為進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的監(jiān)督管理，適應(yīng)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管檢查需要，9月8~9日，安徽省藥品GCP候選檢查員培訓(xùn)班在合肥舉辦。安徽省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)吳麗華出席開班儀式并作動(dòng)員講話，全省近百名藥品GCP候選檢查員參加了培訓(xùn)。

　　吳麗華結(jié)合習(xí)近平總書記考察安徽和在合肥主持召開扎實(shí)推進(jìn)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展座談會(huì)重要講話精神，闡釋要緊扣一體化和高質(zhì)量發(fā)展兩個(gè)關(guān)鍵詞，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。她指出，本次培訓(xùn)班的目的打造一支安徽省藥品GCP檢查員隊(duì)伍，提升安徽省藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管水平，推動(dòng)藥械臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展，并對(duì)參訓(xùn)的候選檢查員提出了明確要求：一是提高站位，充分認(rèn)識(shí)建立安徽省藥品GCP檢查員隊(duì)伍的重要意義。新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處，建立專業(yè)化的藥品GCP檢查員隊(duì)伍，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化藥械安全監(jiān)督檢查，保障人民群眾身體健康和用藥用械安全的重要舉措。二是加強(qiáng)學(xué)習(xí)，聚焦創(chuàng)新推動(dòng)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的快速發(fā)展為安徽省藥械創(chuàng)新提供了平臺(tái)，增強(qiáng)了創(chuàng)新的主動(dòng)權(quán)，作為專業(yè)化藥品GCP檢查員，要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向相統(tǒng)一，準(zhǔn)確把握守安全底線與追質(zhì)量高線的辯證關(guān)系，聚焦創(chuàng)新，以科學(xué)有效的監(jiān)管促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民不斷增長(zhǎng)的對(duì)美好健康生活的需求。三是勇于擔(dān)當(dāng)，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查主要是和醫(yī)療機(jī)構(gòu)打交道，作為檢查員，是公共利益的代表者，是國家公權(quán)力的行使者，是人民健康的守望者，必須堅(jiān)持原則，勇于擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格把關(guān)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，敢于頂住壓力，堅(jiān)決杜絕檢查失之于寬、失之于軟的問題。四是珍惜機(jī)會(huì)，確保培訓(xùn)取得實(shí)效。要集中精力，認(rèn)真學(xué)習(xí)，深入思考，廣泛交流，結(jié)合實(shí)際，學(xué)以致用，切實(shí)保證培訓(xùn)效果。

　　本次培訓(xùn)從安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理情況、新修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和資料管理、倫理委員會(huì)的運(yùn)行和管理、藥物臨床試驗(yàn)用藥品和生物樣本的管理、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及備案檢查、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查常見問題等方面進(jìn)行授課，整個(gè)培訓(xùn)內(nèi)容理論與實(shí)例相結(jié)合，針對(duì)性強(qiáng)，為藥品GCP檢查奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（許華 楊成松）