在抗擊新冠肺炎疫情的戰場上，浙江省藥品監管系統以對人民群眾生命健康高度負責的態度，以守土有責、守土負責、守土盡責的使命擔當，聞令而動、迎難而上，堅持抓醫療物資供應、抓質量安全監管，為“兩手硬、兩戰贏”提供了有力支撐，努力交出戰“疫”高分答卷。

　　傾力鑄“鎧甲” 協同磨“利刃”

　　疫情發生伊始，醫用口罩、醫用防護服等抗疫物資匱乏。浙江省藥品監督管理局帶領全省藥監系統主動擔當、分秒必爭，積極推動抗疫藥械相關企業轉產、增產、擴產，全力保障抗疫物資供應。

　　“浙江省藥監局迅速開通疫情防控醫療器械應急審評審批和關聯企業轉產擴產兩條綠色通道，做到‘電子申報、專人跟蹤、即收即檢、隨到隨審’；開展高效‘四辦’，即預審辦、線上辦、提前辦、郵寄辦；實施受理、檢查、審評、審批聯合辦公，‘白加黑、五加二’，最大程度降低時間損耗，保證即到即審即發證，大幅壓縮疫情防控用藥械審評審批時間。”近日，浙江省藥監局藥品安全總監董耿在接受記者采訪時介紹說。

　　據了解，疫情防控初期，浙江省處于醫用防護服零產能的困境。為盡快解除燃眉之急，大年初一（1月25日）一大早，浙江省藥監局黨組書記、局長徐潤龍便帶隊赴臺州黃巖一家工業防護服生產企業現場辦公，指導企業轉產醫用防護服，開啟浙江省應急醫用防護產品“跨企組合生產”模式。兩天后，第一批1000件醫用防護服進入輻照滅菌環節。2月11日，浙江省援鄂醫療隊整齊配備近5000件應急使用無菌醫用一次性防護服馳援武漢。

　　“原料+生產+滅菌”等應急轉產組合式生產模式快速推廣，前后共4家醫用防護服企業投入量產，大大緩解了疫情防控初期的“緊平衡”狀況。浙江省藥監局先后出臺《防護服生產企業“一企一策”指導意見》《醫用口罩生產企業“一企一策”指導意見》《浙江省應急使用醫用口罩和醫用防護服生產企業基本要求》，加強“民轉醫”“醫轉外”“外轉防”等轉產企業技術改造指導，不斷擴大醫用防護服、醫用口罩產能。

　　截至7月底，浙江省醫用防護服生產企業從1家增加到38家，日產量從0擴大到13萬件；醫用口罩生產企業從10家增加到367家，日產量從50萬只擴大到2500多萬只。

　　疫情防控是一場保衛戰，也是一場科技戰。浙江省藥監局充分發揮橋梁作用，協助國家藥監局開展應急審評審批，推動新冠病毒檢測試劑、新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物等方面的科技成果轉化，滿足臨床需求。

　　疫情發生后，浙江省先后有4個新冠病毒檢測試劑進入國家應急審評審批通道。其中，杭州優思達的“新冠病毒核酸檢測試劑盒”和配套的核酸擴增檢測分析儀作為一體式核酸快速檢測產品在國內率先獲批上市，有效提高了檢測效率。

　　浙江省藥監局黨組成員、副局長邵元昌介紹，浙江省及時制定具有潛在治療新冠肺炎藥物應急科研攻關和創新應用備案程序，研究出臺扶持政策并搭建溝通交流平臺，幫助科研單位、藥品生產企業、臨床研究機構開展對接交流，推動研究項目盡快落地，全力幫扶潛在抗新冠病毒新藥研發。在法維拉韋的應急審評審批過程中，浙江省藥監局、臺州市市場監管局與國家藥監局聯動開展生產現場檢查。法維拉韋成為在國內率先獲批上市的新冠肺炎潛在治療藥物。

浙江省食品藥品檢驗研究院工作人員在探討法維拉韋應急檢驗細節。

　　新冠病毒疫苗研發方面，在浙江省藥監局的大力支持下，普康生物研發的一種低成本、高產能、長效的新型重組蛋白疫苗及鼻噴重組蛋白疫苗目前正在進行大動物攻毒試驗。

　　盯緊“安全閥” 嚴把質量關

　　安全為先，質量為本。保證藥械質量安全是藥品監管的底線。在全力滿足疫情防控用藥械供應的同時，浙江省藥監局堅決守牢產品質量安全底線，捍衛人民群眾生命安全。

　　浙江省藥監局突出重點品種和重點環節抓監管，先后召開疫情防控工作電視電話會議和加強醫療器械質量監管視頻會議，印發實施意見，從生產、流通、使用、出口四個環節下功夫，帶領全省藥監系統上下聯動共同抓好防疫物資質量安全。

　　在生產和流通環節，浙江省共檢查藥品生產經營企業31萬余家次、防護用醫療器械生產經營企業25萬余家次，督促整改問題超過5000個，疫情防控用醫療器械全覆蓋抽檢250批次，抗病毒藥品抽檢515批次。

　　值得關注的是，浙江省藥監局克服疫情防控期間交通不便的困難，創造性地采取“線上+線下”的非現場檢查方式，通過“駐廠監督員＋釘釘視頻”替代以往的線下現場檢查，大大提高檢查效率，做到疫情防控和監督檢查責任雙落實。疫情防控期間，浙江省采取該方式對重點防疫物資生產企業開展視頻檢查27家次。

　　在使用環節，浙江省藥監局全面梳理國家衛生健康委發布的6大類45種新冠肺炎治療用藥品禁忌、注意事項等信息，及時為省內各醫療機構臨床用藥提供安全性指南，并持續對這些藥品的不良反應實施重點監測。

　　在打擊違法犯罪方面，浙江省藥監系統嚴查嚴辦、絕不姑息，堅決守住防疫物資安全底線。疫情防控期間，共查處溫州銷售不符合規定的一次性口罩、寧波銷售超有效期限口罩等防疫物資質量案件822件。

　　隨著全球疫情防控形勢日益嚴峻，浙江省藥監局堅持“指導＋整治”，守牢疫情防控用醫療器械出口關。

　　“我們嚴格出具醫療器械出口銷售證明，加強出口防疫醫療器械專項整治。”

　　浙江省藥監局陳月華處長介紹，浙江省及時更新國家藥監局出口醫療器械白名單；幫助出口企業及時掌握法規等要求，先后培訓醫療器械出口企業300多家次750多人；對出口防疫醫療器械開展質量專項整治，開展飛行檢查和全覆蓋監督抽檢，立案查處各類違法案件179件，并面向社會公布十大典型案例，有力震懾了違法犯罪分子。

　　織密“防控網” 購藥“無接觸”

　　“在疫情防控初期，我們便敏銳觀察到零售藥店監測機制是實現全覆蓋監測的有效途徑。我們充分利用零售藥店網絡覆蓋廣、目標人群靶向明顯的優勢，建立購買發熱、咳嗽藥品人員信息登記制度，讓全省2萬多家零售藥店成為2萬多個監測‘哨點’，有力服務疫情防控大局。”浙江省藥監局黨組成員、副局長陳魁介紹。

　　據了解，早在1月31日，浙江省藥監局就聯合浙江省醫保局印發《關于建立疫情防控期間零售藥店購買發熱、咳嗽藥品人員信息登記報告制度的通知》，要求嚴格細化登記內容、操作流程和工作要求，主動篩查可疑人員，第一時間對“應管未管”和“已管脫管”人員信息予以核查處置。將零售藥店執行購買退燒、止咳藥品人員信息登記情況納入藥品經營企業“信用等級評定”重點內容，并與醫保定點零售藥店考核掛鉤。

　　據統計，疫情防控期間，浙江省共登記購買退燒、止咳類藥品882萬人次，篩查出有重點地區旅居或接觸史人員74人，均及時報送當地相關部門采取相應措施消除隱患。

　　疫情防控進入常態化后，浙江省依照“平戰結合、動態調整”原則，動態構建 “平時”重點監測網和“戰時”全面監測網，進一步提升零售藥店疫情防控“哨點”靈敏度、精準度，并制定零售藥店常態化疫情監測警戒品種目錄，開發升級“零售藥店常態化疫情監測警戒系統”，提升防控工作的有效性。

　　除啟動零售藥店監測機制外，浙江省藥監局還充分發揮零售藥店服務公眾健康“末梢”作用，在全省范圍內組織開展24小時“網訂店送”藥房建設，打通送藥“最后一公里”，切實解決“看病難、購藥難”的問題。

　　2月24日，浙江省藥監局印發《關于在疫情防控期間積極探索開展“網訂店送”藥店建設工作的通知》，正式在全省啟動24小時“網訂店送”藥店建設。24小時“網訂店送”藥店采取“藥店+網絡銷售平臺”“藥店+網絡銷售平臺+醫療機構”“藥店+互聯網醫院”等“非接觸式”送藥模式，逐步實現慢病在線復診、藥品配送到家、醫保自動結算等便民服務，讓群眾足不出戶就能夠就醫、用藥。

浙江省江山市市場監管局執法人員在藥店檢查。

　　“網訂店送”這一為民生辦實事項目受到普遍歡迎。截至目前，浙江共有623個24小時“網訂店送”藥房已完成建設并開展服務，完成任務指標的124.6%。

　　全力助復產 深思謀發展

　　在疫情加速全球醫藥產業鏈、供應鏈重構背景下，浙江省醫藥產業獲得快速發展。今年上半年，浙江省醫藥工業增加值、營業收入、利潤總額、出口交貨值分別同比增長16.2%、3.0%、20.5%、39.6%，高于全省工業面上15.9、13.0、31.5、49.8個百分點，醫藥制造投資增長78.2%，在全省經濟“V”型回升中發揮了“支柱線”作用。而這些成績的取得與浙江省藥監局的幫扶密不可分。

　　面對疫情防控和經濟社會發展雙重壓力，浙江省委省政府提出“兩手硬、兩戰贏”，既要一手抓疫情防控，又要一手抓復工復產。浙江省藥監系統全面落實要求，助推醫藥企業復工復產和醫藥產業高質量發展。

　　2月16日，浙江省藥監局印發《關于全力促進醫用防護物資供應大力支持醫藥企業復工復產助力醫藥產業高質量發展的通知》，在擴大醫用防護服和醫用口罩產能、加速抗疫藥械應急審評審批等方面，推出一系列幫扶舉措。

　　浙江省藥監局結合“三服務”活動，制定出臺《駐企監督服務員工作制度》，向重點藥品、醫療器械企業派遣“駐企監督服務員”28名，對企業復工復產進行指導。截至目前，浙江省、市、縣三級共派出173名駐企監督服務員，實現139家4類重點企業全覆蓋，幫助解決問題456個。

　　為進一步幫助企業紓困解難、助力市場主體復蘇，浙江省藥監局決定自7月1日起，在原降低藥品醫療器械產品注冊費30%的基礎上，再降低20%藥品再注冊費，醫療器械產品變更注冊、延續注冊費用，免收藥品補充申請注冊費。

　　統計顯示，疫情暴發1個月后，浙江省藥品生產企業復產379家，復產率達80%；醫療器械生產企業復產817家，復產率達57%；藥品批發企業復產336家，復產率達71%。截至目前，浙江省共助推3107家醫藥企業復工復產，復工復產率達99.42%；僅免收疫情防控藥械注冊、檢驗費用一項，共減免費用5577余萬元。

　　疫情的考驗，給安全風險防控和藥品治理體系建設帶來哪些啟示？

　　“習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上強調，‘把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設’。習近平總書記今年3月在浙江考察時強調，要抓緊布局生命健康等戰略性新興產業、未來產業。隨后，浙江省委十四屆七次全會將布局‘生命健康產業’列入建設‘重要窗口’13項具有中國氣派和浙江辨識度的重大標志性成果。有思于此，浙江省藥監局準確把握‘生物安全、生命健康’內含的機遇和挑戰，全力推進省域藥品安全治理現代化。”徐潤龍此番話語表達了其對疫情防控期間藥品監管工作的思考。

　　今年9月23日，浙江省舉辦2020首屆藥品安全科學監管與創新發展峰會，成立浙江省藥品科技創新成果轉化聯盟，推動構建醫藥創新“雨林”生態，為建設生命健康科創高地作出貢獻。

　　9月23日，浙江省副省長陳奕君（左二），省市場監管局黨委書記、局長章根明（左一），省藥監局黨組書記、局長徐潤龍（右一）參觀2020首屆藥品安全科學監管與創新發展峰會外場展區。

　　目前，浙江省正在謀劃疫苗批簽發實驗室等一批重點醫藥相關實驗室建設，全力加強“平戰結合”的疫情防控藥品醫療器械檢驗檢測、審評審批、科研攻關等支撐能力建設。“下一步，浙江省藥監局將緊緊圍繞‘生物安全、生命健康’兩大要求，統籌安全與發展兩件大事，突出監管與創新兩大主題，切實提升藥品安全監管能力、技術支撐和專業水平，為保護和促進公眾健康、助力和加快生命健康科創高地建設發揮藥監作用，全力推進藥品監管體系和監管能力現代化，以高水平安全保障高質量發展。”徐潤龍表示。（圖片由浙江省藥監局提供）