無論是2016年6月1日施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，還是2020年7月1日施行的《藥物臨床試驗質量管理規范》，其目的都是意在保證臨床試驗過程的規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。研究者作為臨床試驗現場實施臨床試驗的主體，需要履行哪些職責才能保證試驗過程的規范，數據的真實、可靠，保護受試者的權益和安全呢？筆者結合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱兩個規范）的總體要求，從以下幾方面進行闡述。

研究者具備相應資質與能力，是正確、安全實施臨床試驗的首要條件

　　研究者是指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。

　　按照兩個規范有關要求，研究者首先應具有該臨床專業副高級以上職稱，且執業地點是所在的臨床試驗機構，具備有權支配參加臨床試驗的人員和設備的能力；其次，其專業范疇和臨床經驗符合試驗用醫療器械的要求；熟悉相關的法律、法規并經過GCP培訓，熟悉臨床試驗的流程，能夠處理試驗過程中發生的任何醫學事件；第三，其臨床專業的病源病種能夠滿足試驗用醫療器械臨床試驗的開展。

研究者與倫理委員會應充分溝通，以保證臨床試驗符合倫理原則

　　臨床試驗開始前，研究者需要按照倫理委員會的要求，通過醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會遞交申請和相關資料，經過倫理委員會審查并取得倫理批件。需要注意的是，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，臨床試驗全過程所有上報和遞交倫理委員會的申請和材料均需要經過醫療器械管理部門向倫理委員會遞交，當然，由于大部分臨床試驗機構辦公室統一管理藥物和器械臨床試驗，機構辦有時會統一藥物和器械臨床試驗的資料遞交流程。

　　臨床試驗實施中，當出現臨床試驗方案、知情同意書等文件需要修訂更新以及請求偏離、恢復已暫停臨床試驗時，都需要獲得倫理委員會批準后才能繼續實施；當發生不良事件和發現器械缺陷時，研究者應與申辦者共同分析形成書面報告，提出繼續、暫停或者終止臨床試驗的意見，再報倫理委員會審查；當出現嚴重不良事件，安全性總結和偏離報告，倫理委員會已批準文件的任何修訂，暫停終止或暫停后請求恢復臨床試驗，影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的方案偏離，包括請求偏離和報告偏離時，需要及時報告倫理委員會并通報申辦者，對于緊急情況下發生的無法及時報告的偏離，應在事后以書面形式盡快按照規定上報。

研究者應最大可能保護受試者的權益和安全

　　開展醫療器械臨床試驗前，研究者首先應權衡受試者和社會預期的受益能否超過可能出現的損害，盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者。研究者不得夸大參與試驗的補償措施，避免對受試者產生不當的影響或者誤導；不得強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。對受試者的隱私予以保密，在受試者同意的情況下可將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。

　　試驗過程中出現任何危害受試者健康的情況，研究者均應作出最佳的醫學決策。發生不良事件或嚴重不良事件時，先對受試者進行妥善的醫療處理，同時關注受試者其他疾病、合并用藥以及治療的調整等。

研究者在臨床試驗實施過程中的質量管理

　　研究者是臨床試驗質量直接責任人，應保證臨床試驗質量，監管所有參與臨床試驗人員執行方案，監督試驗現場的數據采集及各參與臨床試驗人員履行工作職責的情況，采取措施實施臨床試驗的質量管理。

　　實際在臨床試驗啟動會時，研究者應根據臨床試驗的需要，授權相應人員，明確參與臨床試驗人員在試驗中的分工和職責，并對其進行臨床試驗方案、相關規定、試驗用醫療器械的臨床前研究資料和安全性資料、試驗用醫療器械特性、、原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求、技術指標等，以及臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法等培訓。

　　知情同意

　　臨床試驗前，研究者應充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人詳細說明知情同意書的內容，包括試驗用醫療器械及臨床試驗有關的詳細情況，可能的受益和已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等，充分考慮后受試者或者其監護人在知情同意書上簽名及日期，同時研究者也需要簽名及日期，然后在病史記錄中將知情時間及過程完整的記錄下來。對無行為能力的受試者，經倫理委員會同意也可進入臨床試驗的，試驗開始前需由其監護人簽名及日期；對于受試者或其監護人均無閱讀能力的，知情過程中應有一名見證人在場，詳細解釋知情同意書后，由受試者或者其監護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名及日期，同時研究者簽名及日期；受試者為未成年人，需征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書，如本人能對是否參加試驗作出表示的，還需要征得其本人同意；經倫理委員會同意修訂的新版知情同意書，受試者或者其監護人需要重新簽名確認。

　　試驗進行中，應該嚴格執行倫理委員會同意的臨床試驗方案，涉及醫學判斷或臨床決策的由研究者為臨床醫生或授權的臨床醫生做出，研究者需要承擔所有與臨床試驗有關的醫學決策的責任。發生試驗用醫療器械預期以外的不良事件，應當和申辦方及時對知情同意書相關內容進行修改，報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或其監護人對修改后的知情同意書重新簽名確認；發生與臨床試驗相關的不良事件，除為受試者提供足夠、及時的治療和處理外，當出現并發疾病需要治療和處理時還應當及時告知受試者；發生嚴重不良事件，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，24小時內書面報告倫理委員會及臨床試驗機構所在的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛健委和申辦方。

　　試驗用醫療器械的使用

　　研究者負責試驗用醫療器械的使用，試驗用醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，不得轉交任何非臨床試驗參加者，不得收取任何費用；應專人按照試驗用醫療器械的要求儲存和保管，保存試驗用醫療器械的運輸、接收、儲存、分發、處理、回收等過程記錄。試驗結束時，接收的試驗用醫療器械數量與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符。

　　源文件和源數據的記錄和保存

　　源文件是臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，包括核證副本；源數據為臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息。源文件包括源數據。在臨床試驗中，研究者需要將臨床試驗源文件和試驗記錄中的任何觀察與發現正確完整地記錄下來，不得隨意更改，作更改時要說明理由，在修改處的右上方簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據需要進一步核實，并作必要的說明。病例報告表填寫和修改要按照申辦者提供的指導說明進行，修改處研究者簽名及日期，同時原始記錄應清晰可辯，對于與源文件不一致的要做出合理的解釋。試驗結束時，按照規定保存紙質或電子的試驗記錄和基本文件。

　　鑒于參與臨床試驗過程的每個環節，研究者只有真正意識到職責的重要性，認真履行職責，才能保證臨床試驗質量，臨床試驗實施的規范以及臨床試驗數據的真實、完整和準確，做出更優質的臨床試驗。（作者單位：常