醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，簡稱UDI）是醫療器械的身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。UDI的實施可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，有助于醫療器械全生命周期管理，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。

　　醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫三部分組成。UDI數據庫是醫療器械唯一標識系統的核心樞紐部分，由國家藥品監督管理局信息中心建設，它的主要功能是實現DI數據的匯聚和共享，形成全國統一權威的數據庫。該數據庫由注冊人/備案人將唯一標識的DI及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可在國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）政府網站上，通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

　　UDI數據庫建設勢在必行

　　近年來，我國部分醫療器械生產、經營企業、醫療機構逐漸意識到應用UDI將有效提升企業管理效能，并紛紛開始探索UDI實施應用。各部門在UDI實施之初，都需要建立醫療器械產品基礎數據庫，人工數據整理工作量大且缺乏數據準確性校驗機制，導致數據質量不高。另外，由于缺乏統一的數據標準，各數據庫無法進行數據共享，導致大量重復性工作。

　　因此，我國推行UDI工作首先需要建立統一權威、動態更新的UDI數據庫，為醫療器械全供應鏈提供主數據，供各方下載使用，保證全國DI數據同源、標準統一。

　　2019年12月，醫療器械唯一標識數據庫系統上線運行，向試點企業開放產品標識及相關數據申報功能。2020年3月，數據庫通過查詢、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務。目前，已有59家單位與國家藥監局UDI數據庫實現了數據對接。

　　截至7月中旬，UDI數據庫共收到8.9萬余條數據，已發布公示數據5.3萬余條。116家試點企業中，共有76家企業申報數據，共計申報近6萬條，占總量的67%；另外還有86家非試點企業主動實施UDI，申報2.9萬余條數據，占總量的32%。經統計，全國共有18個省（區、市）的企業進行數據申報，天津、上海、浙江3省申報數據占申報總量的一半以上。

　　配套服務措施落地落實

　　為保證數據庫的標準化，國家藥監局信息中心組織制定了《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》兩項標準，這兩項標準是規范指導數據庫建設和使用，推動唯一標識信息互通共享的重要支撐。由于美國、歐盟已經發布了UDI數據庫相關標準，我國UDI需要與“國際語言”接軌，在充分吸納國際標準的同時，結合我國醫療器械行業實際情況，遴選UDI相關各領域30余名專家，組成標準技術審查專家組在標準編制全過程對標準進行審查，確保了標準科學性、有效性。通過深入調研、座談研討及廣泛征求意見，兩項標準于6月30日由國家藥監局批準發布。

　　《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》規定了醫療器械唯一標識數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等相關內容，主要包括醫療器械唯一標識數據庫基本信息相關數據子集、醫療器械唯一標識發碼機構信息相關數據子集兩個子集；其中，又以醫療器械唯一標識數據庫基本信息數據子集為核心，規定了42個核心字段，具體包含：產品標識基本信息、產品基本信息、包裝產品標識及其包裝層級關聯關系信息、臨床使用基本信息等內容。該標準適用于規范醫療器械唯一標識數據庫的建設。

　　《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》規定了向UDI數據庫填報產品標識及其相關信息的基本要求，內容主要包括數據填報方式、數據接口交換格式要求、數據填報內容、數據填報安全要求，此外還包括UDI數據庫基本信息填報示例說明、UDI數據庫數據填報接口格式示例2個資料性附錄。數據填報方式包括網頁填報、數據模板導入和數據接口交換三種。數據接口交換格式要求包括XML和JSON兩種方式，同時也附上XML和JSON兩種格式示例。該標準適用于醫療器械唯一標識數據庫的填報。

　　UDI對大多數企業來說是一項全新的工作，為方便行業各方全面學習、了解國家實施UDI的所有規則，及時獲取權威、全面、準確的信息，國家藥監局政府網站特開設醫療器械唯一標識系統專欄（udi.nmpa.gov.cn），匯聚唯一標識政策法規，開放標識數據查詢共享，暢通問題答疑通路，公布操作指南、數據申報說明、數據對接說明、常見問題等信息，指導各相關方有序開展唯一標識數據申報共享工作，為行業提供“一站式”服務。

　　UDI數據庫讓多方獲益

　　UDI數據庫的建立，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，進一步提升公眾用械安全保障水平。

　　從產業角度看，對于醫療器械生產企業，通過實施UDI，可以提高對產品精細化管理水平，建立企業內部產品基礎數據庫，為提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能打下堅實基礎。對于醫療器械經營企業和醫療機構，下載UDI數據庫作為內部管理主數據庫，在此基礎上改造相關信息化管理系統，是建立現代化的物流體系，提升院內耗材管理水平的基礎，很大程度上降低醫療差錯，最終保護患者用械安全，這也是UDI的實施初心。

　　從政府管理角度看，對于藥品監管部門，UDI數據庫的建立，可以將監管顆粒度精細到對規格型號的管理，如產品抽檢、產品召回、不良事件監測、監督檢查等監管業務，只要是針對產品的都可以用UDI進行關聯，由此逐步構建形成醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監管進程。對于醫保部門，可以將醫保分類編碼與UDI數據庫的DI進行對應，從而獲得更多的醫療器械產品信息，有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。此外，藥品監管部門還可以與其他部委，通過DI關聯更多醫療器械的監管數據，推動衛健、醫保、海關、公安等多部門的數據協同共享，形成部門聯動機制。

　　從公眾角度看，隨著UDI實施范圍的擴大，國家藥監局將開發移動端識讀UDI碼的功能，公眾可以隨時查閱醫療器械產品信息，通過信息公開和數據共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益，逐步形成社會共治格局。

　　UDI是提升醫療器械行業信息化程度的重要工具，也是藥監部門推動醫療器械智慧監管的抓手，它可以關聯產業鏈、責任鏈相關數據，為推動醫療器械監管社會共治奠定堅實基礎。國家藥監局信息中心2019年發布的《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》中，將UDI系統建設列為智慧監管重點工程之一，另外將在國家藥監局醫療器械信息化“十四五”規劃中納入UDI項目。信息中心將在國家藥監局的指導下，不斷優化UDI數據庫功能，深入開展基于UDI的醫療器械全生命周期監管應用研究，銜接醫療器械行業各環節，配合國家藥監局大力推進UDI的實施與應用。（作者單位：國家藥品監督管理局信息中心）