四川是醫藥產業和消費大省，全省有藥品、醫療器械和化妝品生產經營企業和使用單位12萬余家，有疫苗、血液制品等高風險生產經營企業110家，常年在產高風險品種約260個。一直以來，四川省委省政府高度重視藥品安全工作，將藥品安全作為“三條底線”之一，納入治蜀興川大局謀劃落實。

　　2018年11月12日，新一輪機構改革后的四川省藥品監督管理局正式掛牌，開啟新時代藥品監管的嶄新征程。面對藥品監管的新形勢、新任務，新成立的四川省藥監局按照“堅持‘四個最嚴’根本導向，鎖定‘打造高質量藥品安全四川’總體發展目標，夯實藥品監管體制機制、干部隊伍、技術裝備‘三項基礎’，落實強監管守底線、助產業追高線兩大重點工作任務”基本思路，著力推動監管體制機制、思維理念、方式方法的變革與創新，加快構建統一、權威、專業、高效現代藥品監管體系，全面建設高質量藥品安全四川，積極服務全省社會穩定和經濟發展大局。

　　“三個結合”夯實監管體制機制基礎

　　新一輪機構改革后，在機構設置、事權劃分和機構運行方面，四川省藥監局按照優化、協同、高效的改革原則，并遵循藥品、醫療器械和化妝品監管工作規律，及時完善工作機制，理順省市縣三層級相互配合、協作聯動的工作關系，建立與職責相匹配的監管力量。同時，還在增強行政監管和技術檢查力量的基礎上，推進部門協作和社會共治，確保新監管體制更好地發揮作用。

　　機構設置堅持一致性與特殊性相結合。針對監管對象多、監管幅員廣、監管半徑長的特殊省情，四川省藥監局在內設11個處（室）的基礎上，設立5個片區檢查分局，作為省藥監局的派出機構，承擔轄區內藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的現場檢查、日常監管和一般違法案件的處罰。同時，組建省藥品技術檢查中心（疫苗檢查中心），以增強技術檢查力量。此外，針對川產道地藥材資源豐富和醫藥產業在全省的重要地位，四川省藥監局還設立了醫藥產業創新發展辦公室和中藥標準管理辦公室等辦事機構，充分體現了四川藥品監管的地方特色亮點。

　　事權劃分堅持法定性與可操作性相結合。按照職責法定、實事求是、權責一致的原則，四川省藥監局積極推進省市縣三級藥品監管事權合理劃分，推動將市縣兩級市場監管部門“參與省藥監局組織的監督檢查”職責納入“三定方案”，明晰藥品監管事權模糊地帶。同時，完善省藥監局對地方藥品監管的指導、督促、協調、約談、考評工作機制，強化審評審批、監督檢查、監測評價、投訴舉報、案件查辦等環節的協同聯動。為了調動地方積極性，四川省藥監局還將市縣參與省藥監局組織的檢查情況作為下達專項資金、開展目標考核的重要依據。

　　行政運行堅持獨立性與協同性相結合。四川省藥監局在落實法定事權的同時，積極加強部門之間的聯系與溝通，統籌整合各方資源，推動社會共治體系建設，使治理結構更加完善和穩固。目前，四川省藥監局已與省衛健委、省市場監管局、省經信廳、省科技廳等部門建立疫苗管理廳際聯席會議制度；與省檢察院、省市場監管局開展案件查處橫向合作，聯合制定聯席會議機制、案件協作機制、信息交流機制和專家咨詢機制；與省檢察院、省公安廳聯合印發行刑銜接八項制度，整合行刑銜接信息平臺，杜絕有案不移、以罰代刑等問題。

　　“三個轉變”夯實監管干部隊伍基礎

　　藥品監管技術性強，四川省藥監局以講政治、懂專業、善監管、重實干為用人導向，在角色定位、監管能力、服務能力轉變上下功夫，堅持專業的人做專業的事，著力打造高素質藥品監管隊伍，以適應新時代藥品監管的形勢任務和醫藥產業高質量發展的需要。

　　推動角色定位向“戰斗員”轉變。新一輪機構改革后，四川省藥監局積極改變以往“指揮員”的角色定位，開始獨立承擔對藥品生產企業等的監管職責。近年來，該局組織開展“不忘初心、牢記使命”主題教育、“做忠誠干凈擔當藥品安全衛士”主題演講，采取人人編寫“崗位說明書”認清職責，實行履職風險評估制度等措施，從思想上、制度上教育引導干部將角色定位由“指揮員”轉向“戰斗員”，改變“喊人辦”的習慣，養成“自己干”的自覺。

　　推動監管能力向“復合型”轉變。新一輪機構改革以來，四川省藥監局嚴把進人專業素質關，有序調動、考錄具有相關專業背景人才34名；大力推行全員“學‘兩查’（檢查、稽查）、考‘兩證’（檢查員證、執法證）”，對持有“兩證”者評先優先、提拔優先，以鼓勵干部職工加強藥品監管專業能力學習。同時，該局還結合“兩品一械”年度檢查計劃，采取“小班教學、模擬檢查、檢前培訓”等方式，推進干部職工加強業務學習與實踐，積極培養專業監管的“全能手”和復合型人才。

　　推動服務能力向“精準化”轉變。相關數據顯示，截至2020年11月底，四川省共有108個藥品文號已通過仿制藥質量和療效一致性評價（含視同通過），涉及29家生產企業、70個品種。近年來，四川省藥監局在審評審批制度改革、生物醫藥產業發展等方面成效顯著，以“精準化”服務推動產業高質量發展。據了解，該局持續深化審評審批制度改革，推出“零材料提交”辦理事項13項，出臺了支持醫藥產業高質量發展26條措施，公布了首批36個藥品、醫療器械重點項目及服務專班等。同時，四川省藥監局穩步推進川渝藥品監管部門4項年度合作任務，深化川渝藥品監管一體化合作，助推成渝地區雙城經濟圈建設。

　　“三個提升”夯實監管技術裝備基礎

　　高安全風險、高質量發展、高服務需要、高監管要求，是四川藥品監管面臨的 “四大挑戰”。新一輪機構改革后，四川省藥監局聚焦藥品全生命周期監管和醫藥產業高質量發展，加快優化監管模式，以過硬的基礎支撐和保障能力筑牢藥品安全防線。

　　以協同提升監管效能。目前，四川省藥監局以“大法治”“大審批”“大監管”“大保障”為導向，將稽查辦案職責匹配到業務處室和檢查分局，實現稽查、檢查職能配置“二合一”；與審評、檢驗機構組成“云團隊”聯合作戰，推動一般問題現場交辦整改，違法行為同步立案調查，檢稽效果定期分析研判，風險隱患及時發現消除。片區檢查分局與新組建的四川省藥品技術檢查中心（疫苗檢查中心）共同構建“行政檢查與技術檢查協同”的檢查新格局。同時，該局還將審批職能統收到行政審批處，與審評中心和藥品注冊管理處、醫療器械注冊管理處共擔注冊許可職責。將3300余家企業監管任務分配到省藥監局4個監管處和5個檢查分局，強化一線監管定位，較好解決了職能定位不準、人事矛盾突出等實際問題，提升了監管效能。

　　以項目提升支撐能力。近年來，四川省藥監局確立以實施省藥械檢驗檢測能力提升項目為龍頭，建設國家重點實驗室和覆蓋6個領域省級重點實驗室的總任務。據介紹，四川省藥械檢驗檢測能力提升項目已通過省發展改革委可行性研究評審和財政評審，審定建設總面積8.09萬平方米、資金7.697億元。國家支持的醫療器械檢驗檢測能力建設項目，下達中央投資1.09億元。同時，該局還助推四川大學與國家藥監局共建醫療器械監管科學研究院，國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地在川掛牌，并與國家藥監局醫療器械技術審評中心簽署推進醫療器械審評審批能力提升合作協議，成立“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新四川服務站”。

　　以信息化提升治理水平。新一輪機構改革后，四川省藥監局大力推動監管創新與互聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術的深度融合，通過機器換人、智慧監管解決監管精準、高效、可追溯等人力不能解決問題。截至目前，該局已建設綜合信息平臺，強化“互聯網+政務服務”“互聯網+監管”，積極推進疫苗信息化追溯體系建設，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，切實保障疫苗質量安全。同時，還試點使用執法記錄儀，提高執法信息化規范化水平，做到監管痕跡化、可追溯，努力提高監管科學性、精準性。