2月3日，吉林省藥監(jiān)局召開新聞通報會，發(fā)布《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)志著吉林省中藥向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向邁出了重要一步，對于繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化、促進(jìn)中藥資源可持續(xù)開發(fā)利用、帶動中藥科技創(chuàng)新，壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模，滿足人民群眾用藥需求具有十分重要的現(xiàn)實意義。

圖為吉林省藥監(jiān)局頒布實施“三個標(biāo)準(zhǔn)”。

　　吉林省是中藥材資源大省，坐擁中國北藥資源寶庫長白山脈，是全國三大中藥特產(chǎn)區(qū)之一，全省藥品批準(zhǔn)文號13634個居全國首位，中藥批準(zhǔn)文號7275個，占53%。“堅持守正創(chuàng)新，強(qiáng)化藥監(jiān)使命擔(dān)當(dāng)，助推全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我們始終不遺余力。”吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長劉寶芳介紹，該局認(rèn)真貫徹落實省委、省政府決策部署，出臺《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，防風(fēng)險、守底線，強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展，并制定《關(guān)于落實促進(jìn)傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)方案》，不斷推進(jìn)中藥創(chuàng)新研發(fā)、傳承與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，積極解決現(xiàn)階段中藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營與監(jiān)管存在的實際問題，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與健康發(fā)展。

　　精益求精，加快地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)先行。然而，由于種種原因，吉林省此前一直沿用《吉林省藥品標(biāo)準(zhǔn)》（1977年版）和《吉林省中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)》（1986年版），中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)則是空白。中藥標(biāo)準(zhǔn)的短板，嚴(yán)重影響了中藥新藥開發(fā)和地方習(xí)用藥材、中藥飲片的生產(chǎn)銷售和臨床使用，制約了全省中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，省內(nèi)企業(yè)對中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂有著強(qiáng)烈的企盼。

　　“想企業(yè)所想,解企業(yè)所需，藥監(jiān)部門責(zé)無旁貸。”吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜國明在通報會上表示，為破解難題，該局高度重視標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，多次召開會議專題部署，強(qiáng)調(diào)要從中藥產(chǎn)業(yè)鏈源頭入手，積極推進(jìn)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，著力解決制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

　　一步一個腳印，吉林省藥監(jiān)局建立完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂編制工作機(jī)構(gòu)，成立編制工作委員會，下設(shè)兩個秘書處和專家組，設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)專家?guī)欤�確立圍繞臨床用藥和質(zhì)量監(jiān)管的實際要求，實現(xiàn)了對標(biāo)準(zhǔn)編制工作進(jìn)行常態(tài)化管理，并形成循環(huán)完善的工作機(jī)制。

　　“吉林省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)是對國家標(biāo)準(zhǔn)必要的補(bǔ)充。”姜國明介紹說，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中，該局堅持“傳承精華，守正創(chuàng)新”的理念，深入挖掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，注重與國家標(biāo)準(zhǔn)銜接，注重體現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，注重突出地方民族醫(yī)藥特色，注重科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。經(jīng)過多方努力，于2020年1月1日頒布實施了《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊），收載品種35個。此次又集中頒布出臺“三個標(biāo)準(zhǔn)”，其中《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊）于2021年2月1日實施，《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊）和《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）將于2021年5月1日實施。該局還將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)書籍無償發(fā)放給全省中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)科研單位、檢驗機(jī)構(gòu)、執(zhí)法部門等，并重點抓好“三個標(biāo)準(zhǔn)”的宣傳培訓(xùn)和貫徹實施，為促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐。

　　《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊）共收載吉林省常用的中藥材品種60個，其中新增品種36個，修訂品種24個，均為國家標(biāo)準(zhǔn)未收載品種，包括植物的根及根莖類、皮類、葉類、果實及種子類、全草類和動物類及礦物類藥材等，每個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文后均附有標(biāo)準(zhǔn)起草說明，體現(xiàn)了吉林省地方中藥材和民族用藥的特點。本標(biāo)準(zhǔn)注重提高藥材的安全性和保障藥材的有效性，在檢驗項目和檢測方法的設(shè)計上更加科學(xué)合理。45個品種設(shè)有顯微鑒別項，46個品種設(shè)有薄層色譜鑒別項，50余個品種建立了水分、總灰分限度，42個品種制定了浸出物控制指標(biāo)，24個品種建立了含量測定檢驗項目及限度。此外，還依據(jù)藥材特點，增加了安全性檢測指標(biāo)。

　　《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）收載品種94個，其中新增品種63個、修訂品種31個，傳承和沿襲了較多具有地方特色和符合地方中醫(yī)用藥特點的炮制方法。注重收載具有地方特色的炮制工藝，如米泔水制蒼術(shù)、甘草銀花制草烏等；注重挖掘具有臨床習(xí)用的道地藥材的不同炮制規(guī)格，如收載人參類飲片、紅參粉、西洋參等標(biāo)準(zhǔn)13個；注重在滿足臨床用藥需求的同時亦能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如桑黃飲片，將帶動吉林省安圖縣桑黃小鎮(zhèn)的發(fā)展等。

　　攻堅克難，推進(jìn)中藥配方顆粒工作

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。

　　為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床需求，吉林省藥監(jiān)局開展《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》制定工作，2020年8月25日派藥品注冊管理處工作人員調(diào)研借鑒和學(xué)習(xí)試點省份的先進(jìn)做法。隨后，2020年9月11日召開座談會，聆聽企業(yè)對中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的訴求，9月28日便出臺《關(guān)于下發(fā)〈吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)〉編制方案的通知》和《關(guān)于下發(fā)〈吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)編制委員會成立方案〉的通知》，明確標(biāo)準(zhǔn)編制工作的具體規(guī)定，公開征集163個品種，經(jīng)專家委員會立項審查，收錄在《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊）。

　　在檢驗項目的收載上，注重標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的專屬性和控制指標(biāo)的科學(xué)性、合理性，163個品種均設(shè)有薄層色譜鑒別項和浸出物檢查項，38個品種采用高效液相色譜法建立了含量測定項目。

　　本冊《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)志著吉林省中藥配方顆粒科研生產(chǎn)向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展邁出了重要一步，有效解決了中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不規(guī)范的問題，有利于推動中藥配方顆粒全國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化進(jìn)程，確保上市品種質(zhì)量均一，造福廣大人民群眾。

　　守正傳承,為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新活力

　　聚焦主責(zé)主業(yè)，矢志攻堅克難。省局以深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革為抓手，遵循中藥發(fā)展規(guī)律，建立符合中藥特點的新藥開發(fā)模式，篩選古代經(jīng)典名方、名醫(yī)驗方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，研發(fā)中藥新品種。以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，強(qiáng)化中成藥質(zhì)量監(jiān)管及合理使用，支持省內(nèi)中成藥大品種進(jìn)行二次開發(fā)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量和療效。培育一批萬通藥業(yè)、敖東藥業(yè)等具有國際競爭力的中藥企業(yè)和中藥大品種，促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。將藥品注冊收費降至零元，減免再注冊費近億元，為企業(yè)節(jié)省大量“真金白銀”。

　　針對吉林省中藥研發(fā)和注冊申報實際情況，及時掌握進(jìn)度，通過實地調(diào)研、搭建平臺、政策宣貫、技術(shù)幫扶等方式方法，提前介入，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥物和申報工作；對注冊申請人運用現(xiàn)代科學(xué)新技術(shù)、新工藝以及傳統(tǒng)研究方法研制、創(chuàng)新中藥，開發(fā)經(jīng)典名方，有中、朝、滿、蒙臨床基礎(chǔ)的合作研究品種，加大支持力度。同時，結(jié)合日常監(jiān)管和執(zhí)法檢查，開展《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)普法宣貫，提高企業(yè)從業(yè)人員能力水平。

　　在吉林省藥監(jiān)局的大力推動下,中藥研發(fā)全鏈條技術(shù)支撐體系日趨完善，2020年9月底，長春藥品進(jìn)口口岸以零缺陷順利通過由中檢院專家組現(xiàn)場評估考核；GLP實驗室建設(shè)進(jìn)展順利。同時，鼓勵有條件中醫(yī)院開展藥物臨床試驗；支持藥品中試車間運營，省內(nèi)有條件的企業(yè)承接研發(fā)、試制、生產(chǎn)等合作項目，為注冊申請人提供更多選擇。此外，加強(qiáng)中藥提取關(guān)鍵工藝步驟審核管理，嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局對中藥提取物備案管理要求，受理備案的31個中藥提取物（27個使用備案、4個生產(chǎn)備案）均已通過材料審核。

　　一系列舉措，為吉林中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新活力，樹立吉林優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新形象。站在新的起點，吉林省藥監(jiān)局將依法履職盡責(zé)，牢牢守住藥品安全防線,不斷提升吉林省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新力和競爭力，為加快推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，助力吉林全面振興全方位振興貢獻(xiàn)力量。（葉陽歡）