近日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局下發（以下簡稱新疆藥監局）《關于印發<自治區藥品監督管理局“三機制、三制度”>的通知》。

　　據了解，面對機構和職能調整后的新形勢、新挑戰，特別是藥品監管出現的新情況、新問題，新疆藥監局黨組“嚴”字當頭，全面落實“兩法兩條例”，創新監管方式方法，以案件查辦為抓手，以彰顯整體監管效能為主線，科學整合監管力量、執法資源和專業技術力量，全方位加大監管執法力度，著力打造“立足一線、專業一流、權威高效、作風過硬的省級藥監”。經過一年多探索和實踐，形成“全員辦案機制、混合編組機制、協同整治機制及核查監管結合制度、黨組集體研判制度、企業集體約談制度”（簡稱“三機制、三制度”）。

　　“經過實踐檢驗，隊伍得到鍛煉，能力得到提升，專業得到凸顯，監管得到加強，全局上下的工作主動性和責任感得到有效激發，取得了良好成效。”新疆藥監局黨組書記、局長張鈺祥說。

　　全員辦案機制

　　針對原來監管處室只檢查不辦案，或重檢查輕辦案的現象，新疆藥監局大膽創新，提出全員辦案機制。

　　即，執法稽查局依職能辦理大案要案和跨地域案件的調度指揮，藥品生產監督管理處、藥品流通監督管理處、醫療器械監督管理處、化妝品監督管理處等4個監管處室負責業務范圍內的依法監管和執法辦案工作。

　　2019年，新疆藥監局在開展的中藥飲片生產質量安全專項整治和藥品零售企業執業藥師“掛證”專項整治中，就嘗試了全員辦案機制，相關監管處室和執法稽查局配合開展監督檢查，并按照這一機制辦案。

2019年9月30日，新疆藥監局黨組書記、局長張鈺祥帶隊檢查中藥飲片生產企業。（馬少賓 攝）

　　“一改以往一家辦案幾家‘看’的被動局面，有效解決執法力量不足、專業性不強、監管執法力度不大等問題。”新疆藥監局執法稽查局副局長謝振明說，這一創新做法，大大提高了自治區本級自辦案件的能力和效率，既可全面鍛煉隊伍，又能形成監管合力，夯實了強監管、抓辦案的工作基礎。

　　據了解，作為當年新疆民生領域專項整治的重要內容，藥品零售企業執業藥師“掛證”專項整治共查處存在執業藥師“掛證”零售藥店105家，中藥飲片生產質量安全專項整治對新疆27家中藥飲片生產企業進行監督檢查，排查整改問題183條。如果僅靠新疆藥監局執法稽查局辦案，很難想象能在如此短的時間內完成整治并辦理完案件。

　　混合編組機制

　　針對監管處室人員較少、能力素質參差不齊的現狀，新疆藥監局局黨組統一制定監督檢查計劃，整合監管執法和專業技術力量，將局機關各監管處室行政執法人員和自治區藥品審評查驗中心、自治區藥品檢驗研究院、自治區藥品不良反應監測中心等事業單位有關審評、檢查、檢驗等專業技術人員混編成組，分別由局領導帶隊，開展監督檢查。

　　今年6月10日，新疆藥監局啟動對全區化妝品集中交易市場、批發（零售）企業的專項整治，由四位局領導分別帶隊奔赴南、北疆各地開展監督檢查，每個檢查組的成員除了化妝品監督管理處行政執法人員，還包括執法稽查局、藥檢院、審評查驗中心等事業單位的專業技術力量。此外，還抽調了各地（州、市）市場監督管理局藥監部門人員。

　　新疆藥監局化妝品監督管理處處長胡斌表示，混編成組做到了合規性審查和合法性檢查同步開展，既提高了行政執法人員的監管水平，又充分發揮了專業技術人員的技術特長，在職業化、專業化檢查員隊伍的建立和運行方面進行了有益嘗試。

　　這一機制，充實了檢查隊伍的多樣性專業性，行政執法人員和專業技術人員共同參與、集中行動、相互提醒、無縫銜接、協調推進，進一步優化監管資源配置，有效解決了合法性檢查和合規性審查脫節以及檢查和稽查銜接不暢等問題。

　　協同整治機制

　　針對全疆藥品行業點多線長面廣，日常監管力量少、監管難度大的實際，新疆藥監局將現有監管資源和專業技術力量集中到國家藥監局及自治區黨委政府安排部署的重點工作上，整合執法力量，適時在關鍵時間節點針對“兩品一械”突出問題統籌安排開展專項整治，用最強隊伍、最高效率、最嚴執法，集中力量打好專項整治的“殲滅戰”和防止反彈的“持久戰”。

5月4日，新疆藥監局黨組書記、局長張鈺祥帶隊檢查哈密市口罩生產企業。（馬少賓 攝）

　　新疆藥監局把醫療機構制劑室整治納入今年民生領域突出問題專項治理，并邀請自治區衛健委參與。專項整治期間，打破處室、單位界限，由主責處室牽頭，其他監管處室和審評查驗、檢驗檢測等專業技術機構參加，適時邀請公安、紀檢監察機構參與，整合力量、統一編組，按區域劃片、實施包干責任制，集中精力抓專項整治。

　　“集中時間、集中力量、集中精力打殲滅戰，既有利于調動有生力量，集中優勢兵力，解決日常監管中不易發現的問題，又能以泰山壓頂之勢，對違規違法機構形成有力震懾，查處一批典型案件，倒逼醫療機構主體責任落實。”新疆藥監局藥品生產監督管理處處長田春海說，這一機制有效解決整治任務重、時間要求緊、問題矛盾突出、監管力量不足以及各自為政等問題，確保行政執法與刑事司法銜接，以及行政執法與紀檢監察銜接機制有效運行，著力彰顯執法權威和專業特色。

　　核查監管結合制度

　　為進一步深化“放管服”要求，新疆藥監局黨組堅持“放管結合、嚴放結合”原則，加強事中事后監管，在對企業許可核查時同步開展日常監督檢查，形成“復合式”檢查模式，檢查出的問題迅速轉換為監管執法線索，一次檢查結果兩次運用，提高監管效能。

　　新疆藥監局藥品流通監督管理處處長余永強表示，同步檢查并不意味著檢查質量和監管效能的降低，而是通過混編成組的檢查隊伍，實現合規性審查與合法性檢查的深度結合，使得檢查更全面、更系統、更仔細、更深入。

　　對檢查中發現涉嫌違規行為，屬于可以當場糾正的，依法提出整改要求，并如實記錄；屬于限期改正的，下達責令改正通知書，企業提交整改報告，到期后對改正情況進行復查；檢查中發現涉嫌違法行為，依照法定程序立案處理；屬于行業共性問題的，部署開展專項整治。

　　余永強說，把問題整改完成作為企業換證的前置條件，督促企業持續嚴格執行生產經營質量管理規范要求，進一步強化企業規范化管理。同時，檢查中專業技術人員和監督執法人員優勢互補，履責互促，進一步提高了檢查的客觀性、公平性和公正性。

　　黨組集體研判制度

　　為進一步把好案件查辦關、評查關、質量關，新疆藥監局黨組采取定期聽取檢查結果研判審核的工作制度，對檢查結果進行定量定性分析，對需要查辦的案件把關定向，逐案逐件研判評查。

　　4月1日，新疆藥監局啟動對全區醫療機構制劑室的專項整治，并作為今年民生領域突出問題專項治理。 6月8日，檢查結束后，局黨組第一時間召開專題會議，聽取各檢查組匯報，評估查擺對每家企業檢查的情況、存在的問題，剖析原因，本著依法依規、分類處理的原則，對問題情形不同的企業分別做出不同的處理意見建議。

2020年6月8日，新疆藥監局黨組召開專題會議，聽取對全區醫療機構制劑室專項整治情況的匯報。（馬少賓 攝）

　　在聽取匯報后，新疆藥監局黨組書記、局長張鈺祥要求，針對案件線索成立專案組，力爭在最短時限內完成案件的查處工作；針對檢查中各個醫療機構存在的不同問題，下達相應的整改通知書，責令限期整改，并及時提交整改報告；對于已停產的醫療機構制劑室，將責成其交回醫療機構制劑許可證，由局藥品生產監督管理處代為保管。

　　張鈺祥表示，黨組集體研判制度還運用監督執紀四種形態，對辦案中不作為、慢作為、亂作為現象，及時提醒，適時糾正，直至問責，排除辦案干擾和阻力，營造良好法制辦案環境，有效解決監管檢查不認真、不仔細、處罰不嚴格等問題，起到了較好的把關定向作用。

　　企業集體約談制度

　　為進一步推動、督促企業落實藥品安全主體責任，有效傳遞監管壓力，形成齊抓共管新格局，在檢查執法的基礎上，新疆藥監局召開被檢查企業法定代表人、生產負責人、質量負責人集體約談會，當面通報每家企業存在的突出問題，當場宣布處理決定；選擇管理較好的企業介紹本企業把好質量安全關的好經驗好做法，選擇問題較多的企業就存在問題和整改作出表態承諾，同時局黨組就問題處置及整改落實工作提出明確要求。

2019年10月11日，新疆藥監局集體約談化妝品生產企業。（馬少賓 攝）

　　從2019年開展的中藥飲片生產企業集體約談、化妝品企業集體約談，今年4月至7月相繼集體約談第二類精神藥品經營企業、藥品經營企業等，新疆藥監局通過經常性的集體約談，以會明責、以案說法，層層壓實責任，有效解決藥品企業面臨的權責不清、責任不實、不學法規、概念模糊、意識欠缺、管理松懈等突出問題，企業主體責任更加明確，法律意識大幅提升，警示教育作用效果明顯，實現了監管執法辦案全過程的公平、公正、公開。（馬少賓 陳靖渭）