醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，也是我國推進(jìn)醫(yī)療器械智慧化監(jiān)管，更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。2019年7月起，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)。

　　上海作為首批試點(diǎn)省份，積極推進(jìn)此項(xiàng)工作，在UDI系統(tǒng)全環(huán)節(jié)應(yīng)用方面進(jìn)行了有益探索。

　　UDI試點(diǎn)工作背景

　　2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。此后，美國、歐盟等國相繼發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，開展相關(guān)工作。我國也高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，自2012年起，將此項(xiàng)工作納入國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和治理高值醫(yī)用耗材改革方案的重點(diǎn)任務(wù)，以及“十二五”“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。2019年7月，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI）試點(diǎn)工作，制定發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，成立UDI工作部門協(xié)作工作小組。

　　為更好地指導(dǎo)試點(diǎn)工作，國家藥監(jiān)局又制定發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等文件，明確全國首批16個(gè)試點(diǎn)�。▍^(qū)、市），上海市位列其中；明確試點(diǎn)產(chǎn)品目錄，涉及有源植入器械等9大類19個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別64個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別的試點(diǎn)品種。

　　主要做法及取得的成效

　　上海市藥監(jiān)局高度重視UDI試點(diǎn)工作，將此項(xiàng)工作列入局2020年度重點(diǎn)工作，并納入上海市落實(shí)國務(wù)院關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的重點(diǎn)任務(wù)。一年來，在國家藥監(jiān)局的關(guān)心指導(dǎo)下，在上海市衛(wèi)生健康委的通力配合下，上海市藥監(jiān)局制定印發(fā)工作方案，廣泛開展調(diào)研培訓(xùn)，不斷拓展試點(diǎn)品種和參與范圍，持續(xù)督促UDI數(shù)據(jù)上傳，確保錄入質(zhì)量，同時(shí)協(xié)調(diào)推進(jìn)UDI在本市醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用。

　　截至目前，上海試點(diǎn)單位60家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人43家、經(jīng)營企業(yè)4家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家。上傳發(fā)布UDI數(shù)據(jù)1.5萬余條，占國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫現(xiàn)有已公布數(shù)據(jù)的20%左右。初步實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)在本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用。

　　抓制度和培訓(xùn)，強(qiáng)化各方對(duì)UDI系統(tǒng)建設(shè)重要性和必要性的認(rèn)識(shí)

　　2019年12月，上海市藥監(jiān)局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，明確上海市試點(diǎn)品種、試點(diǎn)單位、主要任務(wù)、職責(zé)分工和進(jìn)度安排，并落實(shí)專人對(duì)接此項(xiàng)工作。加強(qiáng)培訓(xùn)調(diào)研，邀請(qǐng)國家藥監(jiān)局有關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)、信息化等方面專家來滬授課培訓(xùn)，對(duì)實(shí)施UDI工作的背景、基本要求等進(jìn)行專題培訓(xùn)、講解、答疑。加強(qiáng)政策引導(dǎo)，會(huì)同上海市衛(wèi)健委聯(lián)合開展培訓(xùn)，將推進(jìn)高值醫(yī)療器械治理與推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)同步推進(jìn)。建立微信交流群，隨時(shí)回應(yīng)試點(diǎn)單位的需求。一年來，組織開展對(duì)試點(diǎn)單位和相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的調(diào)研座談交流培訓(xùn)20次，累計(jì)對(duì)全市500余家醫(yī)療器械企業(yè)、40余家市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共780人開展政策宣貫，提高行業(yè)對(duì)UDI試點(diǎn)政策的認(rèn)識(shí)和理解，得到了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)支持推進(jìn)UDI工作的積極響應(yīng)。

　　抓試點(diǎn)范圍，持續(xù)拓展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作覆蓋面

　　擴(kuò)大參與單位數(shù)量。在國家藥監(jiān)局公布的第一批試點(diǎn)單位基礎(chǔ)上，上海市藥監(jiān)局結(jié)合工作實(shí)際，主動(dòng)聯(lián)系吸納全市有條件、有意愿的醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點(diǎn)。一年來，上海市試點(diǎn)單位從40家增至60家。其中13家使用單位均為三甲醫(yī)院，醫(yī)療器械企業(yè)以植介入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主，兼顧典型品種（如醫(yī)療設(shè)備）；經(jīng)營企業(yè)均為醫(yī)療器械第三方物流和醫(yī)院醫(yī)用耗材配送企業(yè)。試點(diǎn)單位類型齊全，各環(huán)節(jié)參與，具有代表性。

　　擴(kuò)展試點(diǎn)品種范圍。試點(diǎn)品種以國家藥監(jiān)局第一批試點(diǎn)的9大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為主，同時(shí)覆蓋不同種類的其他第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。截至目前，已增加X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等20余個(gè)品種，覆蓋第一、二、三類醫(yī)療器械品種，試點(diǎn)品種共涉及600余張注冊(cè)證。

　　抓數(shù)據(jù)質(zhì)量，規(guī)范UDI創(chuàng)建賦予和數(shù)據(jù)上傳

　　試點(diǎn)期間，上海市藥監(jiān)局通過問卷調(diào)查等形式，及時(shí)了解試點(diǎn)單位實(shí)施UDI的基本狀況、工作進(jìn)展和遇到的困難。在此基礎(chǔ)上，突出問題導(dǎo)向，赴相關(guān)試點(diǎn)單位實(shí)地調(diào)研，現(xiàn)場(chǎng)察看試點(diǎn)品種、賦碼貼簽和上傳等情況，及時(shí)向國家藥監(jiān)局反饋試點(diǎn)企業(yè)反映集中的賬號(hào)申報(bào)、數(shù)據(jù)模板、上傳數(shù)據(jù)等問題。在國家藥監(jiān)局的支持下，指導(dǎo)上海市相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)及時(shí)解決帳號(hào)申請(qǐng)、數(shù)據(jù)申報(bào)上傳等技術(shù)問題。為確保上傳數(shù)據(jù)的質(zhì)量，及時(shí)抽查試點(diǎn)企業(yè)已公布數(shù)據(jù)的情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的注冊(cè)人信息填寫不統(tǒng)一、不規(guī)范、上傳數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)維護(hù)不及時(shí)等問題，督促試點(diǎn)企業(yè)及時(shí)修正存疑數(shù)據(jù)，提高上傳數(shù)據(jù)的質(zhì)量，加強(qiáng)數(shù)據(jù)維護(hù)管理。同時(shí)，動(dòng)態(tài)收集整理試點(diǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)上傳過程中提出的共性問題和改進(jìn)需求，為國家局進(jìn)一步優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)提供參考。

　　抓對(duì)接應(yīng)用，深入開展UDI服務(wù)醫(yī)療器械全生命周期管理的可行性研究

　　2020年起，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫開放共享功能。對(duì)此，上海市藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局信息中心的指導(dǎo)下，組織試點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位啟動(dòng)數(shù)據(jù)對(duì)接工作，積極收集并反饋數(shù)據(jù)對(duì)接的技術(shù)問題，提出數(shù)據(jù)下載功能優(yōu)化需求和相關(guān)測(cè)試反饋。同時(shí)積極推進(jìn)基于數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)，嘗試形成生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化的全鏈條數(shù)據(jù)應(yīng)用閉環(huán)測(cè)試，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)庫相關(guān)數(shù)據(jù)的作用。以上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院為例，結(jié)合臨床使用需求，選取數(shù)據(jù)庫中波士頓科學(xué)公司的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管等作為測(cè)試品種，打通從數(shù)據(jù)上傳、數(shù)據(jù)對(duì)接到數(shù)據(jù)應(yīng)用的信息通路�；�于UDI信息，醫(yī)院可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品資證數(shù)據(jù)及流通企業(yè)的快速查找和獲取，關(guān)聯(lián)醫(yī)保代碼，實(shí)現(xiàn)臨床掃描產(chǎn)品后使用、病史記錄、計(jì)費(fèi)等一步式操作。結(jié)合不良事件上報(bào)UDI，醫(yī)院還能及時(shí)提醒終端使用者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，探索實(shí)施醫(yī)用耗材臨床監(jiān)測(cè)與評(píng)估，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理。

　　推進(jìn)UDI試點(diǎn)的三點(diǎn)建議

　　通過一年的試點(diǎn)，我們最大的感受是，國家藥監(jiān)局自上而下推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)，既是深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、對(duì)接國際通行做法、落實(shí)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”、從源頭推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措；也是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，創(chuàng)新治理模式，系統(tǒng)性、整體性地推進(jìn)醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有益探索。從第一批試點(diǎn)工作情況看，試點(diǎn)工作的方法和路徑是可行的；從長遠(yuǎn)看，還需穩(wěn)步擴(kuò)大推進(jìn)，可進(jìn)一步檢驗(yàn)并完善UDI試點(diǎn)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)制、路徑、模式的科學(xué)性。

　　基于上海市試點(diǎn)情況，建議進(jìn)一步加強(qiáng)以下工作的推進(jìn)。

　　一是進(jìn)一步拓展UDI工作的參與度和覆蓋面。源頭創(chuàng)建和維護(hù)UDI是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全過程管理的基礎(chǔ)。但從目前情況看，試點(diǎn)的范圍和產(chǎn)品覆蓋面還不夠廣。比如，第一批試點(diǎn)工作涉及有源植入器械等9大類64個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，但涉及生產(chǎn)上述目錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，并未全部包含在首批試點(diǎn)企業(yè)范圍內(nèi)。因此還需要繼續(xù)努力，鼓勵(lì)注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極拓展試點(diǎn)的參與度，增加UDI賦碼的覆蓋面。

　　二是進(jìn)一步深入推進(jìn)UDI數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械全生命周期的應(yīng)用。數(shù)據(jù)的價(jià)值在于利用。隨著UDI數(shù)據(jù)量不斷增加，有必要通過數(shù)據(jù)對(duì)接，打通這個(gè)UDI數(shù)據(jù)“大池”與相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)“小池”，以及企業(yè)數(shù)據(jù)池之間的聯(lián)系。從監(jiān)管角度來看，通過打通國家層面各相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，更好地建立醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊(cè)、UDI數(shù)據(jù)上傳，到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、稽查執(zhí)法等的數(shù)據(jù)通道，形成閉環(huán)。從企業(yè)管理角度來看，經(jīng)營、使用單位通過數(shù)據(jù)接口，從“大池”中獲取自身所需數(shù)據(jù)，更好地對(duì)接匹配流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，并運(yùn)用UDI數(shù)據(jù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。在此期間，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門的溝通協(xié)作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)銜接，逐步實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購、使用環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。

　　三是進(jìn)一步細(xì)化UDI工作的操作指南并加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。目前，有關(guān)監(jiān)管部門、注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)UDI試點(diǎn)工作方案和規(guī)則，結(jié)合自身實(shí)際，探索積累了不少好的經(jīng)驗(yàn)與做法，國家藥監(jiān)局正在研究推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，將階段性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為不同環(huán)節(jié)的操作指南。建議進(jìn)一步加強(qiáng)此項(xiàng)工作的宣傳、培訓(xùn)，提高各環(huán)節(jié)操作的針對(duì)性，更好地指導(dǎo)各環(huán)節(jié)、各部門做好UDI實(shí)施工作。