伴隨診斷（Companion Diagnostics，CDx）是一種醫(yī)療器械，屬于體外診斷范疇，能夠?qū)ο鄳?yīng)藥物或生物制品安全性、使用效果等重要信息進行評價。通過伴隨診斷測試，可以幫助醫(yī)護人員判斷某一特定治療產(chǎn)品對患者是否受益，從而調(diào)整治療方案或用藥方案。

　　伴隨診斷的應(yīng)用范圍主要包括三方面：一是確定最有可能從某種治療產(chǎn)品中獲益的患者；二是確定因使用特定治療產(chǎn)品而可能增加嚴(yán)重副作用風(fēng)險的患者；三是監(jiān)測特定治療產(chǎn)品對治療的反應(yīng)，以調(diào)整治療提高安全性或有效性。

　　近年來，在各種有利政策的加持下，我國伴隨診斷產(chǎn)業(yè)步入了成長期，形成技術(shù)平臺多樣化、產(chǎn)品多樣化的格局；一批從事伴隨診斷事業(yè)的企業(yè)迅速發(fā)展并壯大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場規(guī)模逐年擴大。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

　　伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很大程度上推動了新型科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)等學(xué)科中的應(yīng)用。隨著近年來的蓬勃發(fā)展，伴隨診斷技術(shù)已涵蓋熒光PCR、熒光原位雜交(FISH)、免疫組化(IHC)、高通量測序(NGS)、基于腫瘤組織原代細胞培養(yǎng)等，在產(chǎn)前篩查、傳染性疾病早期診斷、腫瘤分子診斷和個性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域都得到廣泛應(yīng)用。伴隨診斷作為體外診斷市場發(fā)展最快的細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模逐年遞增，預(yù)計2021年在體外診斷市場中的份額可達到14%。

　　近5年，國內(nèi)從事伴隨診斷行業(yè)的公司數(shù)量呈井噴式增長，其中，艾德生物、華大基因、致善生物、透景生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、中科普瑞