12月4日，北京市藥監局發布關于加強北京市跨境電商銷售醫藥產品試點相關工作管理的通知。全文如下。

北京市藥品監督管理局關于加強北京市跨境電商銷售醫藥產品試點相關工作管理的通知

京藥監發〔2020〕331號

　　各有關單位、跨境醫藥電商試點企業：

　　跨境電商進口部分醫藥產品試點工作是北京建設國家服務業擴大開放示范區和自由貿易試驗區“兩區”建設的重點工作內容。我局作為此項工作的主要責任部門，堅持問題導向精準施策發力，始終將推動此項工作作為重要核心任務來抓。為進一步做好試點工作，現將有關要求通知如下：

　　一、為加速推進試點工作擴大發展，提升試點申請效率，激發市場創新活力，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點申請程序》（見附件1）。進一步明確和規范了試點企業申請材料及流程，擬開展跨境電商進口部分醫藥產品試點業務且在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品倉儲能力的企業，可參照《程序》規定進行申請。

　　二、為規范跨境醫藥產品倉儲物流服務管理，提升行業質量管理水平，提高系統風險防控效率，保障公眾用藥用械安全，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流管理規范》（見附件2）。北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業應當在天竺綜合保稅區內具備符合《規范》要求的倉儲物流能力和條件。

　　三、《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點申請程序》和《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流管理規范》，自本通知印發之日起實施。

　　特此通知。

　　附件1. 北京市跨境電商銷售醫藥產品試點申請程序

　　2. 北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流管理規范

　　北京市藥品監督管理局

　　2020年12月3日

　　附件1

北京市跨境電商銷售醫藥產品試點

申請程序

　　一、申請環節

　　申請企業應當向市藥監局提交以下申請材料：

　　1. 試點企業基本情況簡介；

　　2. 從事試點工作的組織機構及人員情況；

　　3. 跨境電子商務交易服務平臺搭建現狀及信息化管理情況簡述；

　　4. 設施、設備情況匯總表；

　　5. 入駐企業、跨境醫藥產品清單及產品介紹；

　　6. 保障跨境醫藥產品交易質量安全相關的管理制度；

　　7. 申請材料真實性的自我保證聲明；

　　8. 凡提交材料人員非企業法定代表人本人，應當提交《授權委托書》。

　　申請材料應使用A4紙打印或復印，共計4份，內容應當完整、清晰，要求簽字的須簽字，并加蓋公章；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

　　市藥監局應當對試點申請企業提交的申請材料的完整性進行核實，對于申請材料齊全、符合形式審查要求的，分別將申請材料及時移送至市其他試點成員單位；對于申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，市藥監局應當五日內一次性告知試點申請企業補正有關材料。

　　二、審查環節

　　試點成員單位收到申請材料后，應當對申請材料依職責分工分別進行初審，各部門形成明確初審意見。市藥監局負責收集匯總其他試點成員單位初審意見，對于認為符合試點要求的，組織其他試點成員單位抽調骨干人員建立檢查組，由檢查組對申請企業按照《北京市藥品監督管理局關于開展跨境電商銷售醫藥產品試點工作的實施方案》、《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流技術指南》等要求進行現場核查，并制作現場審查記錄。

　　現場審查一般為一至兩天，特殊情況可采取延伸審查，確保審查工作客觀、公正。

　　三、確定環節

　　現場審查結束后，市藥監局以公函形式向其他試點成員單位征求申請企業是否確定為試點企業的意見，待其他試點成員單位反饋意見后，及時組織召開聯席會議，反饋征求意見情況。同意對于確定為試點企業的，由市藥監局告知申請企業確定意見，并在天竺綜合保稅區官網上進行公示；不同意確定為試點企業的，由市藥監局告知申請企業不予確定理由。

　　附件2

北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業

倉儲物流管理規范

　　第一章    總則

　　第一條  為加強跨境電商銷售醫藥產品質量管理，促進醫藥電商行業的協調發展，指導跨境電商銷售醫藥產品試點企業（含受委托的倉儲物流企業）的跨境醫藥產品質量、倉儲和追溯管理，按照《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函