在新冠肺炎疫情的沖擊下，口罩、防護服等低值耗材需求激增，診斷試劑、生命監護與支持系統供不應求，我國醫療器械領域的發展也暴露出了應急醫療物資儲備不足、高端醫療設備保障能力不足等短板。國家與部分龍頭企業針對這些問題，緊急出臺了諸多政策與舉措，力爭推進醫療器械行業的進一步完善提升，并為醫療器械行業的發展帶來長遠期的影響。本文重點梳理了我國醫療器械行業近年來以及在此次疫情沖擊之后發生的主要變革與趨勢，并聚焦于政策助力、模式創新與市場開拓三大領域。

　　國家政策助力行業發展

　　近年來，我國出臺了諸多政策推動醫療器械產業發展，重要法規政策圍繞“完善提升”與“智慧監管”兩大維度推進，使得醫療器械獲得了前所未有的發展。

　　首先，醫療改革全方位推進，我國醫療器械法規制度不斷完善提升，政策鼓勵創新研發，并為其優化審批開辟“綠色通道”。《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》以及正在修訂中的《醫療器械監督管理條例》等，均為我國醫療器械創新研發、審批優化提供了政策支撐。例如，《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面要求，鼓勵定制式醫療器械的創新研發，滿足臨床罕見個性化病患的需求。《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》則是進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新。通過MAH制度，可以合理配置生產資源，有效避免GMP生產線閑置，減少資源浪費。未來鼓勵醫療器械研發創新仍將是我國政策的主旋律。

　　其次，多項智慧監管政策出臺，醫療器械注冊電子申報、唯一識別系統等能更好的保障醫療器械安全有效，提高醫療器械監管效率。《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》《關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告》等電子申報上線后，有利于提高“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時間，提升審評審批效率。《關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等醫療器械唯一識別UDI為醫療器械建立“電子身份證”，可實現從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”，打破信息孤島，搭建全鏈條聯動。未來探索“智慧監管”新模式，提高醫療器械監管效率也將是重點的政策導向之一。

　　疫情期間，我國應急醫療物資儲備、高端醫療設備保障能力的短板也暴露了出來，醫用口罩、病毒檢測試劑盒、呼吸機、CT、移動DR等醫療器械物資需求激增，但整體市場供應嚴重短缺。面對這些不足，政府正積極通過規范完善我國應急醫療物資儲備制度以及鼓勵本土企業自主創新，推進我國醫療器械的儲備能力與生產創新能力的提升。

　　我國應急醫療物資儲備制度將逐步規范并完善。新冠疫情發生后，政府快速響應，今年2月國家發改委會同財政部、工信部等部門聯合印發《關于發揮政府儲備作用支持應對疫情緊缺物資增產增供的通知》。文件明確，收儲物資由國家統一管理、統一調撥。對產品目錄中企業多生產的重點醫療防護

　　物資，全部由政府兜底采購收儲。國家對目錄實施動態管理，進一步加強公共衛生應急物資保障能力建設。因此從長遠來看，政府必將以此次疫情為契機出臺政策法規，進一步規范并完善我國應急醫療物資儲備制度。

　　鼓勵本土企業自主創新提升我國醫療設備保障能力。我國在部分高端醫療設備及重要診斷治療設備方面自主保障能力明顯不足。以CT設備為例，百萬人擁有量僅相當于日本的1/8、美國的1/3；高端檢測試劑的上游核心原材料主要由羅氏診斷等少數國外龍頭所壟斷；KN95等高端口罩市場被3M和霍尼韋爾等海外百年企業所掌控。疫情期間，在政府政策鼓勵下，行業諸多科研人才投入攻關創新型產品，如病毒隔離床、隔離艙、新型冠狀病毒檢測試劑盒等快速獲得注冊證，一些創新醫療器械產品快速運用到臨床中。與此同時，工信部印發的《關于應對新型冠狀病毒肺炎疫情幫助中小企業復工復產共渡難關有關工作的通知》中，提及組織開展疫情防控相關技術與產品創新，鼓勵“專精特新”小巨人企業和“專精特新”中小企業針對新冠肺炎防治，在檢測技術、醫療器械、防護裝備等方面開展技術攻關和生產創新，對取得重大突破的“專精特新”中小企業，在申報“專精特新”小巨人企業時予以優先考慮。相信疫情后，國家對于醫療器械領域的創新創業還將更加優化，出臺更多鼓勵行業創新的利好政策，逐步通過技術創新，實現本土醫療設備從中低端市場向高端市場的發展，加速國產替代進程，以此提升我國醫療設備保障能力。

　　跨界模式實現資源融合

　　受新冠疫情影響，口罩、防護服等應急醫療物資需求量暴漲，財政部、國家發展改革委、工業和信息化部三部委也發文，鼓勵企業通過技術改造、增添生產線(設備)迅速擴大產能等，多措并舉擴大重點應急醫療物資生產供應，實施疫情防控重點醫療物資政府兜底采購收儲。在此背景和政策影響下，大量企業紛紛“跨界”進入醫療器械領域。

　　多元化企業跨界加盟實現醫療器械領域資源整合。天眼查數據顯示，以工商注冊變更信息為標準，自2020年2月1日至4月15日有超過8萬家企業經營范圍新增了“口罩、呼吸防護、額溫槍、防護服、醫療器械”等相關業務。其中不乏來自各行業的龍頭企業，包括阿里巴巴、騰訊等互聯網巨頭，格力、海爾、美的等家電企業，比亞迪、上汽五菱等汽車廠商，富士康、OPPO、vivo等手機廠商等。

　　以格力電器為例，格力繼成立醫療科技全資子公司生產口罩機、體溫槍、口罩后，又研發出可以殺滅新冠病毒的空氣凈化器。格力電器董事長兼總裁董明珠也公開表示“在疫情發生之后，國家缺少掌握核心科技的醫療設備，未來格力電器想做的是高端醫療設備，將要投資10個億用以醫療設備領域”。因此，格力涉足醫療器械產業，不僅是為疫情提供急需支援物資的舉措，同時也是企業多元化發展的戰略選擇。

　　各行業龍頭的加盟，為醫療器械帶來了更多元、更豐富的資源，醫療器械領域的跨界融合也將有效的提升產業整體競爭力。

　　市場拓展機遇與挑戰并存

　　近年來，伴隨著我國醫療器械的自主研發能力的不斷提升，以及相關政策的扶持推進，國產醫療器械設備逐步呈現出全球化市場拓展以及“國產替代”兩大新機遇。但在此趨勢下，國產醫療器械產品質量良莠不齊，醫院、患者對國產醫療設備的信任度不足等痛點也暴露出來。

　　疫情催化我國本土醫療設備“走出去”，實現國產設備的全球化發展；受中美貿易戰等因素的影響，醫療器械設備的國產化替代趨勢日漸明顯。我國本土品牌在呼吸機、監護儀等幾十種品類上都發展比較成熟，一些頭部企業已經開拓了海外市場。以邁瑞醫療為例，其已在海外深耕20年，在全球設有40家子公司，產品銷往190多個國家和地區。2019年出口數據顯示，邁瑞呼吸機、血球儀出口占整個中國出口比例都超過60%，監護儀、超聲出口占比約40%。此外，由于產業存在的壁壘，以往國內醫療器械尤其是中高端領域主要由外資企業占據市場。但伴隨著國際經濟政策等因素的影響，我國不斷出臺相關政策推進醫學影像設備等醫療器械的自主研發，以邁瑞為代表的一系列本土企業展現出強勁的勢頭，未來這也將成為本土企業醫療器械市場增長的一個重要驅動因素。

　　在全球化與“國產替代”趨勢下，國產醫療器械進入精細化、品質化的發展下半場，國家質量監管亦趨嚴。長期以來，我國高端醫療器械市場被外資壟斷，除了創新技術等因素之外，自身產品質量與“洋品牌”有差距也是主要原因之一。我國醫療器械行業經歷了近十年的“野蠻生長”，企業數量激增、整體規模偏小、產品質量良莠不齊。可以預見，我國醫療器械行業進入“大浪淘沙”階段，企業將經歷嚴酷篩選，大部分中小傳統型企業面臨淘汰，國產醫療器械行業進入精細化、品質化的發展下半場。因此，在現階段醫療器械行業發展不應急功近利，國產創新企業仍要耐心苦練內功，做好基礎性研究、培育創新技術，同時對核心技術和制造過程的把控沉淀“經驗”，深入領會對細微技術差異的理解，提升國產醫療器械質量均一性，未來在高端市場占領一席之地。

　　目前我國也在全面加強對醫療器械行業的質量監管，以提升民眾和市場的信任度。譬如，今年3月，,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告，明確提出“進一步強化質量監管、規范出口秩序尤為重要如醫療物資出口中出現質量問題，依法懲處，絕不姑息”，以此倒逼企業加強產品的質量監管體系建設。在企業的精細化、品質化發展和國家的嚴格監管下，醫療器械質量的提升將加快國產醫療器械得到全球市場的認可和國民的信任，未來反哺全球化市場拓展以及“國產替代”發展進程。（BioBAY供稿）