（記者 王澤議）四川省藥監局日前發布《四川省藥品監督管理局關于新版藥典執行有關工作的通知》（以下簡稱通知），就全面執行2020年版藥典的相關準備工作做出部署。

　　2020年7月3日，國家藥品監督管理局發布《關于實施2020年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》（以下簡稱公告），明確從2020年12月30日起，全面實施2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）。國家藥典委員會在其對外網站開通“2020年版《中國藥典》執行專欄”，公布新版藥典勘誤/修訂等內容。為確保新版藥典全面、及時、準確執行，通知要求新版藥典涉及藥品的上市許可持有人、生產企業，應按照公告要求，積極開展產品執行標準確認；如涉及處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》及有關變更研究技術指導原則等要求進行充分研究和驗證，并履行變更申報義務。通知提醒各相關單位，持續關注國家藥品監督管理局、國家藥典委員會等官方網站，及時下載并執行相關研究指導原則、技術指導意見及新版藥典勘誤/修訂要求等。

　　通知指出，為持續深化“放管服”改革，對執行新版藥典、根據國家藥品標準或者國家藥品監督管理局要求修改上市產品說明書及標簽相應內容的，四川轄區內上市許可持有人可依據現行藥品說明書和標簽管理規定自行修訂，無需向省藥品監督管理局提交備案申請，但應在修訂年份的年度報告中予以報告。對于按照國家藥品監督管理局要求修改上市產品說明書及標簽相應內容的，上市許可持有人盡管無需向省藥品監督管理局提交備案申請，但應在限定時限內使用原藥品說明書、更換已出廠的原說明書及標簽。

　　該通知已自發布之日2020年10月28日起開始執行。