2020年3月30日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2020年7月1日起施行。新《辦法》內(nèi)容變化的重點是藥品注冊分類，其中關(guān)于中藥新藥注冊部分，新《辦法》規(guī)定：按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。雖然新《辦法》沒有以附件的形式對藥品分類的具體內(nèi)容作出進一步的詳細說明，也沒有對各類新藥的申報資料具體要求作出明確規(guī)定，但從之前的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)內(nèi)容及其延續(xù)性的角度思考，筆者認為，“中藥改良型新藥”包括“改變劑型或改變給藥途徑的制劑”內(nèi)容。在此，筆者結(jié)合日本漢方藥通過“改變劑型”研創(chuàng)新藥的經(jīng)驗，對如何加快我國中藥改良型新藥的研發(fā)與申報作出思考。

日本漢方藥源于我國古代中醫(yī)藥，并特別限定于《傷寒論》《金匱要略》等經(jīng)典古方。一般以藥用植物特別是根莖、樹皮、葉子、種子、果實和動物、礦物等兩種以上物質(zhì)組合而成，并將這些組合后的物質(zhì)煎制成液體，取其有效成分特定化、固定化、固體化，由此加工成為制劑藥品。日益提高的漢方藥生產(chǎn)工藝和技術(shù)，使得日本成為漢方藥制劑專利技術(shù)大國，更使得日本漢方藥成為了不僅限于日本國民而至少是亞洲人日常生活中隨身常備的藥物。

日本漢方藥研究具有以下特點：第一，嚴格、明確控制所有入藥的生藥材質(zhì)量。必須選用貨真價實的道地藥材，包括對種源鑒別、產(chǎn)地的確定，更重要的是，對生藥材做出有效成分含量的最低下限、殘留物指數(shù)的最高上限的法規(guī)要求，并且配備了一整套行之有效的檢測技術(shù)等作為體系支撐；第二，精準實施靶向提取技術(shù)。在提取過程中，將非必要物質(zhì)加以排除、將有效成分物質(zhì)提取到最高上限，并在提取工藝的若干節(jié)點上，實施對規(guī)定有效成分的節(jié)點檢驗檢測和滅菌處理；第三，制劑工藝精湛。漢方藥制劑工藝追求將添加劑（即賦合劑）的量降至最低、將有效成分的量提至最高的“滿量處方”。以“