�。ㄓ浾呗溟�） 11月12日，國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）發布通知，征集2021年藥典委藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位。根據通知，相關課題含222個品種課題和58個通用技術要求課題，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作。申報書接收截止日期為2020年11月27日，藥典委收到申報書后，將組織審議、確定承擔單位，并根據批復經費規模調整立項課題目錄。

　　擬立項品種課題目錄中有中藥、化學藥、生物制品和藥用輔料方面的222個課題，包括保和丸（濃縮丸）、復方氨基酸注射液（18AA-V）、人乳頭瘤病毒疫苗國家標準建立、甘露醇等；通用技術要求課題目錄中有中藥、化學藥、生物制品、理化分析、生物檢定、藥包材等方面的58個課題，包括多個中藥品種的農藥殘留第二階段研究、化學藥品國家標準色譜圖匯編及數據庫建設、單抗分子大小變異體測定法（SEC法）的研究、ICH Q4指導原則（理化分析方法）轉化的關鍵問題研究（第一階段）、藥包材生物學評價試驗選擇指南等。

　　通知明確，品種課題的承擔單位指起草單位和復核單位，通用技術要求課題的承擔單位主要指牽頭單位。承擔單位應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實性負責，能夠承擔課題管理和經費管理責任。

　　通知要求，品種課題的起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求，了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。通用技術要求課題的牽頭單位應具備相關的科研和技術能力，在行業內具有代表性和較高的權威性；具有熟悉國內外有關政策法規、技術發展趨勢，了解當前存在的問題和解決方法的專業技術人員。