隨著我國人口老齡化進程日益加快，加強對骨質疏松癥危險人群的早期識別意義重大。雙能X射線骨密度儀是目前臨床最常用的骨密度測量方法，醫生可結合其測定結果和相關臨床因素診斷骨質疏松癥并評估骨折風險。骨密度測量需要與參考數據庫進行對比，但是目前我國尚無統一的國家層面的大規模流行病學調查的中國人群數據庫。本文對此類產品參考數據庫審評要求進行探討。

　　產品概述

　　雙能X射線骨密度儀的測量原理是利用不同組織對于 X 射線吸收不同的特性，獲得高低兩種能量的 X 射線穿過人體組織的衰減數據，進而計算出骨密度。通常由高壓發生器、X射線管組件、探測器、圖像處理工作站、掃描架、患者支撐裝置、激光定位器、附件（如定位墊）組成。

　　雙能X射線骨密度儀按照測量部位可分為中軸骨（主要用于椎骨、股骨）和外周骨（用于前臂、跟骨）產品；按照雙能產生方式可分為脈沖電壓方式、雙能曝光方式、恒穩電壓方式、雙能探測器方式；按照掃描方式可分為筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描。

　　參考數據庫

　　原發性骨質疏松癥診療指南（2017）指出對于絕經后女性、50 歲及以上男性，骨密度值降低等于和超過同性別、同種族健康成人骨峰值2.5個標準差為骨質疏松；其骨密度水平通常用T值表示，即相對于同種族同性別健康青年人參考數據庫的計算值。對于兒童、絕經前女性和50歲以下男性，其骨密度水平用Z值表示，即相對于同種族同性別同齡人參考數據庫的計算值。

　　由此可見，參考數據庫是計算T值和Z值的重要工具。目前美國制造商多選用第３次美國國家健康和營養普查（Third National Health and Nutrition Examination Survey, NHANES Ⅲ, NHANES Ⅲ）參考數據庫，日本制造商多采用日本骨代謝學會、日本骨質疏松癥學會《原發性骨質疏松癥的診斷標準（2012年版）》參考數據庫。我國目前尚無國家層面的參考數據庫，國內制造商參考數據庫建設成本太高，難以完成國家層面的數據收集，采用臨床文獻數據庫也有局限性，因此多采用數學方法獲取已上市產品的數據庫。

　　臨床對于參考數據庫的選用存在爭議。一種觀點主張采用中國人參考數據庫，國內已有中國人群數據庫相關研究，部分產品已有中國人群參考數據庫。臨床專家建議構建中國人群參考數據庫最低要求，成人數據庫按照年齡（10歲一組）、性別、地區（南方、北方）分層構建，總例數840例，兒童數據庫考慮倫理問題不做要求。另一種觀點認為我國采用的是WHO推薦的臨床診斷標準，因我國尚無診斷標準和國家層面的參考數據庫，所以可以采用WTO推薦的NHANES Ⅲ數據。

　　綜合各方意見以及臨床實際使用情況，要求制造商應公布產品所用參考數據庫，由醫生自行選定參考人群。同時，建議制造商提供具有代表性的中國人群參考數據庫：若采用專業雜志公開發表的參考數據庫，應提供數據出處；若通過數據采集構建參考數據庫，應提供數據采集的質控流程以及要求，包括操作者和采集設備相關要求；若采用已上市產品的參考數據庫，應使用該產品的測量結果進行校準，明確校準公式或算法，并提供測量結果一致性的驗證資料。

　　參考數據庫至少應包括樣本數據來源、抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（如性別、年齡、身高、體重、民族、種族、地域等）、掃描部位（如腰椎、前臂等）、體成分測量結果（骨骼、肌肉及脂肪）、入排標準、參考文獻等信息。

　　上市后若更新參考數據庫，如擴充樣本量等，應參照上述方法提供參考數據庫構建等相關資料。

　　目前，雙能X射線骨密度儀中進口產品大多為中軸骨產品，并不斷推出新功能，國產產品大多為外周骨產品，正在研發中軸骨產品。同時，考慮到參考數據庫的重要性，呼吁相關部門加快構建基于大規模流行病學調查的中國人群骨密度參考數據庫。