吻合器是外科手術中替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合以及對器官功能的重建。隨著微創外科手術的發展，在消化道重建手術中，吻合器吻合已經逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來，隨著吻合器在臨床上的廣泛應用與普及，吻合器行業迎來快速發展。

　　吻合器的結構和分類

　　吻合器是外科手術中常用的醫療器械，臨床應用廣泛，種類也多種多樣，但其基本工作原理都是基于Hultl和Fisher的B形縫釘模式。以腔鏡吻合器為例，該吻合器主要由釘匣、手柄、傳動組件等構成，其中釘匣中有刀片，在吻釘吻合組織的同時完成組織的離斷。釘匣中共有6排吻合釘，在將組織切斷后，兩邊各三排吻合釘在抵釘座的作用下彎曲成“B”形，完成組織的釘合。（圖1所示為吻釘形變情況）

　　隨著現代科技的發展和加工工藝的進步，一次性使用吻合器逐步替代可重復使用吻合器，并從單一的消化道吻合器發展到應用于不同手術、不同部位的分門別類的吻合器系列。其中，按照結構和功能不同，可將吻合器分為八種類型（見表1）。根據手術方式不同又可以分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。其中，腔鏡吻合器由于手術局部創傷小、應激反應輕、術后恢復快等獨特優點，越來越受國內外臨床外科醫生的推崇。

　　我國外科吻合器發展現狀

　　根據國家藥監部門及吻合器行業協會的研究數據，全球吻合器市場將由2017年的33.8億美元增加至2022年的47.8億美元，年增長率達到7.2%。中國吻合器市場規模由2014年的36億元增加至2019年的107億元，年增長率為17%，其中腔鏡吻合器增長速度更是超過了30%（見圖2）。

圖2

　　由圖2可以看出，國內吻合器市場逐年上升，并且腔鏡吻合器銷量已經超過了開放式吻合器，增長速度達到年均25%左右。隨著微創外科技術的快速發展，腔鏡吻合器市場將持續加速擴張。然而，近年來國內吻合器市場主要由外資主導，2019年進口吻合器占據整體市場的73%。如將吻合器分別從開放式和腔鏡式來看，差異更加明顯，如表2所示。國產開放式吻合器產品經過多年的努力已經獲得了50%的市場份額，目前國產和進口產品格局相對穩定，競爭激烈。而腔鏡式吻合器由于技術水平較高，市場由外資品牌主導，進口產品市場占比達85%。

　　目前，我國有吻合器相關業務公司250余家，其中具有研發能力的公司不足100家，查詢國家藥品監督管理局網站發現，國內吻合器注冊證共有975條。我國吻合器行業產業集中度總體偏低，呈現小而散的狀態，還沒有形成規模化發展格局。此外，我國吻合器產業創新能力偏低，以高技術的腔鏡式吻合器為例，在外資品牌中，主要以強生和美敦力的產品為主，分別代表了兩大產品類別。國內大多數廠家生產的為美敦力款吻合器，如法蘭克曼、天津瑞奇、北京派爾特等，產品同質化嚴重，競爭激烈，國內生產強生款吻合器的廠家較少，只有江蘇風和、常州華森、山東威瑞等。

　　近年來，在國產替代的政策支持下，國內涌現出一批優質的吻合器企業，如上海逸思醫療科技有限公司，該公司腔鏡吻合器產品具有全球首創的60°超大轉角，并且將鈦釘的成釘形態改為圓弧形，不同于傳統強生系列的類矩形；常州健瑞寶醫療器械有限公司推出的新一代腔鏡切割吻合器及釘倉，采用“非等高縫釘成型”專利技術，全面提升了產品縫合和止血性能等。

　　發展趨勢及行業前景

　　吻合器的出現雖然給醫生和患者帶來了巨大的好處，但依舊有術后并發癥的存在，吻合口瘺、吻合口狹窄和吻合口滲血等并發癥甚至會威脅患者的生命安全。相關研究表明，術后并發癥與多種因素有關，包括患者的體質、醫生的專業化程度和操作水平等。目前臨床上使用的多為機械吻合器，需要手動壓榨和手動擊發，需要醫生憑借個人經驗判斷吻合所需要的壓榨時間、壓榨強度和切割速度以及根據組織厚度選擇對應的吻合釘，這導致吻合效果很大程度上依賴于醫生的操作水平。

　　為了建立更為安全有效的吻合口，在使用吻合器的過程中需要保證均勻用力、壓榨組織強度合適、壓榨時間合適和選用的釘倉適合組織的厚度，而吻合器的電動化、智能化則是解決這些問題的有效方法。

　　目前，一些公司已經對吻合器的電動化、智能化進行了研究，如強生Powered Echelon FlexTM系列吻合器和北京派爾特的一次性電動腔鏡吻合器，都有效提高了吻合質量、有利于患者在手術后的傷口恢復。美敦力公司在2015年發布了Signia