王立杰，國家藥品檢查員，現(xiàn)任職于國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

　　“檢查員”這三個(gè)字意味著什么？

　　如果你這樣問國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）的王立杰，他會(huì)告訴你，意味著專業(yè)與責(zé)任。從檢3年，王立杰共參與各類檢查40余次。這期間，他經(jīng)歷了個(gè)人的蛻變成長，也見證了醫(yī)藥行業(yè)的快速進(jìn)步。

　　近日，記者采訪了王立杰，聽他講述自己的故事。沒有跌宕起伏的故事情節(jié)，也沒有驚天動(dòng)地的壯舉。在王立杰語氣平緩的講述中，記者卻看到了一個(gè)檢查員的成長經(jīng)歷以及對做好藥監(jiān)工作的執(zhí)著追求。

　　自我學(xué)習(xí)永無止境

　　2002年，王立杰大學(xué)畢業(yè)后進(jìn)入了一家制藥企業(yè)，在這家制藥企業(yè)從事了十余年的化學(xué)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和運(yùn)營工作。

　　談及為何選擇檢查員，王立杰表示，在企業(yè)工作期間接受現(xiàn)場檢查的過程中，他領(lǐng)略了藥品檢查員的風(fēng)采，檢查員的專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、權(quán)威深深吸引了他。“當(dāng)時(shí)，我就對這份工作充滿了敬佩。”王立杰說。

　　2017年，核查中心面向社會(huì)招聘。王立杰告訴記者：“作為一名在企業(yè)摸爬滾打多年的人，我覺得我有責(zé)任和能力在核查中心的崗位上發(fā)揮自己的優(yōu)勢，為我國藥品監(jiān)管工作貢獻(xiàn)一份力量。”于是，王立杰投出了簡歷，通過層層考核，成為核查中心的生力軍。從那一刻起，學(xué)習(xí)就成了伴隨王立杰整個(gè)職業(yè)生涯的事。從核查中心組織的培訓(xùn)，到后來的跟組學(xué)習(xí)，從具體的工作細(xì)節(jié)入手，到從每一次檢查工作的經(jīng)驗(yàn)積累，從未間斷。

　　“檢查員是需要終身學(xué)習(xí)的職業(yè)。”王立杰解釋，檢查工作往往時(shí)間緊、任務(wù)重。在檢查過程中，涉及藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備、物料、人員培訓(xùn)等多個(gè)方面的內(nèi)容，因此檢查員需要充足的知識儲備。

　　隨著新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及配套文件的相繼出臺，我國藥品監(jiān)管政策與國際接軌步伐不斷加快，我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，這也給承擔(dān)監(jiān)督管理、促進(jìn)企業(yè)發(fā)展雙重角色的檢查員帶來了新的挑戰(zhàn)。

　　王立杰直言：“藥品檢查是與時(shí)俱進(jìn)的，要成為專業(yè)化檢查員，在持續(xù)學(xué)習(xí)相關(guān)政策、法律法規(guī)的同時(shí)，對不斷涌現(xiàn)的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新理念知識也要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，還應(yīng)當(dāng)積極與企業(yè)交流，獲取最新的知識，不斷地總結(jié)提升自身檢查能力。”

　　以專業(yè)促企業(yè)合規(guī)

　　談及檢查員職業(yè)，王立杰認(rèn)為藥品學(xué)科門類廣、產(chǎn)品紛繁復(fù)雜，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，沒有過硬的專業(yè)本領(lǐng)做支撐，在檢查過程中就不能抓住關(guān)鍵點(diǎn)，無法保證檢查的質(zhì)量。

　　2020年8月，王立杰作為組長對一家無菌制劑企業(yè)進(jìn)行檢查。該企業(yè)不久前剛搬遷到新生產(chǎn)地址，廠房是新建的，設(shè)備大多也是新購置的，表面看起來很“干凈”，并沒有太大的問題。但在接下來的檢查中，王立杰發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在人員無菌操作、培養(yǎng)基模擬灌裝、除菌過濾系統(tǒng)驗(yàn)證等細(xì)節(jié)方面的工作存在欠缺。出于職業(yè)的敏感，王立杰立即組織檢查組圍繞企業(yè)無菌保證能力相關(guān)的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境、工藝、驗(yàn)證等方面對企業(yè)無菌保證能力展開系統(tǒng)調(diào)查，這是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中最關(guān)鍵的要素之一。

　　最終，檢查組初步研判確認(rèn)該企業(yè)無菌保證能力不足，會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量及患者安全造成風(fēng)險(xiǎn)。于是，檢查組要求企業(yè)進(jìn)行整改并立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)將相關(guān)問題及時(shí)上報(bào)給國家藥監(jiān)部門。

　　王立杰認(rèn)為，每一次現(xiàn)場檢查也是幫助企業(yè)理解當(dāng)前藥品監(jiān)管法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升企業(yè)質(zhì)量管理體系的好機(jī)會(huì)。“在現(xiàn)場檢查中，不僅要客觀公正地指出企業(yè)的不足，告知其法律法規(guī)的內(nèi)容，也要促進(jìn)企業(yè)加深對法律法規(guī)內(nèi)容的理解，從而讓企業(yè)自主規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、良性成長。”

　　專業(yè)過硬才是王道

　　在日常檢查工作之余，王立杰也對檢查員的工作有著深入的思考。

　　不打無準(zhǔn)備之仗是他多年來一直奉行的原則。他認(rèn)為，事前準(zhǔn)備愈周密愈詳細(xì)，檢查工作進(jìn)展就能愈順利，檢查結(jié)果就會(huì)愈準(zhǔn)確。

　　“每次拿到檢查資料后，檢查員需要對品種的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、控制點(diǎn)等方面進(jìn)行梳理，找出可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，率先做出檢查計(jì)劃。在后續(xù)的檢查過程中，才能有針對性地開展檢查工作。”王立杰介紹，譬如對于儲存期間對環(huán)境條件比較敏感的產(chǎn)品，要增加對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制，以及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察中含量、有關(guān)物質(zhì)等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的趨勢及數(shù)據(jù)可靠性情況的關(guān)注；對于存在多品種共線生產(chǎn)，尤其是與高活性藥物共用設(shè)備的情況，交叉污染風(fēng)險(xiǎn)評估及控制、設(shè)備清潔驗(yàn)證等情況也需要進(jìn)行重點(diǎn)檢查等。

　　“現(xiàn)場檢查往往時(shí)間短、任務(wù)重，關(guān)注重點(diǎn)問題能幫助檢查員更有質(zhì)量、更高效率的完成檢查任務(wù)，當(dāng)然這些都得靠平時(shí)的積累，沒什么捷徑只有學(xué)習(xí)，再利用每一次檢查，多積累檢查經(jīng)驗(yàn)。”王立杰直言。

　　回想?yún)⒓訃�家藥監(jiān)局組織的一次次檢查，走進(jìn)的每一家藥品企業(yè)，王立杰認(rèn)識到，只有專業(yè)過硬，才能應(yīng)對更具挑戰(zhàn)的任務(wù)。“檢查員在不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識、檢查技巧的同時(shí)，更要結(jié)合實(shí)際檢查經(jīng)歷持續(xù)積累經(jīng)驗(yàn)，對每一次檢查進(jìn)行總結(jié)，回顧反思檢查的重點(diǎn)及過程，提高檢查效率與能力。專業(yè)才能保證檢查品質(zhì)，專業(yè)才能促進(jìn)發(fā)展，專業(yè)才能成就優(yōu)秀的檢查員。”王立杰說。