體外診斷（IVD）在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程。體外診斷能為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

　　新冠肺炎疫情暴發后，如何快速、準確篩查并確診新冠肺炎患者成為全球戰“疫”的重中之重。在各種新技術迅速發展以及新冠疫情催化的大環境下，體外診斷行業將得到快速發展，未來有望成為醫療器械市場最活躍且發展最快的行業之一。

　　產業發展概況

　　體外診斷行業細分領域較多，根據檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）。

　　免疫診斷包括化學發光、酶聯免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學發光。化學發光分析儀系統是試劑、儀器和分析方法三位一體結合的產品，可用于檢測傳染性疾病、內分泌、腫瘤等。生化診斷產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般是放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查，如血常規、尿常規、肝腎功能等。血液診斷包括涂片鏡檢、血細胞分析、流式細胞術等，臨床普及度較高，主要應用于血型、紅細胞、白細胞、血小板等檢測。分子診斷是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，也可稱為基因診斷。狹義上是指基于核酸的診斷，即對各種DNA和/或RNA樣本的病原性突變的檢測，以便實現對疾病的檢測和診斷。目前分子診斷已經廣泛應用于傳染病診斷、藥物篩選、新藥開發、基因圖譜等領域。微生物診斷包括藥敏試驗、培養與形態觀察、全自動微生物分析系統等，通過觀察菌落、細菌生化反應等，用于實驗室檢驗、細菌、真菌等檢測。即時診斷不屬于產品或者項目，檢驗原理依據設備的不同而不同，目前主要用于血氣/電解質、凝血、心臟標志物、傳染病、糖尿病等領域。

　　隨著生命科學和生物技術的飛速發展，體外診斷行業發展己日趨全球化，全球市場規模呈快速增長。CAIVD數據顯示，2013年全球體外診斷市場規模約為600億美元，到2019年已超800億美元，預計2013年到2020年，將以6%的年度復合增長率平穩增長，到2020年有望突破900億美元（見圖1）。

圖1

　　根據全球市場的發展，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產品的占比略有降低，而核酸鑒定、微生物學組織學和流式細胞學

　　的檢驗占比逐年增加，年復合增長率超過了10%。具體來看，免疫診斷的市場份額最大，占比23%，其次是生化診斷，占比17%（見圖2）。

圖2

　　綜合分析來看，體外診斷行業發展受多方因素驅動。國際層面，全球體外診斷行業新技術、新模式是市場發展的主要推動力。近年來，全球體外診斷行業新技術、新模式不斷出現，以二代基因測序為代表的分子診斷技術、以微流控芯片為代表的即時檢測產品以及以大數據、互聯網+為代表的現代健康管理和精準醫療等新技術、新模式為體外診斷行業打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術不斷升級和前沿科學應用的浪潮，全球體外診斷行行業保持4.79%的年復合增長速度。另外，全球人口基數不斷增長，慢性病、腫瘤等發病率的不斷提高，都成為了全球體外診斷行市場持續發展的推動力。

　　國內層面，人口老齡化加速、創新技術突破和政策紅利助推，三輪驅動我國體外診斷行業的發展。隨著我國人口老齡化的加速，對體外診斷的需求將逐步增大。近幾年，國內體外診斷行業的快速發展以及國內部分企業在技術上開始取得突破，部分體外診斷企業開始依賴國內龐大的市場需求而崛起。例如，POCT、分子診斷以及有特色的免疫診斷領域的萬孚生物、基蛋生物、三諾生物、艾德生物、貝康醫療等。另外，近年來我國已陸續出臺一系列政策扶持體外診斷行業發展，例如，《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》《“十三五”生物技術創新專項規劃》《“健康中國2030”規劃綱要》等，這些政策對行業提出了進一步的規劃和要求，利于行業長期健康發展，也更加注重扶持體外診斷產業，這進一步助力了市場的快速擴張。

　　市場發展現狀

　　總體來看，全球體外診斷市場發展極不均衡，北美、西歐等經濟發達地區占據超六成的市場，并且近半數的市場份額被羅氏、雅培、西門子、丹納赫四大巨頭包攬。我國作為體外診斷行業的新興市場，目前正處于快速增長期，目前雖外企份額過半，但邁瑞、安圖、華大、萬孚等內資企業正在快速崛起，未來可期。同時，疫情的暴發對檢測試劑盒需求量激增，為分子診斷、免疫診斷等體外診斷行業領域帶來了前所未有的發展契機。

　　從地區分布來看，全球體外診斷市場分布極不均衡，北美、西歐等發達經濟體占據著體外診斷市場超過60%的份額。但是，由于發達國家市場已進入相對穩定的成熟階段，其增長已呈現放緩態勢。然而，在發展中國家，作為新興產業，體外診斷呈現出基數小、增速高的特點，預計以中國、印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15-20%，這些市場將會成為體外診斷產業具有發展潛力的區域。

　　從龍頭企業來看，2019年全球市場中，羅氏、雅培、西門子、丹納赫體外診斷業務占比較高。從代表性企業診斷業務收入看，2019年羅氏診斷業務收入為132.8億美元，是公司營業收入的21%，占據了全球16%的體外診斷市場份額。雅培、丹納赫和西門子緊隨其后分別占據12%、10%、7%的全球市場份額。

　　我國體外診斷行業起步于上世紀70年代末，共經歷產品引進階段、自主生產階段以及快速成長階段。目前行業正處于快速發展紅利期，2014-2019年平均增速24%，部分應用較廣泛的項目（如生化、POCT）已達到國際同期水平。體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和的市場待開發，未來行業將保持穩定快速的發展態勢。

　　與國際市場情況相似，羅氏、雅培、丹納赫、西門子和希森美康五大巨頭占據了我國超55%的市場份額，其中羅氏診斷的市占率高達22%。國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據相對壟斷地位，利用其產品、技術和服務等各方面的優勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內三級醫院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格普遍比國產同類產品高。

　　作為我國醫療器械領域中的新興產業，過去20年，我國的體外診斷行業迎來了快速發展，2019年整個體外診斷市場的規模接近900億元，平均復合增速超過了20%。過去10年中，有超過20家的體外診斷公司成功實現了IPO，如邁瑞、安圖、華大、萬孚等成為了各自細分領域的龍頭企業。

　　本次疫情中，國內體外診斷公司的表現亮眼。由于新冠病毒潛伏期長，潛伏期攜帶者仍具有傳染力，以及還有大量無癥狀或輕癥自愈患者，提早篩查無癥狀的病毒攜帶者非常重要。在診斷中，由于經常出現屢次檢測顯示假陰性的新冠肺炎患者，往往需要每人檢測多次。隨著新冠病毒在多個國家蔓延，入境人員篩查需求也日益增加。考慮到大規模篩查攜帶者和診斷過程檢測多次的需要，試劑盒需求量要遠超過患者和疑似患者的數量。

　　新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑，一種是新型冠狀病毒免疫檢測試劑，可以分別歸屬到體外診斷細分市場中的分子診斷和免疫診斷。在感染的早期核酸診斷和免疫學診斷需要并行檢測，互為補充，可提高臨床檢測準確度。截止到3月8日，國家藥監局已經批準了14個新冠病毒的檢測試劑盒，企業包括之江科技、達安基因、圣湘生物、華大基

　　因、捷諾生物、伯杰醫療、輝睿生物等，大多為第三方檢測機構，其中6家公司的7個產品同時獲得了歐盟CE認證。通過在疫情期間發揮的重要作用，第三方檢測公司在醫療體系中地位提升，疫情后有望承擔更多病情診斷工作。因此，對體外診斷行業來說，疫情是一場考驗，更是一次前所未有的市場機遇。

　　重點細分領域

　　新冠疫情讓人們對體外診斷有了一定認知，這對體外診斷產業的健康發展將起到非常重要的促進作用。后疫情時代下，中國體外診斷領域在分子診斷、免疫診斷和即時診斷三方面將有機會迎來蓬勃發展期。

　　分子診斷

　　分子診斷行業增速迅猛，并因其臨床涉及面廣，市場集中度較低，內外資技術差距較小，各家企業均有自身擅長領域。據統計，2019年我國分子診斷行業市場規模約為115.8億元，2011-2019年期間年均增速達到27%，約為全球增速的兩倍。我國分子診斷市場外資企業占比30%，主要集中在產業鏈上游，以羅氏、雅培的定量PCR儀和Illumina 測序儀為代表。內資企業占比70%，主要集中在PCR診斷試劑和NGS診斷服務，以凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因、之江生物、達安基因等為代表。分子診斷行業集中度較低，市場參與者眾多，原因主要是分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術特點和擅長的領域，很難做到全面覆蓋，因此難以形成一家獨大的競爭格局。

　　采用PCR技術的新冠病毒核酸檢測產品在疫情防控和檢測中發揮了重要作用，將帶動整個分子診斷行業前景向好。分子診斷技術主要包括PCR、FISH、基因測序和基因芯片四種技術，長期來看，基因測序技術發展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術仍是分子診斷的主流。隨著新型冠狀病毒的核酸序列公布，國內一批分子診斷企業陸續研發出了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，從統計情況來看，已有華大基因、達安基因、碩世生物、圣湘生物、之江生物等近80家公司陸續宣布研發出了產品，且大多采用的是熒光定量PCR技術的檢測試劑盒。此外，以雅睿生物為代表的PCR儀器企業，所生產的專用于新冠病毒檢測的熒光實時定量PCR儀，憑借耗時短、成本低等優勢，也被國家用作新冠病毒核酸檢出的“金標準”。核酸檢測試劑盒及儀器在疫情防控及檢測過程中發揮了重要作用，分子診斷領域的龍頭公司們也將在行業中走出一枝獨秀的走勢 。

　　免疫診斷

　　免疫診斷市場是當下推動體外診斷行業發展的重要動力，也是我國體外診斷市場規模最大的細分市場，約占整個體外診斷市

　　場38%的份額。但我國免疫診斷領域超60%的市場份額被羅氏、雅培、西門子等外資企業占據，本土的邁瑞醫療、邁克生物、安圖生物等內資企業市場占比僅三成，行業集中度較高。外資企業憑借其深耕多年的產品技術優勢，客戶以三甲醫院為主，占據我國高端市場80-90%的份額，內資企業通過性價比優勢及跟隨配套試劑種類，形成國產替代態勢。

　　即時診斷（POCT）

　　我國POCT市場起步較晚，整體市場規模較小，但近年來我國POCT行業增速始終保持在10%-20%，遠遠高于全球6%-7%的增速。數據顯示，2018年中國POCT市場規模為66億元，2019年達到77億元左右。羅氏、雅培（Alere）、梅里埃等外資企業占據我國醫院等高端市場，市占率在90%左右。內資企業則憑借價格優勢和技術創新，正在逐步實現彎道超車。

　　POCT不僅在檢測場地不受限制的情況下可以快速出具結果，還對操作者的專業技能要求較低，因此未來發展潛力不可限量。除了在基層醫療機構廣泛應用外，還可以用于大醫院的急診、門診、手術前的傳染病篩查、院內感染監測、出入境的現場檢測、出入境人員自檢等。因此，未來便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測產品將在未來體外診斷行業中有望發揮更加重要的作用，目前國內具有代表性的POCT企業有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物等，企業總量超200家。

　　綜上，通過對疫情催化作用及市場發展前景兩方面考量，分子診斷、免疫診斷和POCT不僅市場發展趨勢和前景向好，同時憑借在疫情中發揮的作用，更加受到市場的關注和認可，從而實現快速發展，是未來幾年體外診斷行業最具發展潛力的領域。（蘇州生物醫藥產業園供稿）