案情

　　近期，某局執法人員對轄區內A中醫診所的中藥飲片“小通草”進行抽檢，經該市B市場檢驗檢測中心檢測，出具的《檢驗檢測報告》【性狀】項顯示，該品體輕，質柔韌，捏之能變形；水浸后無黏滑感；氣微，無味。【鑒別】（顯微鑒別）項顯示：草酸鈣針晶束易見。而《中國藥典》2015年版一部收載的“小通草”為旌節花科植物喜馬山旌節、中國旌節花或山茱萸科植物青莢葉的干燥莖髓，其【性狀】項顯示，旌節花，水浸后有黏滑感；氣微，味淡；青莢葉，質較硬，捏之不易變形，水浸后無黏滑感。其【鑒別】項中顯示，中國旌節花有少數草酸鈣簇晶，喜馬山旌節花無簇晶；青莢葉有少數草酸鈣簇晶。檢驗結論為：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果不符合規定。遂進行立案調查處理。

　　 分歧

　　  在違法行為的法律適用上，執法人員提出了兩種不同的觀點。

　　  第一種觀點認為，A中醫診所使用的中藥飲片“小通草”與《中國藥典》2015年版一部收載的“小通草”在“性狀”和“鑒別”項上明顯不同，且藥典收載的中藥飲片“小通草”不會檢測出草酸鈣針晶束，所抽檢“小通草”不是藥典意義上的“小通草”，是假藥，屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”規定的情形，A中醫診所使用中藥飲片“小通草”的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規定，應依據該法第一百一十九條、第一百一十六條的規定進行處罰。

　　  第二種觀點認為，雖然A中醫診所使用的中藥飲片“小通草”與《中國藥典》2015年版一部收載的“小通草”在“性狀”和“鑒別”項上明顯不同，所抽檢“小通草”不是藥典意義上的“小通草”，但是沒有證據證明所抽檢“小通草”具體是何種物質，是非藥品還是藥品，不能認定所抽檢“小通草”是非藥品冒充藥品，還是以他種藥品冒充此種藥品（即藥典意義上的“小通草”），因此，不屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”規定的情形，不能依據該法第一百一十九條、第一百一十六條的規定進行處罰；而屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的情形，A中醫診所使用的中藥飲片“小通草”的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規定，應依據該法第一百一十九條、第一百一十七條的規定進行處罰。

　　評析

　　筆者贊同第一種觀點，理由如下。

　　  第一，從藥品檢驗檢測報告的性質來看，藥品檢驗檢測報告是認定藥品性質的主要依據。藥品檢驗檢測報告是藥品檢驗檢測機構對抽檢藥品出具的質量檢驗結論，是行政訴訟證據鑒定意見的一種，具有法律效力，是監管部門認定某種藥品是否定性為假劣藥實施行政處罰的重要證據。除根據《國家藥監局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》規定“根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍’認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”外，按照《藥品管理法》一百二十一條規定，對其他假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。本案是對A中醫診所使用的中藥飲片“小通草”質量的檢驗，是認定所抽檢“小通草”是否是假藥、劣藥的主要證據。

　　  第二，從概念的法律邏輯關系來看，本案藥品檢驗檢測報告中被檢驗的“小通草”要么是“非藥品”，要么是“他種藥品”。A中醫診所使用的中藥飲片“小通草”經檢驗是“非小通草”。如果該“非小通草”是一種藥品（此種藥品），那么就不是“他種藥品”（即“非此即彼”），而“此種藥品”與“他種藥品”是一對具有矛盾關系的概念，二者的外延之和等于它們的屬概念“藥品”的全部外延；如果該“非小通草”不是一種藥品，即是以“非藥品”冒充“藥品”，而“非藥品”與“藥品”是一對具有矛盾關系的概念，二者的外延之和等于它們的屬概念“物質”的全部外延。因此，A中醫診所使用的中藥飲片“非小通草”是物質的一種，要么是“非藥品”，要么是“他種藥品”。

　　  第三，從命題的法律邏輯關系來看，禁止生產、銷售、使用“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥中，不需要斷定具體是哪一種物質。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第二項的規定，“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”是假藥的一種情形，因此，“假藥有‘以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品’的情形”這個命題應是一個真命題，按照命題的法律邏輯來分析，這個命題是一個斷定幾種事物情況中至少有一種事物情況存在的選言命題，該命題中有“假藥有‘以非藥品冒充藥品’的情形”和“假藥有‘以他種藥品冒充此種藥品’的情形”兩個選言肢。按照選言命題的法律邏輯關系特點，選言命題斷定的是多種事物情況（即各選言肢反映的事物情形）中至少有一種事物情況存在，因此，選言命題只需要其中一個選言肢是真，該選言命題就真。就本案而言，按照上面“第二”所述，A中醫診所使用的中藥飲片“非小通草”要么是“非藥品”，要么是“他種藥品”，只要是其中的一種，就屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形，A中醫診所使用的中藥飲片“非小通草”的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規定，應依據《藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十六條的規定進行處罰。而不需要明確A中醫診所使用的中藥飲片“非小通草”具體是什么物質。

　　  第四，從立法目的來看，也不需要明確“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”中“非藥品”和“他種藥品”具體是何種物質。藥品是治病救人的，非藥品不但不能達到治病救人的目的，反而會貽誤病情，甚至會危及患者的生命安全。每一種藥品都是針對特定的疾病產生一定的療效，不同藥品間的重要區別就在于各自的適應證或功能主治以及服法用量、禁忌及用藥注意事項不同，以他種藥品冒充此種藥品，不但不能達到用藥目的，反而可能產生嚴重后果。保證藥品安全、有效是《藥品管理法》的立法目的之一，禁止生產、銷售、使用“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥，是保證藥品安全、有效的措施之一，制定該條措施的主要目的是為了嚴厲打擊冒充藥品的“冒充”行為，而不是追查“冒充”背后的用什么物質來冒充的（當然，能查明更有證明力），因為一旦使用“冒充”的藥品，不管是用什么物質來冒充的，都達不到應有的藥物效果，且在執法實踐中，多數案件當事人為逃避法律責任，不配合說明是用何種物質來冒充，有時事實上也不知道用什么物質冒充的，也無法進行檢驗。如果查辦此類案件，一定要查明是用何種物質來冒充的才能進行查處，那么，在多數情況下經檢驗己明確證明是“冒充的藥品”，但不能進行查處，就失去了制定該措施的法律意義。

　　  綜上所述，監管部門在查處假藥案件時，只要有符合法定要求的證據（主要是藥品檢驗檢測報告）證明生產、銷售、使用的“某種藥品”不是“該種藥品”，不需要證明“某種藥品”具體是哪一種物質，就可以認定“某種藥品”是假藥，就可以按照“第一種觀點”進行處理。 （黃聰 瀘州市市場監督管理綜合行政執法支隊）

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