今年以來，我國人工智能醫療器械產業繼續開花結果：冠狀動脈血液儲備分數計算、心電分析、顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷、糖尿病視網膜病變輔助診斷等領域陸續有產品獲得第三類醫療器械注冊證，部分產品進入創新通道，還有一些產品在海外獲批上市……在各行各業面臨新冠肺炎疫情沖擊的大形勢下，人工智能醫療器械領域能取得這些突破尤為可貴。

　　隨著人工智能醫療器械產品臨床應用的加快，全生命周期監管對其質量研究與標準化提出更多要求。今年上半年，在國家藥監局的領導下，人工智能醫療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監管與產業需求，積極開展相關研究工作，并取得階段性成果。

　　國外標準化建設活躍

　　當前，人工智能產業整體處于快速發展階段，各國的標準制修訂進入活躍期，美國、俄羅斯、歐盟等國家和地區紛紛提出標準規劃，國際標準化組織、國際電工委員會等國際組織和美國醫療儀器促進協會（AAMI）、全球診斷影像、醫療信息技術與放射治療行業協會(DITTA) 等團體也在積極布局。在人工智能醫療器械標準領域，由于醫療器械專業的特殊性，各國一般由藥品監管機構行使歸口管理職責，建設本國的標準體系，參與國際標準化工作。

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）探討建立人工智能軟件產品的敏捷監管框架，尤其是針對AI產品變更評價。FDA目前正在通過ISO、IEC、IEEE等平臺參與國際標準的制訂，并與AAMI、英國BSI等機構合作開發關于醫學人工智能術語和分類的方案、醫學人工智能確認過程的方案。FDA也參加了中檢院牽頭的IEEE人工智能醫療器械工作組，共同制訂IEEE P2801、P2802標準。

　　俄羅斯健康監督局（Roszdravnadzor）在其國家標準化項目（National AI Standardization Program 2020）中提出10個醫學人工智能標準，包括術語分類、使用范圍、通用測試、臨床試驗、數據相關要求等內容。

　　其他國家和地區也在積極推動配套技術資源的研發，包括標準化數據集、測試用例、測試方法、工具、指標、平臺等。例如，歐盟集合21國啟動了AI4EU項目，實現數據、算法、測試等技術資源的共享與整合，為建立統一的標準和發展戰略提供支撐認證。

　　我國標準化工作進展

　　為充分發揮歸口單位專家組的專業優勢和人才優勢，今年4月，歸口單位成立了五個研究組，圍繞術語分類編碼、數據與標注質量、軟件特性與網絡安全、產品質量評價、質量管理五個主題開展研究工作。各研究組由教育、臨床、監管、科研、檢測與標準化領域專家牽頭，指導標準預研，細化完善標準體系。

　　根據《醫療器械標準管理辦法》，我國人工智能醫療器械標準體系按照基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準四大方向進行規劃。

　　基礎標準主要面向行業基礎共性問題，對人工智能醫療器械的術語、分類、編碼、數據質量、數據標注、數據集等進行規范。基礎標準是目前標準制訂的主要方向。根據國家藥監局2020年標準制修訂項目，《人工智能醫療器械質量要求與評價 第1部分：術語》和《人工智能醫療器械質量要求與評價 第2部分：數據集通用要求》正式進入起草階段，這兩個標準都屬于基礎標準。在前期工作基礎上，2020年6月，中檢院聯合14家來自臨床、科研、產業的成員單位共同編制完成兩個標準的征求意見稿，面向社會、監管機構公開征集意見，同時啟動了技術驗證工作，預期在年底前完成標準的審定與報批。

　　管理標準主要面向人工智能生產質量管理面臨的特殊問題，包括風險管理、算法開發、基礎設施管理、產品迭代變更管理、人員管理等方面。歸口單位質量管理研究組對一線企業生產研發現狀進行了調研和實地走訪，多次組織網絡研討，凝練行業共識，圍繞深度學習開發管理的特殊問題形成一份標準草案，目前正在申報標準立項。

　　方法標準主要面向產品、組件的質量評價需求，包括產品/系統性能評價方法、產品變更評價方法、安全測試方法等方面，也涉及測試工具評價、標注工具評價等配套內容。歸口單位的產品質量評價研究組圍繞熱點產品的評價需求與共性問題，擬定標準起草計劃，布局共性評價方法、產品專用評價方法標準的制訂。在產品檢測實踐基礎上，歸口單位秘書處組織編寫多個標準草案，其中部分草案也在申報標準立項。

　　產品標準既可以按照臨床應用的方向劃分為眼科、呼吸科、骨科等分支，又可以按照產品在功能、評價指標和數據模態方面的相似性，劃分為計算機輔助診斷、計算機輔助探測、計算機輔助分診、計算機輔助治療等方向。目前，產品標準預研工作已經啟動，在冠脈CT血流分析、神經系統影像輔助診斷等方向已形成初稿。歸口單位將根據產品上市數量與監管需求，動態布局產品標準的立項。

　　今年4月，歸口單位面向社會啟動2021年度標準立項征集工作，引發業內廣泛關注，共收到提案38份，覆蓋基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準，這體現了全社會參與人工智能醫療器械標準化的熱情。歸口單位秘書處正在按照國家藥監局醫療器械標準管理中心的要求，辦理立項申報相關事宜。

　　質量研究取得初步成效

　　標準體系的科學發展，需要堅實的質量研究做后盾。對人工智能醫療器械質量的認識，是監管科學的重要命題。為擴展研究視野，中檢院團隊與北京國際數學中心等團隊密切合作，對人工智能醫療器械在國外的上市情況、產品驗證方法、臨床試驗設計、評價思路演化等內容進行了系統梳理，對過去產品質量評價存在的差異和弱點進行了分析，對標準化的需求進行了歸納。該項工作獲得業內同行認可，在國際學術期刊正式發表。

　　縱觀人工智能醫療器械和早期計算機輔助診斷/檢測類產品的發展歷程，可解釋性、數據完整性是產品質量評價的重要出發點，也是當前產品質量評價、檢驗檢測面臨的主要挑戰。一方面，由于很多產品廣泛應用深度學習算法，工作原理缺乏直觀的解釋。為提高循證的科學性，產品質量評價過程與結果的可解釋性和透明度日益重要，評價方法、評價流程、測試集、測試報告的結構化、標準化與可溯源性要求越來越高。另一方面，產品質量評價除了要考量常規的算法性能指標外，對泛化能力、魯棒性的關注與日俱增，需要結合具體場景，靈活配置檢測方案。這些趨勢表明，產品的質量評價工作進入規范化、個性化的新階段。

　　為了系統提升產品質量評價能力、支撐標準制修訂，中檢院成功申報國家重點研發計劃項目《醫學人工智能產品全生命周期檢測平臺研發與應用示范》，并于今年7月召開啟動會。該項目旨在建設國家級醫學人工智能產品檢測平臺，為全生命周期監管各個環節提供技術服務，包括上市前驗證確認、上市后監管、臨床在用質控、產品變更評價等。檢測平臺預計于2022年建成，在開放式建庫、公私數據結合的新模式下形成至少18種典型樣板數據集，面向企業、高校、醫院和監管機構等業內各方提供應用示范，包括數據集建設與質控、數據標注、知識圖譜推理與可視化、產品性能與安全測試、對抗測試、日常性能監控、研發調優等技術內容，幫助社會各界開發高質量、多模態、多場景的標準數據集，降低企業研發與測試成本，為相關標準的制訂提供技術驗證，為人工智能醫療器械監管提供技術支持。

　　目前，該項目在數據接口、軟件界面、體系架構、測試方法等方面已取得初步進展，以DICOM格式的醫學影像應用為切入點，開發和整合數據上傳、統計分析、數據標注、測試集抽取等主要模塊，聯通數據、算法和算力，為開展首批應用示范做準備。中檢院團隊將根據項目進度，面向教育科研機構、醫院、企業、監管機構征集應用需求。

　　綜上所述，在國家藥監局的領導下，我國人工智能醫療器械的質量評價與標準化工作有序推進。在歸口單位專家組的共同努力下，標準、科研、檢測“三駕馬車”協同推進，努力提升對審評審批、全生命周期監管的支撐能力，共同助力我國人工智能醫療器械健康發展。（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）