醫療器械唯一標識（UDI），這個于2006年被美國FDA提出的監管概念，在歷經十幾年的發展后，已經被全球越來越多的人所了解，并改變了越來越多的醫療器械經營和管理模式。今年以來，新冠肺炎疫情在全球暴發，對醫療器械電子化、數據化精準監管的需要陡然增加，醫療器械經營和管理上的理念和操作習慣也正以相當快的速度在全球發生著改變。

　　Becton, Dickinson and Company（以下簡稱碧迪公司）是全球化的醫療技術公司，成立于1897年，迄今已有一百多年歷史。作為全球前五的老牌醫療器械公司，碧迪公司對UDI實施的意義和應用有著深刻的理解和體會。

　　剛需呼喚企業試點UDI

　　碧迪公司涉及的產品包括儀器設備、高值植入物和低值耗材器械、體外診斷試劑盒設備、藥品和藥包材，科研和工業產品；服務的客戶包括各種醫療機構、科研機構、醫療實驗室、零售藥店、制藥公司等。

　　越來越巨大的公司體量、越來越廣泛的經營品種及復雜的操作模式，使得以往的物料及成品標號記錄管理、商品碼等方式已經無法滿足業務發展的剛需，企業對標準化、電子化及全球化的產品識別和管理工具的需求呼之欲出。

　　因此，從20世紀90年代開始，碧迪公司開始啟用一種全球標準化的編碼系統，將行銷超過200個國家和地區的幾萬醫療器械貨號產品進行編碼賦碼，對其實行電子化記錄和追溯管理。這種方式延伸到中國業務，管理著超過430張注冊證、上萬貨號、來自于碧迪集團全球范圍內的近30家法定制造商90個生產基地的醫療器械產品。

　　鑒于以上現實，當國家藥品監督管理局在2009年對醫療器械唯一標識開始立項討論之時，碧迪公司深有同感，積極參與并建言獻策。歷時多年準備，中國醫療器械唯一標識的法規框架和數據庫建立起來，且迎來了正式的試點，將于2020年10月1日正式進行第一批三類高風險產品的實施。

　　“五步走”推進相關工作落實

　　實踐中，碧迪公司采取了一系列行動，積極配合法規和業務的需求，在中國進行準備、參與UDI試點和實施。具體分以下步驟進行：

　　第一步：分析現狀，找出差距。碧迪公司充分學習UDI相關法規及監管要求，并對企業現有流程和操作做出全面的差距分析。與只做單一國家業務的企業不同，對于把產品定位在全球流通使用的生產企業來說，必須對全球UDI法規要求進行梳理比對，尤其是各國對條碼、賦碼的包裝單元、DI數據庫的信息要求等。碧迪公司梳理了IMDRF以及美國、歐盟、亞太等主要國家和地區的UDI法規，認為中國UDI的法規框架和監管要求與國際高度接軌，尤其是IMDRF和美國。由于美國早幾年實施了UDI，不少已經符合美國和IMDRF要求的產品可以直接符合中國的條碼要求，不用推倒重來。此外，國家藥監局和美國FDA在UDI數據庫要求的數據項上有很大程度的重合度。這些都使公司受到了極大的鼓舞，可以把主要精力和資源投在差異項上，比如：補充中國數據庫所需的特定信息、核查上傳到各國監管機構數據庫信息的一致性等。

　　第二步：形成正式的UDI項目工作組。碧迪中國公司指定由專門的項目管理者進行UDI項目管理，工作組成員涉及中國、美國、新加坡、歐洲等多個國家的人員，涵蓋的部門包括市場戰略、法規、質量、生產、運營及物流、海關事務、IT、業務銷售、渠道管理、財務等。

　　第三步：制定項目計劃，嚴格按規定的進度表推進所有行動。在項目工作組成立之初，碧迪中國公司立即確定了第一批實施UDI的產品及貨號清單，并在此基礎上，把所有貨號按其UDI現狀以及對銷售業務輕重緩急的影響，分門別類劃歸成幾大組，并對每組分別制定更細的執行方案。

　　第四步：建立UDI合規的內部流程。根據中國UDI數據庫的信息條目要求并綜合其他法規及業務方面的要求，匯總成信息需求清單，向境外總部和碧迪中國的相關部門收集產品信息，校對驗證所有信息的準確性，并經過管理系統進行數據審批和留檔，最后確保上傳準確。一旦被上傳的數據發生了任何變化，還要有流程確保這個變化被中國UDI的負責同事及時獲悉，并再進行一輪類似的審核批準后，上傳更新后的信息。這個對UDI新的或變更的數據進行收集-驗證-批準-留檔-上傳的流程，是保證碧迪公司在中國實施UDI的基礎。

　　第五步：在中國藥監局數據庫生效后，對已收集驗證完畢的信息上傳。同時安排對物流全鏈條的UDI掃碼識別解析記錄等方面的測試，選擇少量產品、物流平臺、經銷商和醫院，在入庫出庫、收貨發貨等各環節進行掃描操作，以檢驗數據是否可以有效并準確地串聯，在各個機構的同樣條目下的信息一致性，掃描設備是否能滿足需求、是否會漏掃錯掃等。

　　UDI項目籌備和執行并非一帆風順

　　在大力推進相關工作的同時，碧迪公司在UDI項目籌備和執行階段仍存在以下問題。

　　對于一個擁有幾十個全球子公司和近百個生產基地的大型集團公司來說，跨國家、跨組織架構成立項目組，短時間內向所有相關部門收集齊需要的數據，并且還要保證數據高度準確，再經專人審核，最后完成批準和內部留檔，并不輕松。尤其是在2020年，疫情帶來的影響是立項時完全無法預估的。

　　同時，越來越多的國家和監管機構，以及在生命周期全鏈條的倉儲、物流、經銷機構和終端客戶，都對產品數據及產品賦碼有著各種各樣的要求，公司亟待建立全球中央數據庫。另外，由于體制和運營模式的復雜性，不同區域、不同規模的中間環節或終端客戶也時常對產品上所附的碼和解析有著比法規要求更進一步的期待和需求。比如，在UDI的動態碼PI（生產標識）上需要解析出生產日期，對產品賦予唯一的序列號（一物一碼）、對低值耗材單個使用單元的賦碼需求等。

　　但幸運的是，碧迪公司能作為生產企業代表之一，始終參與到國家藥監局領導的UDI項目中。UDI法規框架與國際高度接軌，這有益與醫療器械產品的進出口；UDI試點期間，國家和地方藥監局組織的各種交流和法規咨詢渠道非常暢通，免費的大型線上線下培訓、各種微信群對不同人群、不同需求的隨問隨答，猶如踏上了“法規交流直通車”