（記者龐雪） 9月8日上午，全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在人民大會堂隆重舉行，山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心（以下簡稱山東器檢中心）被表彰為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。該中心主任施燕平告訴記者：“這份沉甸甸的榮譽不僅是對醫(yī)療器械檢驗人的肯定，更是全體藥監(jiān)人的榮譽。”

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，山東器檢中心勇挑重擔，不辱使命，同時間賽跑、與病魔較量，從1月22日到5月底，130天無休，截至9月10日，已承檢各類醫(yī)用防護器械3500批，全力服務政府監(jiān)管和疫情防控，用擔當詮釋了初心使命。

　　寧讓人等檢品、不讓檢品等人

　　醫(yī)用防護服、防護口罩等疫情防護用品是防范病毒侵襲的第一道防線，疫情發(fā)生后瞬間告急，產能亟需擴張，而第一步要做的就是對這些產品進行檢驗，取得醫(yī)療器械產品注冊證書。

　　疫情暴發(fā)初期正值春節(jié)假期，山東器檢中心黨委以高度的責任心和使命感，按照山東省委省政府、省市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局黨組的要求，第一時間緊急召回技術骨干,部署應急檢驗工作，在人力、物力、儀器設備各方面做好充分準備，嚴陣以待，要求黨員干部24小時待命，做到“寧讓人等檢品、不讓檢品等人”。

　　據施燕平介紹，1月23日接到應急檢驗指令后，山東器檢中心立即進入戰(zhàn)時狀態(tài)，按照“開綠燈、減手續(xù)、保前線”的要求，提升工作效率，優(yōu)化檢驗流程，邊檢驗邊報告，采取提前介入、容缺受理、并聯(lián)檢驗、駐廠幫扶等措施，啟動“檢驗無縫銜接、設備晝夜運轉”工作模式，與病毒爭時間，“白加黑、五加二”，超負荷運轉，加快檢驗進度，力爭以最短時間完成急需防護用品的檢驗。

　　1月24日是除夕，山東器檢中心的姚秀軍、張博、劉肖帥都剛剛回到老家，還沒來得及和父母說上幾句話，就接到應急檢驗的通知，戀戀不舍辭別家人，立即返回工作崗位；張慶接到應急檢驗通知時還在回家的途中，她即刻在高速路上擇機掉頭返程。“在那段最艱難時期，檢品就是命令，我們的干部職工堅守待命，檢品有時晚上11點以后到達，我們就安排通宵檢測。” 山東器檢中心副主任萬敏說。

　　面對來勢洶洶的疫情，這支“硬核”團隊中的每個人都在拼盡全力。該中心受理辦主任潘華先患有腰間盤突出，站久了腰部疼痛，他就在排椅上躺一會，感覺舒服一點又和年輕人一樣干；業(yè)務辦副主任文志平今年3月就到了退休年齡，應急檢驗以來，她仍堅守崗位，兢兢業(yè)業(yè)，站好最后一班崗。作為應急檢驗的“主力軍”，該中心80、90后更是義無反顧投入到戰(zhàn)斗中。方良艷、欒園園正值妊娠反應期，在接到應急檢驗任務后，毫無怨言，從臘月二十九開始，一直堅持在工作一線，完成了日常檢驗數倍的工作量。檢測新冠肺炎相關試劑盒進入PCR實驗室，需要生物安全防護，為減少進出，劉肖帥、李承芝進入生物安全實驗室前不敢喝水，忍住憋悶和潮濕，每天穿戴防護服8小時以上。當接到第一個新冠病毒核酸檢測試劑盒樣品后，劉肖帥一頭扎進PCR實驗室，一干就是一個通宵，僅用20個小時就完成了產品的檢測工作……

　　山東器檢中心物理檢驗室主任姚秀軍回憶說：“那個時候，我們中心24小時機器不停、人員輪歇，取得的成績是所有人爭分奪秒干出來的。雖然當時很辛苦，現(xiàn)在想起來充滿成就感，所有的付出都是值得的。”

　　關鍵時刻拉得出、沖得上、打得贏

　　據悉，山東器檢中心是十個國家級醫(yī)療器械檢驗中心之一，多年來致力于人才培養(yǎng)和技術儲備。在這次疫情“大考”面前，中心充分展現(xiàn)了雄厚的技術實力，確保了關鍵時刻拉得出、沖得上、打得贏。

　　針對無菌醫(yī)用防護服滅菌采用的環(huán)氧乙烷有致癌危害且解析慢、難以第一時間用于防護一線的問題，山東器檢中心憑借深厚的專業(yè)功底和豐富的實踐經驗，提出根據醫(yī)護人員和其他需要防護人員的工作區(qū)域和職責，分級、分區(qū)使用無菌、非無菌防護服，以緩解防護服緊缺的建議。該建議得到國家衛(wèi)健委、工信部等六部委工作組的認可，并促成第一時間出臺《關于疫情期間醫(yī)用防護服使用建議的通知》。此后，大批非無菌防護服迅速上市，有效緩解了前線防護服緊缺的狀況，為抗疫贏得了寶貴時間。

　　面對一次性醫(yī)用防護服緊缺的現(xiàn)實，山東器檢中心率先積極探討重復性使用醫(yī)用防護服的可行性，并組織技術人員查閱研究國外文獻資料，僅用4天時間就起草了重復性使用醫(yī)用防護服的行業(yè)標準稿。面對防護產品及原材料緊缺的情況，主動聯(lián)合企業(yè)開展新型納米過濾材料的研究、不同級別口罩分級使用研究、民用口罩對普通公眾的適用性研究等，為科研攻關奮戰(zhàn)。

　　2月21日，山東器檢中心接到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心轉來的人工肝裝置（血液凈化設備）補充評價應急檢驗任務，該產品是疫情前線急需的一款醫(yī)療器械產品，要求第一時間完成產品檢驗。由于該產品是創(chuàng)新產品，部分項目檢測難度大且耗時長，一些關鍵性能指標的評價無適宜可行的標準參考，中心醫(yī)用電器室主任張克和牟鵬濤、張在愛組成專項突擊小組，對產品設計原理、臨床功能和產品技術要求充分研究，反復論證，制定測試方案，主動與企業(yè)對接、幫扶指導，為產品設計和技術要求提供了多項改進建議。為加快檢驗進度，他們不斷優(yōu)化檢驗方案，產品順利完成檢驗，得到了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心的肯定和認可。

　　急企業(yè)之所急，幫企業(yè)之所需

　　日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司是山東省防護口罩、防護服產量最大的企業(yè)，疫情發(fā)生后迅速轉產醫(yī)用防護服和防護口罩。為幫助該企業(yè)迅速達到質量要求，1月26日(正月初二) 晚上11點多，山東器檢中心工作人員林則晨冒著雨雪到達企業(yè)后，立即指導企業(yè)改進產品結構和形式。經過接力跑式的多次緊張測試，2月3日晚，最后定型樣品送到了山東器檢中心，他們連夜檢測，以最快的速度完成了檢驗。

　　“為了給企業(yè)提供更好的服務，我們開辟了綠色通道，24小時在崗受理樣品，做到隨送隨檢。” 山東器檢中心受理辦樣品受理員邵國俊告訴記者，有的企業(yè)半夜把樣品送到中心，工作人員立即受理并啟動應急檢驗程序，多組人員并聯(lián)式檢驗，進一步縮短檢驗時間，確保企業(yè)以最短的時間取得注冊資質，快速形成生產能力。

　　疫情來勢迅猛，促產保供是十萬火急的任務。山東器檢中心急企業(yè)之所急，幫企業(yè)之所需，先后派出10多名技術人員多次到青島、煙臺、日照、威海等9市對重點生產企業(yè)進行技術幫扶，駐廠指導，為10余家企業(yè)排憂解難，提供全方位技術服務，使企業(yè)盡快擴產達能，受到了企業(yè)的普遍贊譽。為了節(jié)省時間，他們把出發(fā)和返回的時間盡可能安排在晚上，以便第二天能開展工作。

　　大疫面前顯擔當。在這場只能勝利不能失敗的斗爭中，山東器檢中心經受住了考驗，鍛煉了隊伍，貢獻了力量。施燕平表示，中心將以此次表彰為新的起點，銘記職責使命，將榮譽轉化為動力，將責任轉化為擔當，大力弘揚“生命至上、舉國同心、舍生忘死、尊重科學、命運與共” 的抗疫精神，認真謀劃國家（山東）醫(yī)療器械監(jiān)管和創(chuàng)新服務大平臺建設，強弱項、補短板，更好地為監(jiān)管提供技術支撐，為產業(yè)發(fā)展提供技術服務。