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寧夏:多措并舉強化中藥飲片生產監管

  • 來源:互聯網
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  • 2020-12-10
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  (記者胡芳) 12月7日,記者從寧夏回族自治區藥品監督管理局獲悉,2020年該局多措并舉,強化中藥飲片生產監管,中藥飲片生產環節合格率為99.68%,較去年上升5.6%。


  據悉,2020年年初,為摸清轄區中藥飲片質量安全現狀,寧夏回族自治區藥監局組織開展了專題研究調研,對當地中藥飲片質量總體狀況、存在問題及有關成因進行系統分析,為全年中藥飲片生產監督管理工作打下基礎。


  在此基礎上,經充分論證,該局發布了增補品種中藥飲片炮制規范制定工作程序,明確了增補品種、工作流程及申報資料相關要求,解決了多年來增補品種地方炮制規范制定缺乏規范性及科學合理性的問題,進一步規范了地方中藥飲片炮制質量標準體系。


  為全面凈化市場,該局制定印發《全區中藥飲片專項整治工作實施方案》,分環節列清單,部署開展為期一年半中藥飲片專項整治工作,并對16家中藥飲片生產企業進行了100%全覆蓋的監督檢查;還綜合企業年度風險分級評定結果,增加對風險級別較高企業的抽檢數量,確定了以近年國家及區級抽檢不合格的品種及易染色、易摻假增重的品種為主的靶向品種。目前,自治區中藥飲片生產環節已完成抽樣312批次,檢驗312批次,不合格1批次,合格率為99.68%。


  此外,針對國家藥監局組織的飛行檢查結果,寧夏回族自治區藥監局以點擴面,組織人員對企業執行藥品生產質量管理規范(GMP)的整體情況,系統全面開展風險評估和綜合研判,3個工作日內向企業下達告誡信;針對抽檢中存在不合格產品的生產企業,2個工作日內向企業下達藥品質量安全隱患提示函,要求企業對相關產品進行藥品安全隱患評估,科學設計藥品召回計劃并組織實施。目前,該局已約談抽檢不合格品種較多的1家中藥飲片生產企業,并將企業列為重點監管對象;同時積極推動中藥飲片生產企業建設信息化追溯體系,切實落實藥品質量安全主體責任。


  為保障公眾知情權、參與權和監督權,寧夏回族自治區藥監局還加強輿論宣傳引導,開展形式多樣的科普宣傳活動,并及時發布藥品監督檢查信息,積極推進社會共治,以引導企業守底線保安全,追高線促發展。


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