（記者滿雪）1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。浙江省藥品監(jiān)督管理局迅速反應(yīng)，于1月18日發(fā)布通告，明確了藥品上市后變更管理類別溝通交流事項(xiàng)、溝通方式、時(shí)限等有關(guān)事項(xiàng)。

　　通知明確，藥品上市后涉及技術(shù)類變更，且屬于“溝通交流事項(xiàng)清單”所列中藥、化學(xué)藥品、生物制品三大類36個(gè)事項(xiàng)情形的，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）在充分研究、評(píng)估和必要驗(yàn)證后，無(wú)法確定變更管理類別、調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類清單中明確的變更管理類別、調(diào)整持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）變更清單中的變更管理類別時(shí)，可申請(qǐng)溝通交流。

　　持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）可通過(guò)浙江省藥監(jiān)局相關(guān)信息管理系統(tǒng)在線提交溝通交流申請(qǐng)表及溝通交流資料；在信息管理系統(tǒng)未建成之前，可向省局受理大廳書面提交上述資料。省局收到相關(guān)資料后，及時(shí)組織溝通交流。

　　對(duì)于溝通交流方式，通知指出，可采用網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會(huì)議溝通等方式進(jìn)行。必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣鲿?huì)議。溝通交流會(huì)議結(jié)束后，浙江省藥監(jiān)局在20日內(nèi)將溝通交流會(huì)議意見書面反饋持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）。需要注意的是，同一產(chǎn)品的相同事項(xiàng)變更原則上僅召開1次溝通交流會(huì)議。

　　通知強(qiáng)調(diào)，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）提交藥品上市后變更備案資料時(shí)，如果已經(jīng)參加過(guò)省局溝通交流會(huì)議的，須一并提供省局的溝通交流會(huì)議書面意見復(fù)印件。

　　根據(jù)《辦法》，持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無(wú)法確定變更管理類別的，可以與省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。具體溝通程序由各省級(jí)藥品監(jiān)管部門自行制定。浙江省藥監(jiān)局在《辦法》發(fā)布5天后，即發(fā)布通告，明確藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事項(xiàng)。