醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，以滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱UDI系統(tǒng)）是醫(yī)療器械全生命周期的充分識(shí)別系統(tǒng)，除UDI外，還包括UDI數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)，UDI系統(tǒng)建設(shè)本身也是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程。通過(guò)建立UDI系統(tǒng)，能解決當(dāng)前各方自行編碼形成的“萬(wàn)碼奔騰”亂象，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼的格式，消除信息孤島、降低成本、提高管理水平具有重要意義。

　　標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于UDI系統(tǒng)實(shí)施至關(guān)重要。我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)的總體思路是建立法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)的三層實(shí)施體系，首先制訂《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），指導(dǎo)開(kāi)展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作；再分別從UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作；根據(jù)UDI應(yīng)用需求，逐步開(kāi)展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。其中，法規(guī)明確了UDI系統(tǒng)建設(shè)的要求和各方職責(zé)，信息化是UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施落地，標(biāo)準(zhǔn)在UDI系統(tǒng)建設(shè)中起著承上啟下的作用，一方面是對(duì)法規(guī)實(shí)施的支撐，另一方面是對(duì)具體技術(shù)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，促進(jìn)UDI系統(tǒng)落地實(shí)施。

UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系主要范疇

　　標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的有機(jī)整體，UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系包括UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)和UDI系統(tǒng)應(yīng)用。

　　UDI部分

　　UDI編碼的唯一性直接決定著實(shí)施的成敗。目前國(guó)際已經(jīng)實(shí)施UDI系統(tǒng)的國(guó)家大多采取多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)的方式，由于UDI是醫(yī)療器械的“世界語(yǔ)”，《規(guī)則》積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為UDI系統(tǒng)建設(shè)的基本原則，標(biāo)管中心在起草制訂YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中參考了國(guó)際信息技術(shù)領(lǐng)域通行的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC 15459