2019年，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，促進了包括骨科植入物在內的高值醫用耗材行業健康發展。數據顯示，2019年國內骨科植入物市場收入達到271億元，增長率為16%，其中，關節、脊柱、創傷和運動醫學四大細分市場增長率均遠高于全球相應領域平均水平。新技術研發及應用仍是骨科植入物市場快速發展的重要動力。

　　行業現狀

　　根據國家藥監局網站相關公開信息統計，2019年，我國骨科市場新增5家國內生產企業（特指首次獲得關節、脊柱、創傷、運動醫學領域的第二、三類醫療器械產品注冊審批，下同），其中北京新增2家，江蘇、山東、河南各新增1家，總數達到198家；國外生產企業無新增，總數為224家。江蘇、北京分別以54、32家國內生產企業優勢排名前兩位。

　　另據國家藥監局注冊器械信息數據庫統計，2019年新增336張第二、三類國產骨科植入物及相關手術器械注冊證，其中運動醫學26張、關節40張、脊柱116張、創傷154張，同期新增57張相應類別進口注冊證，其中運動醫學14張、關節12張、脊柱16張、創傷15張。

　　2019年，國內骨科植入物市場繼續保持高速增長，創傷、脊柱、關節和運動醫學四個細分領域合計銷售收入為271億元，相較2018年的233億元，銷售收入增長率約為16%（見表1）。

　　熱點聚焦

　　監管法規

　　2019年，國家多部委聚焦醫用耗材定價虛高、市場監管亟待規范、臨床過度醫療等突出問題，進一步強化對高值醫用耗材從注冊、生產、流通到使用的全生命周期監督管理，圍繞《治理高值醫用耗材改革方案》，出臺了一系列相關文件。當前，醫療器械規范命名編碼工作正在進行，骨科植入物存在著品類繁多、規格型號復雜，而且分類、命名標準缺乏統一規則等問題。這些問題已經影響到各地招標采購目錄制定、高值醫用耗材控費降價及相關生產、流通及使用環節監管工作的開展。2019年國內主要骨科植入物生產企業已經陸續參與到上述監管試點工作中來，密切配合國家做好相關改革工作。

　　2017年3月，歐盟新版醫療器械法規(MDR)獲得歐盟成員國一致投票表決通過，被視為重大升級版本取代歐盟老版的醫療器械指令(MDD)。相對于MDD，MDR主要為進一步強化持證生產企業的責任，引入更嚴格的上市前審查機制，加強了醫療器械上市后監管及追溯措施。對于風險管理類別較高的骨科植入物同樣面臨著更嚴格的上市前審查標準，尤其是脊柱植入物管理類別從IIb類升級為III類，風險控制級別進一步加強。以上法規變化，針對新進入市場者來說，難度更高了。歐盟MDR強制性實施時間原本為2020年5月26日，受新冠肺炎疫情影響，將延遲至2021年5月26日，在此之前為過渡期。從2019年至歐盟MDR強制實施的這段時間為國內骨科生產企業申請歐盟CE的高峰期，諸多企業爭取在過渡期內，參照MDD標準拿到歐盟的“入場券”，并計劃獲得公告機構授權后，按照MDR法規的“高”標準進一步完善相關臨床數據和驗證等資料。未來MDR強制實施后，不但對歐洲骨科市場競爭格局產生影響，還會對我國骨科生產企業出口業務競爭格局帶來深遠影響。

　　帶量采購

　　《治理高值醫用耗材改革方案》提出鼓勵醫療機構針對量大面廣的高值醫用耗材，探索聯合開展帶量談判采購工作，以便降低高值醫用耗材虛高價格。多地已經在積極探索落實方案的精神：2019年7月，安徽省率先開展骨科脊柱植入物帶量采購工作，使得脊柱植入物平均降價幅度達53.4%，其中進口、國產脊柱平均降幅分別為40.5%、55.9%。2019年9月，江蘇省在南京組織107家公立醫院成立采購聯盟，選擇骨科髖關節植入物作為降價目標，和生產企業開展帶量采購談判工作。根據公開信息報道，本輪談判結果為髖關節植入物平均降價47.2%。2019年12月，貴州省黔南州組織了骨科創傷類醫用耗材帶量采購工作，中選企業最高降幅達49%。長期以來，骨科植入物一直是降價控費改革的重點領域。2019年，涉及骨科植入物的創傷、脊柱和關節三大板塊，均開始試點帶量采購工作。各地積累的實踐經驗，對將帶量采購進一步推廣到更多地區及更多骨科植入物產品領域有著十分重要的借鑒作用。

　　隨著帶量采購方式的普及，產品單一、市場份額較小、產品創新能力不足的企業將面臨更大的生存挑戰。今后骨科植入物企業為了取得在市場競爭中的主動地位，應加速產品的創新和新技術的開發應用，與競爭對手進行差異化競爭。

　　新技術應用

　　一方面，在將3D打印技術逐漸應用到骨科臨床診療方面，國內外骨科企業差距較小。國內骨科3D打印技術應用自主創新研發有機會趕上西方發達國家。3D打印技術在個性化定制骨科植入物的制造方面優勢明顯。當標準骨科產品不能滿足特殊病損手術需求時，尤其是針對骨腫瘤切除、復雜關節翻修手術、大面積不規則骨缺損等病例，3D打印定制手段可提供個性化的解決方案。當前骨科3D打印研發主要聚焦在內植入物、手術導向導板、術前設計模型等方面。

　　國內先后出臺了多項政策來規范3D打印產業的發展。國家藥監局聯合國家衛健委在2019年7月發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，為生產企業開發3D打印定制產品提供指導標準，在滿足臨床特殊需求的同時，推動產業發展及升級換代。截至2019年底，國家藥監局共批準了4張骨科3D打印植入物注冊證。

　　根據公開資料統計，國內超過40家傳統骨科企業以及3D打印初創公司根據臨床的需求，結合國家相關政策引導,正在積極布局3D打印骨科產品的創新研發業務。不少國際骨科知名公司亦通過收購或自主開發方式進入3D打印骨科領域。這些大型企業的加入，將進一步推動3D打印技術在骨科的應用。

　　另一方面，機器人技術已經成為骨科人工智能應用的重要發展方向。近年來，業界逐步在骨科推動踐行精準診療理念。很多醫生借助以骨科機器人為代表的計算機輔助技術，術前模擬仿真設計智能化手術方案，術中結合機器人實時監控、反饋、引導及安全控制功能開展微創、精準手術操作，術后輔助患者開展定制化、精確化的主動、被動功能訓練。

　　2015年美國發布《國家創新戰略》明確支持醫療機器人和精準醫療產業發展。2017年歐盟發布“地平線2020計劃”，提出大力資助機器人在醫療領域的轉化及應用。國際領先的骨科公司紛紛通過并購進入手術機器人領域，更進一步推動了該技術的發展。

　　《中國制造2025》及“十三五”規劃綱要等文件明確，助力國內醫療器械機器人技術應用產業發展，搶占未來科技戰略制高點。根據公開資料統計，國內超過10家傳統骨科企業、初創公司已經在聯合醫院、高校或研究機構開展骨科手術機器人研發工作。截至2019年底，國家藥監局共批準了4張骨科手術機器人注冊證，其中3張為進口醫療器械注冊證，1張為國產醫療器械注冊證。相信在不久的將來，以機器人為代表的計算機輔助技術大量在骨科應用，將極大程度驅動骨科植入物產業發展，顯著提高醫護人員診療效率，更好地重塑患者運動功能。

　　發展趨勢

　　根據OrthoWorld行業研究報告，2018年全球骨科四大板塊