2020年，中醫(yī)藥迎來(lái)高光時(shí)刻：抗擊新冠肺炎疫情發(fā)揮獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，戰(zhàn)“疫”成果引世界矚目；全國(guó)中醫(yī)藥局長(zhǎng)會(huì)布局中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新體系建設(shè)；《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂發(fā)布，新的中藥注冊(cè)分類(lèi)正式施行；7首方劑關(guān)鍵信息公開(kāi)，經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)取得突破性進(jìn)展……

　　2019年發(fā)布的《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），為新時(shí)代中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向；2020年，《意見(jiàn)》進(jìn)一步落地見(jiàn)效，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來(lái)新契機(jī)。

　　中藥抗疫成效顯著

　　2020年，中藥在防治新冠肺炎疫情中發(fā)揮了不可替代的重要作用。

　　1月27日，“中醫(yī)藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”工作啟動(dòng)；2月6日，根據(jù)214例患者良好臨床療效數(shù)據(jù)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文向全國(guó)推薦使用清肺排毒湯；2月17日，10個(gè)省57個(gè)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)701例使用清肺排毒湯的確診病例中，有130例治愈出院，51例癥狀消失，268例癥狀改善，212例癥狀平穩(wěn)沒(méi)有加重……

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)新冠肺炎患者確診病例中，超九成使用了中醫(yī)藥。臨床療效觀察，湖北省確診病例中醫(yī)藥總有效率達(dá)90%以上。《抗擊新冠肺炎疫情的中國(guó)行動(dòng)》白皮書(shū)指出，以清肺排毒湯等“三藥三方”為代表的針對(duì)不同類(lèi)型新冠肺炎的治療中成藥和方藥，臨床療效確切，有效降低了發(fā)病率、轉(zhuǎn)重率、病亡率，促進(jìn)了核酸轉(zhuǎn)陰，提高了治愈率，加快了恢復(fù)期康復(fù)。

　　戰(zhàn)“疫”成績(jī)向世界展示了中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，構(gòu)成了我國(guó)推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新、中西醫(yī)相互補(bǔ)充和中西藥物聯(lián)合應(yīng)用的生動(dòng)案例。

　　“如何更好地梳理、總結(jié)、研究中藥抗疫成果，獲取更多臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)證實(shí)其療效和安全性，使之更好服務(wù)于人民健康，是接下來(lái)的工作重點(diǎn)。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波認(rèn)為，中藥傳承既要去偽存真，又要去粗取精，不僅要傳承經(jīng)典方劑，更需要在尊古的基礎(chǔ)上繼承優(yōu)秀中藥文化、中藥理論，并利用新技術(shù)、新手段轉(zhuǎn)化為新成果，真正實(shí)現(xiàn)古為今用。

　　在天津盛實(shí)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理嚴(yán)桂林看來(lái)，新成果不止是新藥開(kāi)發(fā)，也不是簡(jiǎn)單地改變劑型，“要圍繞實(shí)現(xiàn)和提升中藥核心價(jià)值進(jìn)行創(chuàng)新，比如解決臨床痛點(diǎn)難點(diǎn)，拓展新適應(yīng)證，通過(guò)優(yōu)化關(guān)鍵制備工藝顯著提升中藥質(zhì)量等等。”

　　鑒于在疫情防控中發(fā)揮的重要作用，今年全國(guó)兩會(huì)期間，“中醫(yī)藥”成為熱詞。“將中醫(yī)藥納入國(guó)家傳染病防治體系”“加強(qiáng)中醫(yī)藥抗病毒研究”“促進(jìn)中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新”“加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥‘古方新用’的挖掘”……代表委員紛紛為中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。

　　2020年政府工作報(bào)告也明確提出“促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合”。這是政府工作報(bào)告連續(xù)第三年提出支持中醫(yī)藥發(fā)展。

　　“‘高呼’下需要理性、客觀”，孫曉波指出，應(yīng)實(shí)事求是地看待中藥療效和安全性，用證據(jù)說(shuō)話(huà)，既要注重臨床效果，也要重視循證醫(yī)學(xué)與基礎(chǔ)研究，形成完整的證據(jù)鏈，把控好質(zhì)量，進(jìn)一步明確臨床定位，一步一個(gè)腳印地將中藥這一寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好。

　　注冊(cè)改革開(kāi)新局

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》規(guī)定，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系，并提出中藥注冊(cè)分類(lèi)的四個(gè)方向，即中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方類(lèi)中藥和天然藥。

　　2019年發(fā)布的《藥品管理法》進(jìn)一步明確，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

　　2020年，中藥注冊(cè)改革掀開(kāi)嶄新的一頁(yè)。

　　3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，明確中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)，自7月1日起實(shí)施。

　　9月28日，關(guān)于中藥注冊(cè)分類(lèi)的配套文件《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》正式發(fā)布。

　　新注冊(cè)分類(lèi)既突出了中藥特色，同時(shí)又注重引導(dǎo)創(chuàng)新。“申報(bào)資料的體例對(duì)標(biāo)國(guó)際模式，利于申報(bào)資料的規(guī)范化管理，有助于中藥國(guó)際化發(fā)展。”河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司副院長(zhǎng)李向軍認(rèn)為。

　　經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的瑰寶，其研究工作是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的突破口之一。新的中藥注冊(cè)分類(lèi)將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”單獨(dú)作為一個(gè)分類(lèi)，并明確對(duì)部分制劑“可豁免臨床直接提出上市許可申請(qǐng)”，鼓勵(lì)將經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)成高品質(zhì)中藥。

　　11月11日，《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》和《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》發(fā)布。中國(guó)工程院院士劉昌孝認(rèn)為，“這是中藥傳承創(chuàng)新的具體體現(xiàn)，也是切實(shí)推進(jìn)中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審評(píng)政策落地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。”

　　新的中藥注冊(cè)分類(lèi)拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的二次開(kāi)發(fā)和“老藥新用”，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，為中藥創(chuàng)新開(kāi)辟了新領(lǐng)域。

　　“研究方向更加明確”，孫曉波說(shuō)，“中藥注冊(cè)分類(lèi)新規(guī)發(fā)布于‘十三五’收官之年，對(duì)‘十四五’中藥科技創(chuàng)新和審評(píng)審批制度改革具有重要推動(dòng)作用。我們應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，主動(dòng)適應(yīng)政策變化，加大對(duì)中藥研究的資金、人才投入，加快中藥研發(fā)和新藥上市。”

　　實(shí)際上，受益于近幾年藥品審評(píng)審批制度改革，中藥新藥上市進(jìn)程已在不斷加速。

　　“從申報(bào)受理、溝通交流會(huì)，到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)復(fù)核，再到批件批復(fù)，審評(píng)審批流程由‘串聯(lián)’變成‘并聯(lián)’，多道工序同步進(jìn)行，中藥新藥審評(píng)審批大大提速。期待早日構(gòu)建和完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，讓中藥新藥好藥早日惠及患者。”李向軍說(shuō)。他同時(shí)表示，如何激發(fā)中藥企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，仍是值得研究的課題。

　　“支持更多中藥新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，是提高中藥品質(zhì)、激發(fā)中藥創(chuàng)新活力的有效舉措。”孫曉波說(shuō)。

　　事實(shí)上，自2019年版醫(yī)保藥品目錄開(kāi)始，中藥品種已經(jīng)占據(jù)半壁江山