wěn)定增長，已超百億。中國醫(yī)學裝備協(xié)會顯示我國超聲設備市場規(guī)模2018年達到103.6億元，2020年將達到125億元。目前超聲設備在我國醫(yī)院普及率相對較高，未來增長將主要來自于分級診療推動的基層醫(yī)療機構的建設和現(xiàn)有設備的迭代升級。

　　DR（醫(yī)用成像設備）市場相對成熟，增長逐步企穩(wěn)。我國醫(yī)院從2003年起開始配置DR，在主要城市及發(fā)達地區(qū)目前已實現(xiàn)廣泛覆蓋，截至2018年，我國DR年銷量增長速度基本保持在18%左右。隨著新醫(yī)改提出分級診療模式的逐步推行，基層醫(yī)療機構DR配置率有待提升，但因預算有限，對價格較為敏感，國產DR設備的操作界面更適宜基層醫(yī)療機構使用。公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國DR設備國產化率已高達80%。國產化進程領先，但市場集中度仍有待提高。萬東醫(yī)療是DR領域龍頭，安健科技DR市占率僅次于萬東醫(yī)療，通過自主研發(fā)，成為國內少數(shù)掌握數(shù)字X線攝影產品核心技術的企業(yè)。

　　CT市場潛力十足。據(jù)立木信息咨詢發(fā)布的《中國CT設備市場研究與未來預測報告（2018版）》顯示，截至2016年年底，我國CT設備保有量已經突破2萬臺，但與美國的人均保有量相差2倍，與日本相差超過5倍，發(fā)展?jié)摿θ允�分可觀。目前國內市場被GE、西門子和飛利浦三大巨頭主導，市占率達到80%。但新增設備采購中，國產品牌占比逐步提升。東軟醫(yī)療作為國內CT研發(fā)的領先角色，帶領我國CT研發(fā)技術不斷突破。聯(lián)影是國內唯一一家產品線覆蓋高端醫(yī)療影像設備全部領域，擁有全球領先核心技術的行業(yè)領軍企業(yè)。

　　體外診斷

　　IVD（體外診斷），從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。從狹義上講，體外診斷產業(yè)主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷儀器設備。

　　IVD市場增速平穩(wěn)。2018 年我國 IVD 市場規(guī)模達到 604 億元，同比增長 18.4%，目前已成為全球 IVD 增速最快的市場之一。免疫診斷、生化診斷和分子診斷市場規(guī)模最大，在全球市場占 IVD 市場容量50%以上，而這一數(shù)字在國內達到了 70%以上。

　　免疫診斷是目前我國細分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)，市場占比達到38%。

　　國產化率低，進口替代空間大。目前化學發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流免疫診斷方法，市場規(guī)模已超過免疫診斷總市場的70%。我國體外診斷市場份額仍有80%以上為進口高端產品，化學發(fā)光市場亦是如此。安圖生物目前已掌握酶聯(lián)免疫、微孔板化學發(fā)光、磁微�；瘜W發(fā)光、膠體金等多個免疫診斷技術。公司的試劑和配套儀器產品品質已不輸國際巨頭。包括傳染病領域和腫瘤標志物的幾個常規(guī)項目均已基本達到羅氏的金標準。新產業(yè)是國內第一臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀及配套試劑的生產廠家，同時也是國內第一家獲得美國FDA準入的化學發(fā)光廠家。

　　生化診斷是國內發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的IVD 細分領域，目前市場占比達15%。

　　市場趨于成熟，增速放緩。2018年我國生化診斷市場規(guī)模達115億元，同比增長6.5%，增速明顯放緩。總體來看，進口替代程度高，但行業(yè)集中度很較差。目前國產品牌市占率已超70%，由于開放系統(tǒng)技術壁壘低，行業(yè)內企業(yè)數(shù)量眾多，整體市場分散，企業(yè)最高市占率不足1%。參照國際發(fā)展趨勢，未來封閉系統(tǒng)將成主流。封閉系統(tǒng)其儀器和試劑配套使用的特性將會在一定程度上提高存量客戶的黏性及企業(yè)毛利率。此外，封閉系統(tǒng)技術壁壘較高，未來行業(yè)將向著技術研發(fā)型企業(yè)集中，目前邁瑞醫(yī)療，科華生物和迪瑞醫(yī)療均已實現(xiàn)封閉系統(tǒng)開發(fā)。

　　分子診斷是目前預測診斷的主要方法之一，PCR技術發(fā)展最為成熟，目前是行業(yè)主流，市場規(guī)模占整個分子診斷市場的40%。基因測序被稱為決定未來經濟的12大顛覆技術之一，因發(fā)展時間較短，目前國內外技術差距較小，發(fā)展空間巨大。

　　市場快速擴張，但集中度很低。2019年我國分子診斷市場規(guī)模為132億元，增速基本穩(wěn)定在26%-28%，幾乎是全球增速的兩倍。但我國分子診斷市場參與者眾多，市場集中度偏低。產業(yè)鏈內國產化程度分化嚴重。分子診斷產業(yè)鏈上游為生物制品和精細化學品等原材料供應商，技術壁壘較高，基本被跨國巨頭壟斷。中游則為分子診斷試劑和儀器制造商，國產化程度較高。目前國內企業(yè)主要有華大基因、達安基因等。（眾研會供稿）