在《中醫藥法》施行三周年之際，為深入貫徹《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的戰略部署，國家藥品監督管理局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》及政策解讀，按中醫藥發展規律對中藥注冊分類進行細化，明確中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑按中藥新藥注冊。

　　此次中藥注冊分類修訂，遵循中醫藥發展規律、突出中藥特色，充分考慮中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要；堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創新研制；加強古典醫籍精華的梳理和挖掘，促進中藥傳承發展；完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發。

助推經典名方研發

　　新增“古代經典名方中藥復方制劑”注冊分類，發揮中醫藥原創優勢，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化。豐富古代經典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑和其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑的注冊申報路徑，采用以專家意見為主的審評模式，開辟具有中醫藥特色的注冊審評路徑，也是建立“中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗三結合”證據體系和基于中醫藥自身發展規律的中藥注冊審評審批模式的探索實踐。

　　古代經典名方是“中國古代科學的瑰寶”和“打開中華文明寶庫的鑰匙”，實踐證明，古代經典名方中藥復方制劑在重大疾病預防與治療中發揮了重要作用。在新冠肺炎疫情防控中，中西醫結合、中西藥并用是一大特點，也是中醫藥傳承精華、守正創新的生動實踐。

鼓勵中藥二次開發

　　新的中藥注冊分類拓寬改良型新藥范疇，促進開展“老藥新用”研究，強調“中藥增加功能主治”要基于臨床需要的新適應證的開發，并納入新藥申報范疇。

　　鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展深入研究，對已上市中藥生產工藝等變更引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑納入新藥申報范疇。對變更引起藥用物質或藥物的吸收、利用明顯改變的，明確按改良型新藥進行研究申報。這些調整，將充分激發中藥企業的生產積極性，促進已上市中藥的二次開發。

　　中藥注冊分類新政發布于“十三五”中醫藥科技創新專項規劃收官之年，對“十四五”中醫藥科技創新發展具有重要的推動作用。以滿足人民健康需求為根本遵循，源于經典名方的中藥新藥研發立足于傳承創新，以臨床價值為導向，通過構建完善的質量保障體系，將經典名方做成精品中藥；同時鼓勵中藥二次開發，推動已上市中藥的改良與質量提升。這將有力助推中藥產業的高質量發展，促進中醫藥進一步發揮在維護和促進人民健康中的獨特作用。（王繼永 中國中藥有限公司）

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