“藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化關(guān)乎民眾的身體健康和生命安全，我們要通過智慧監(jiān)管創(chuàng)新，有效提升監(jiān)管效率，構(gòu)建‘嚴(yán)管’+‘善管’的監(jiān)管新局面�！毙陆�維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理黨組書記、局長(zhǎng)張鈺祥在2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)上如是說。

2019年11月27日至11月28日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在烏魯木齊市舉辦《互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全監(jiān)督管理》培訓(xùn)班。（馬少賓攝）

      從國(guó)家藥監(jiān)局在藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域全面推進(jìn)智慧監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)推進(jìn)資源整合共享，堅(jiān)持一張藍(lán)圖繪到底，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)管和信息技術(shù)深入融合發(fā)展，到新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際啟動(dòng)、試點(diǎn)智慧監(jiān)管，作為破解當(dāng)前面臨難題和提升監(jiān)管水平和服務(wù)效能的新引擎，正在走出一條創(chuàng)新發(fā)展的道路。

　　大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，如今，藥監(jiān)信息化的政策環(huán)境已經(jīng)形成，推動(dòng)智慧監(jiān)管正當(dāng)其時(shí)。

　　探索建立藥品全生命周期監(jiān)管新模式

　　何為智慧監(jiān)管？智慧監(jiān)管，就是廣泛采用自動(dòng)化、智能化手段，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、順勢(shì)監(jiān)管、集約監(jiān)管，用作業(yè)手續(xù)、機(jī)器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式。

　　“智慧監(jiān)管是一個(gè)不斷持續(xù)的創(chuàng)新實(shí)踐過程�！毙陆�維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)劉洪彬指出，藥品監(jiān)管信息化的發(fā)展歷程體現(xiàn)了從網(wǎng)絡(luò)化到數(shù)字化再到智能化的趨勢(shì)。數(shù)字化是智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)；讓數(shù)據(jù)流通起來，提升市場(chǎng)活力和監(jiān)管“生產(chǎn)力”是智慧監(jiān)管的關(guān)鍵；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)，是智慧監(jiān)管的保障。要堅(jiān)持統(tǒng)籌整合、開放共享，用“大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)、大平臺(tái)”推動(dòng)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能的提升。

　　據(jù)了解，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局利用信息化手段創(chuàng)新監(jiān)管方式、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升服務(wù)效率，持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)建設(shè)，依托人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、邊緣計(jì)算、數(shù)據(jù)中臺(tái)、微服務(wù)構(gòu)架等技術(shù)探索建立藥品全生命周期監(jiān)管新模式。

　　“《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10個(gè)信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)出臺(tái)，為促進(jìn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)和信息化的深度融合提出了要求，提供了依據(jù)�！毙陆�維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局信息中心副主任郭拓云說，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局打造的藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)是涉及政務(wù)服務(wù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管、疫苗藥品追溯和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的“大平臺(tái)”，是實(shí)現(xiàn)用戶統(tǒng)一身份認(rèn)證和授權(quán)的“大系統(tǒng)”，是實(shí)現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”“一事一檔”的“大數(shù)據(jù)”。

　　郭拓云介紹，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全智慧監(jiān)管及現(xiàn)代化追溯體系建設(shè)緊扣風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)，讓數(shù)據(jù)還原現(xiàn)場(chǎng)，提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、精細(xì)化水平。

　　打造智慧監(jiān)管新引擎

　　2019年5月，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局完成對(duì)行政審批系統(tǒng)升級(jí)改造，實(shí)現(xiàn)了對(duì)除執(zhí)業(yè)藥師等使用國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)建系統(tǒng)以外的所有事項(xiàng)的全程電子化辦理，并實(shí)現(xiàn)了和自治區(qū)政務(wù)服務(wù)一體化平臺(tái)的對(duì)接。

　　“如果按照以前，如果從喀什到烏魯木齊來辦理行政許可手續(xù)，至少要坐17個(gè)小時(shí)的火車或者兩個(gè)多小時(shí)的飛機(jī)。”新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局信息中心信息科科長(zhǎng)劉峰說，通過行政許可事項(xiàng)的網(wǎng)上提交、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證，真正實(shí)現(xiàn)了“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾零跑路”。

　　劉峰介紹，幾乎在同一時(shí)間，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局完成了移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)的上線試運(yùn)行，通過日常監(jiān)督檢查和稽查辦案的企業(yè)和執(zhí)法人員隨機(jī)抽取和簡(jiǎn)單勾選即可當(dāng)場(chǎng)出具檢查記錄，并通過配備執(zhí)法記錄儀實(shí)現(xiàn)閉環(huán)執(zhí)法。

　　今年3月，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局完成了疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)的招標(biāo)工作，目前正在進(jìn)行疫苗部分的功能開發(fā)，屆時(shí)將實(shí)現(xiàn)疫苗來源可查、去向可追、責(zé)任可究的監(jiān)管要求。

　　劉洪彬介紹，為慎重起見，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)（非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管）建設(shè)項(xiàng)目采取先行試點(diǎn)、逐步推開的建設(shè)方式。2019年5月29日正式啟動(dòng)智慧監(jiān)管試點(diǎn)工作，共選擇7家藥品生產(chǎn)流通企業(yè)（其中包括3家生產(chǎn)企業(yè)、2家批發(fā)企業(yè)和2家零售連鎖企業(yè)總部），探索通過實(shí)時(shí)采集企業(yè)溫濕度傳感器、工控系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、企業(yè)管理數(shù)據(jù)系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵控制點(diǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量安全追溯。

　　“今年5月，我們完成了這一項(xiàng)目的公開招標(biāo)采購(gòu)公示工作，該平臺(tái)建成后將實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)‘一網(wǎng)通辦’、監(jiān)督執(zhí)法‘一網(wǎng)通管’、數(shù)據(jù)利用‘一網(wǎng)通查’、非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管異常數(shù)據(jù)自動(dòng)固化歸集上傳和正常數(shù)據(jù)主動(dòng)調(diào)閱�！眲⒑楸蛘f，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，以智慧監(jiān)管為新引擎，不斷提升監(jiān)管水平和服務(wù)效能。

　　構(gòu)建“嚴(yán)管”+“善管”的監(jiān)管新局面

　　據(jù)了解，“十四五”期間新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局藥品信息化建設(shè)將以藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)建設(shè)為主線和方向，以非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管模擬現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管為重點(diǎn)，以系統(tǒng)融合和數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)，以數(shù)據(jù)管理分析和可視化為中心，以“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+移動(dòng)執(zhí)法”為兩翼，結(jié)合新疆監(jiān)管實(shí)際，持續(xù)有效完成智慧監(jiān)管項(xiàng)目建設(shè)。

　　“非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管”，即通過采集藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程可量化、可數(shù)據(jù)化、可視化的數(shù)據(jù)資源信息，讓數(shù)據(jù)或算法還原現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵控制點(diǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量安全追溯和風(fēng)險(xiǎn)防控。

　　屆時(shí)，將實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管、疫苗藥品追溯監(jiān)管、數(shù)據(jù)中臺(tái)和監(jiān)管可視化、現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)整合和移動(dòng)端應(yīng)用。

　　劉洪彬指出，藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)建設(shè)要充分發(fā)揮整體規(guī)劃的引領(lǐng)作用，規(guī)范先行、分步實(shí)施、由易到難，逐步實(shí)施，在加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)的同時(shí)，積極開展探索實(shí)踐，依托整合現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行融合改造，緊扣風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)，提升監(jiān)管效能。

　　劉洪彬表示，藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)要充分發(fā)揮整體規(guī)劃的引領(lǐng)作用，堅(jiān)持一張藍(lán)圖繪到底，統(tǒng)籌管理，協(xié)同建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與信息技術(shù)融合發(fā)展；充分發(fā)揮云計(jì)算優(yōu)勢(shì)，加快監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)整合，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的整體部署升級(jí)和云化支撐；充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)中心建設(shè)，實(shí)行精準(zhǔn)監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢(shì)，提升監(jiān)管便捷性，推進(jìn)社會(huì)共治，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，不斷提升人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感。

　　“我們要持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作，形成‘嚴(yán)管’+‘善管’的監(jiān)管新局面�！毙陆�維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)張鈺祥指出，要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，一要夯實(shí)智慧監(jiān)管基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)基于云計(jì)算的業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施整合和資源共享；二要強(qiáng)化數(shù)據(jù)建設(shè)管理，制定藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，全面提升監(jiān)管效率；三要提升業(yè)務(wù)應(yīng)用水平，加快推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用；四要充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)手段，切實(shí)提升藥品監(jiān)管政務(wù)事項(xiàng)的服務(wù)能力和水平。（馬少賓 劉峰）