隨著臨床患者數量的不斷增加，人們對房顫的研究也在不斷深入。統計數據顯示，全球共有3350萬房顫患者，其中，美國為600萬，中國1000萬左右，到2030年美國房顫患者預計將增加至1200萬人，而中國患者的體量將會更大。在過去的幾十年中，房顫與卒中及系統性栓塞之間的顯著聯系以及其與年齡增長的進一步聯系已經占據了研究中心地位。在老年患者中，房顫導致卒中的比例高達20%~40%，卒中目前是美國第三大死亡原因和主要殘疾原因之一。同樣，未來，心房顫動較高的致死和致殘率也將給中國社會和家庭帶來沉重的負擔。

　　1949年Madden報道了兩例患者，一名32歲的婦女和一名52歲的男子，在這兩名患者中，“左心耳”都發現了血栓。20世紀40年代末和50年代，多例外科手術中均發現左心耳血栓形成。隨著這些研究結果的出現，人們對這左心耳這一結構的復雜性有了更深入的了解。已有多個研究報告分析指出，非瓣膜性房顫患者中，90%的患者卒中或系統性栓塞相關的血栓源自左心耳；而在瓣膜心臟病患者中，約60%的患者血栓出現在左心房體部，約40%患者在左心耳中發現血栓。對事件差異及特定病理生理學關聯性的開創性研究，為左心耳閉塞（LAAO）的局部定位治療奠定了基礎，并一直延續至今。

　　國外市場進展

　　針對先天性心臟病的封堵器已經出現了20余年。新的封堵器產品也在不斷更新迭代。自20世紀90年代美國 AGA 公司率先推出室間隔缺損封堵器以來，先天性心臟病封堵器作為首先出現的結構性心臟病的治療產品率先被應用到臨床，到目前為止，經皮先天性心臟病封堵治療已經是一個非常成熟的術式。中國自2002 年開始實現先天性心臟病封堵器國產化，目前部分領域已經完全實現了國產替代。

　　由于左心耳封堵器有著特定的位置和形態特點，故對其研發生產有著極高的要求。直到2002年全球市場上才出現第一款左心耳封堵器“ PLATO”，但不幸的是，該封堵器的研發后來因為并發癥及經費問題而終止。真正實現左心耳封堵器全球推廣應用的是波士頓科學公司，其生產的WATCHMAN左心耳封堵器目前已經是左心耳封堵器的“金標準”。2006年WATCHMAN左心耳封堵器獲得CE認證，進入歐洲市場；2009 年歐洲和澳大利亞率先開展WATCHMAN 左心耳封堵治療，其中德國年植入量可達3000 例；美國起步較晚，2015 年3月 WATCHMAN 左心耳封堵器才獲得 FDA 批準，目前年植入例數高達一萬例以上。2014年，WATCHMAN左心耳封堵器獲得國家藥監部門認證，進入中國市場，成為中國市場上的首款左心耳封堵器。

　　波士頓科學市場分析指出，2018年左心耳封堵器全球市場份額約4 億美元，預計到 2025 年將達到 20 億美元，市場規模年復合增長26%。

　　我國市場及應用現狀

　　目前，我國房顫患者數目龐大，規范化抗凝治療覆蓋率低，患者抗凝治療依從性不佳，卒中及系統栓塞的發生率較高。國內大數據統計顯示，我國臨床實踐中隨著患者CHADS2評分的增加，患者抗凝治療達標人數并未相應增加。另外，隨著年齡的增加，患者抗凝治療的比例和依從性均有減低。在此背景下，以醫療器械替代藥物革新治療之路就顯得尤為重要。左心耳封堵術的出現，給房顫患者卒中預防提供了新的選擇。

　　根據流行病學統計,我國房顫年齡校正后患病率為0.65%-0.74%。中華醫學會心血管病學分會發布的《關于左心耳封堵預防房顫卒中的專家共識（2019）》建議：對于有長期抗凝治療禁忌、長期規范性抗凝治療基礎上仍有栓塞事件發生的，且CHA2DS2-VASc 評分≥2的非瓣膜性房顫患者，可選擇左心耳封堵術。而 2019 年美國房顫指南首次推薦將經皮左心耳封堵術治療作為房顫患者卒中預防的非藥物策略之一，成為左心耳封堵術發展的強大助力。

　　我國左心耳封堵器市場較歐美發達國家和地區起步晚，直到2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我國上市。由先健科技自主研發的國內第一個LAmbre